- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593420
Tratamento do Câncer de Próstata Agressivo na Vida Real: Iniciação, Programação e Manejo do Tratamento com Triptorrelina. (TALISMAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França
- Ipsen Central Contact
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Triptorrelina a ser iniciada em sua indicação bula por uma duração total planejada de pelo menos 12 meses; a decisão de iniciar a triptorrelina foi feita voluntariamente pelo médico como parte da prática médica de rotina, antes da inclusão no estudo
- Capacidade de entender e preencher o questionário,
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente uma terapia hormonal durante os últimos 6 meses antes da inclusão,
- Simultaneamente participa de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de indivíduos tratados continuamente com triptorelina por 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A proporção de indivíduos tratados continuamente com triptorrelina por 12 meses após o início do tratamento, com qualquer formulação e qualquer via de administração.
O status do tratamento (ou seja,
paciente tratado continuamente / paciente não tratado continuamente) será avaliado de acordo com o julgamento do investigador.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração total planejada do tratamento com triptorrelina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
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|
Principais razões de escolha da duração total planejada do tratamento com triptorrelina
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Descrição do principal motivo da escolha da duração total planejada do tratamento com triptorrelina declarada pelo investigador, em V1; e em V2 e V3 se a duração total planejada for modificada.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Parâmetros que influenciam a duração total planejada do tratamento com triptorelina
Prazo: Linha de base
|
Identificação de parâmetros que influenciam a duração total planejada do tratamento com triptorrelina, incluindo, entre outros, os seguintes parâmetros: Circunstância da prescrição, Critérios de agressividade do câncer de próstata (PCa), Tratamentos anteriores de PCa, Tratamentos concomitantes de PCa, Características do sujeito: idade, peso, pontuação de Karnofsky , comorbidades específicas e tratamentos concomitantes, predisposição genética.
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Linha de base
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Parâmetros que influenciam a modificação da duração total planejada do tratamento com triptorrelina
Prazo: 12 meses
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Identificação de parâmetros que influenciam a modificação (se houver) da duração total planejada do tratamento com triptorrelina, incluindo, entre outros, os seguintes parâmetros: critérios de agressividade PCa aos 12 meses (PSA, tratamentos concomitantes para câncer de próstata, sintomas, avaliação de metástases), características: idade, peso, pontuação de Karnofsky, comorbidades específicas e tratamentos concomitantes, predisposição genética na linha de base, avaliações de acompanhamento, plano de cuidados.
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12 meses
|
Formulação e via de administração da triptorrelina prescrita
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
|
Formulação e via de administração da triptorrelina prescrita (intramuscular mensal, subcutânea trimestral, intramuscular trimestral, intramuscular trimestral).
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linha de base, 6 e 12 meses
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Descrição dos motivos da escolha da formulação e via de administração da triptorrelina prescrita
Prazo: linha de base
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intramuscular mensal, subcutâneo trimestral, intramuscular trimestral, intramuscular trimestral) em V1, de acordo com o investigador.
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linha de base
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Parâmetros que influenciam a escolha da formulação e via de administração da triptorrelina prescrita
Prazo: linha de base
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Identificação dos parâmetros que influenciam a escolha da formulação e via de administração da triptorrelina prescrita (intramuscular mensal, subcutânea trimestral, intramuscular trimestral, intramuscular semestral) em V1, incluindo, entre outros, os seguintes parâmetros: Doença com sintomas, total duração planejada do tratamento, doença altamente evolutiva, tratamento concomitante de CaP pesado, fragilidade física dos sujeitos, contexto psicológico dos sujeitos, impacto potencial na adesão, sujeito com medo de injeção, tratamento anticoagulante, IMC, formulação/via do investigador preferido
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linha de base
|
Descrição e mudança em cada visita de acompanhamento desde o início
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Descrição e alteração em cada visita de acompanhamento (V2, V3) desde o início (V1) em cada uma das 6 subescalas do questionário QLQ-PR25 (sintomas urinários, auxílio para incontinência, sintomas intestinais; sintomas relacionados ao tratamento, atividade sexual, funcionamento sexual).
A pontuação do QLQ-PR25 é distribuída de 1 (nada) a 4 (muito).
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linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-FR-52014-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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