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실생활에서 공격적인 전립선암의 치료: Triptorelin 치료의 시작, 일정 및 관리. (TALISMAN)

2022년 12월 20일 업데이트: Ipsen
프로토콜의 목적은 치료 개시 후 12개월 동안 트립토렐린으로 지속적으로 치료받은 피험자의 비율을 설명하는 것입니다. 이 연구는 프랑스의 187개 지역(대략)에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

817

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Ipsen Central Contact

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인되고 최소 12개월 동안 트립토렐린 치료를 시작할 자격이 있는 전립선암을 나타내는 786명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 그들은 또한 자가 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • Triptorelin은 최소 12개월의 계획된 총 기간 동안 레이블이 지정된 표시로 시작됩니다. 트립토렐린을 시작하기로 한 결정은 연구에 포함되기 전에 일상적인 의료 행위의 일환으로 의사가 자발적으로 내렸습니다.
  • 질문을 이해하고 완성하는 능력,

제외 기준:

  • 포함 전 마지막 6개월 동안 이전에 호르몬 요법을 받았고,
  • 동시에 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 트립토렐린으로 지속적으로 치료받은 피험자의 비율
기간: 12 개월
임의의 제형 ​​및 임의의 투여 경로로 치료 개시 후 12개월 동안 트립토렐린으로 지속적으로 치료받은 피험자의 비율. 치료 상태(예: 지속적으로 치료받은 환자/지속적으로 치료받지 않은 환자)는 연구자의 판단에 따라 평가될 것이다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트립토렐린 치료의 계획된 총 기간
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
계획된 총 트립토렐린 치료 기간을 선택한 주된 이유
기간: 기준선, 6개월, 12개월
V1에서 연구자가 선언한 계획된 총 트립토렐린 치료 기간을 선택한 주된 이유에 대한 설명; 계획된 총 기간이 수정된 경우 V2 및 V3에서.
기준선, 6개월, 12개월
트립토렐린 치료의 계획된 총 기간에 영향을 미치는 매개변수
기간: 기준선
다음 매개변수를 포함하되 이에 국한되지 않는 트립토렐린 치료의 계획된 총 기간에 영향을 미치는 매개변수의 확인: 처방 상황, 전립선암(PCa) 공격성 기준, 이전 PCa 치료, 수반되는 PCa 치료, 피험자의 특성: 연령, 체중, Karnofsky 점수 , 특정 동반이환 및 수반되는 치료, 유전적 소인.
기준선
트립토렐린 치료의 계획된 총 기간의 수정에 영향을 미치는 매개변수
기간: 12 개월
다음 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 트립토렐린 치료의 계획된 총 기간의 수정(있는 경우)에 영향을 미치는 매개변수의 확인: 12개월에서의 PCa 공격성 기준(PSA, 전립선암에 대한 병용 치료, 증상, 전이 평가), 피험자의 특성: 연령, 체중, Karnofsky 점수, 특정 동반이환 및 병용 치료, 기준선에서의 유전적 소인, 후속 평가, 치료 경로.
12 개월
규정된 트립토렐린의 제형 및 투여 경로
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
트립토렐린 처방 및 투여경로(1개월 근육주사, 3개월 피하주사, 3개월 근육주사, 6개월 근육주사)
기준선, 6개월 및 12개월
처방된 트립토렐린의 제형 및 투여경로 선택이유에 대한 설명
기간: 기준선
연구자에 따르면 V1에서 월간 근육내, 3개월 피하, 3개월 근육내, 6개월 근육내).
기준선
처방된 트립토렐린의 제형 및 투여 경로 선택에 영향을 미치는 매개변수
기간: 기준선
V1에서 처방된 트립토렐린(월간 근육내, 3개월 피하, 3개월 근육내, 6개월 근육내)의 선택 및 투여 경로 선택에 영향을 미치는 매개변수의 확인은 다음 매개변수를 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 증상이 있는 질병, 총 계획된 치료 기간, 고도로 진화하는 질병, 심한 PCa 병용 치료, 피험자의 신체적 쇠약, 피험자의 심리적 맥락, 순응도에 대한 잠재적 영향, 피험자가 주사를 두려워함, 항응고제 치료, BMI, 선호하는 조사자 제형/경로
기준선
기준선으로부터 각 후속 방문 시의 설명 및 변경 사항
기간: 기준선, 6개월, 12개월
QLQ-PR25 설문지의 6개 하위 척도(비뇨기 증상, 실금 보조제, 장 증상, 치료 관련 증상, 성 활동, 성기능). QLQ-PR25 점수는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)로 분포됩니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-FR-52014-241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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