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Tratamento do Câncer de Próstata Agressivo na Vida Real: Iniciação, Programação e Manejo do Tratamento com Triptorrelina. (TALISMAN)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Ipsen
O objetivo do protocolo é descrever a proporção de indivíduos tratados continuamente com triptorelina durante 12 meses após o início do tratamento. Este estudo será realizado em 187 localidades (aproximadamente) na França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

817

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Ipsen Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos no estudo 786 indivíduos apresentando câncer de próstata confirmado histologicamente e elegíveis para iniciar o tratamento com triptorrelina por pelo menos 12 meses. Eles também devem ser capazes de preencher um autoquestionário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Triptorrelina a ser iniciada em sua indicação bula por uma duração total planejada de pelo menos 12 meses; a decisão de iniciar a triptorrelina foi feita voluntariamente pelo médico como parte da prática médica de rotina, antes da inclusão no estudo
  • Capacidade de entender e preencher o questionário,

Critério de exclusão:

  • Recebeu anteriormente uma terapia hormonal durante os últimos 6 meses antes da inclusão,
  • Simultaneamente participa de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos tratados continuamente com triptorelina por 12 meses
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos tratados continuamente com triptorrelina por 12 meses após o início do tratamento, com qualquer formulação e qualquer via de administração. O status do tratamento (ou seja, paciente tratado continuamente / paciente não tratado continuamente) será avaliado de acordo com o julgamento do investigador.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total planejada do tratamento com triptorrelina
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Principais razões de escolha da duração total planejada do tratamento com triptorrelina
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Descrição do principal motivo da escolha da duração total planejada do tratamento com triptorrelina declarada pelo investigador, em V1; e em V2 e V3 se a duração total planejada for modificada.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Parâmetros que influenciam a duração total planejada do tratamento com triptorelina
Prazo: Linha de base
Identificação de parâmetros que influenciam a duração total planejada do tratamento com triptorrelina, incluindo, entre outros, os seguintes parâmetros: Circunstância da prescrição, Critérios de agressividade do câncer de próstata (PCa), Tratamentos anteriores de PCa, Tratamentos concomitantes de PCa, Características do sujeito: idade, peso, pontuação de Karnofsky , comorbidades específicas e tratamentos concomitantes, predisposição genética.
Linha de base
Parâmetros que influenciam a modificação da duração total planejada do tratamento com triptorrelina
Prazo: 12 meses
Identificação de parâmetros que influenciam a modificação (se houver) da duração total planejada do tratamento com triptorrelina, incluindo, entre outros, os seguintes parâmetros: critérios de agressividade PCa aos 12 meses (PSA, tratamentos concomitantes para câncer de próstata, sintomas, avaliação de metástases), características: idade, peso, pontuação de Karnofsky, comorbidades específicas e tratamentos concomitantes, predisposição genética na linha de base, avaliações de acompanhamento, plano de cuidados.
12 meses
Formulação e via de administração da triptorrelina prescrita
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
Formulação e via de administração da triptorrelina prescrita (intramuscular mensal, subcutânea trimestral, intramuscular trimestral, intramuscular trimestral).
linha de base, 6 e 12 meses
Descrição dos motivos da escolha da formulação e via de administração da triptorrelina prescrita
Prazo: linha de base
intramuscular mensal, subcutâneo trimestral, intramuscular trimestral, intramuscular trimestral) em V1, de acordo com o investigador.
linha de base
Parâmetros que influenciam a escolha da formulação e via de administração da triptorrelina prescrita
Prazo: linha de base
Identificação dos parâmetros que influenciam a escolha da formulação e via de administração da triptorrelina prescrita (intramuscular mensal, subcutânea trimestral, intramuscular trimestral, intramuscular semestral) em V1, incluindo, entre outros, os seguintes parâmetros: Doença com sintomas, total duração planejada do tratamento, doença altamente evolutiva, tratamento concomitante de CaP pesado, fragilidade física dos sujeitos, contexto psicológico dos sujeitos, impacto potencial na adesão, sujeito com medo de injeção, tratamento anticoagulante, IMC, formulação/via do investigador preferido
linha de base
Descrição e mudança em cada visita de acompanhamento desde o início
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Descrição e alteração em cada visita de acompanhamento (V2, V3) desde o início (V1) em cada uma das 6 subescalas do questionário QLQ-PR25 (sintomas urinários, auxílio para incontinência, sintomas intestinais; sintomas relacionados ao tratamento, atividade sexual, funcionamento sexual). A pontuação do QLQ-PR25 é distribuída de 1 (nada) a 4 (muito).
linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A-FR-52014-241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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