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Trattamento del cancro alla prostata aggressivo nella vita reale: inizio, programma e gestione del trattamento con triptorelina. (TALISMAN)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Ipsen
Lo scopo del protocollo è quello di descrivere la percentuale di soggetti trattati continuativamente con triptorelina durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento. Questo studio si svolgerà in 187 sedi (circa) in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

817

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Ipsen Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 786 soggetti che presentano un cancro alla prostata istologicamente confermato e idonei a iniziare il trattamento con triptorelina per almeno 12 mesi. Dovrebbero anche essere in grado di completare un autoquestionario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Triptorelin da iniziare nella sua indicazione in etichetta per una durata totale pianificata di almeno 12 mesi; la decisione di iniziare la triptorelina è stata presa volontariamente dal medico come parte della pratica medica di routine, prima dell'inclusione nello studio
  • Capacità di comprendere e completare il questionario,

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto una terapia ormonale negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione,
  • Contemporaneamente partecipa a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati continuativamente con triptorelina per i 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti trattati in modo continuativo con triptorelina per i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento, con qualsiasi formulazione e via di somministrazione. Lo stato del trattamento (es. paziente trattato continuamente / paziente non trattato continuamente) sarà valutato secondo il giudizio dello sperimentatore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale pianificata del trattamento con triptorelina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Motivi primari della scelta della durata totale pianificata del trattamento con triptorelina
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Descrizione del motivo principale di scelta della durata totale pianificata del trattamento con triptorelina dichiarata dallo sperimentatore, in V1; ea V2 e V3 se la durata totale pianificata viene modificata.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Parametri che influenzano la durata totale pianificata del trattamento con triptorelina
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione dei parametri che influenzano la durata totale pianificata del trattamento con triptorelina inclusi ma non limitati ai seguenti parametri: Circostanza della prescrizione, criteri di aggressività del cancro alla prostata (PCa), precedenti trattamenti con PCa, trattamenti concomitanti con PCa, caratteristiche del soggetto: età, peso, punteggio di Karnofsky , comorbilità specifiche e trattamenti concomitanti, predisposizione genetica.
Linea di base
Parametri che influenzano la modifica della durata totale pianificata del trattamento con triptorelina
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione dei parametri che influenzano l'eventuale modifica della durata totale pianificata del trattamento con triptorelina inclusi, ma non limitati ai seguenti parametri: criteri di aggressività del PCa a 12 mesi (PSA, trattamenti concomitanti per il cancro alla prostata, sintomi, valutazione delle metastasi), caratteristiche: età, peso, punteggio di Karnofsky, comorbilità specifiche e trattamenti concomitanti, predisposizione genetica al basale, valutazioni di follow-up, percorso assistenziale.
12 mesi
Formulazione e via di somministrazione della triptorelina prescritta
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
Formulazione e via di somministrazione della triptorelina prescritta (mensile intramuscolare, trimestrale sottocutanea, trimestrale intramuscolare, semestrale intramuscolare).
basale, 6 e 12 mesi
Descrizione dei motivi della scelta della formulazione e della via di somministrazione della triptorelina prescritta
Lasso di tempo: linea di base
intramuscolare mensile, sottocutanea trimestrale, intramuscolare trimestrale, intramuscolare semestrale) a V1, secondo lo sperimentatore.
linea di base
Parametri che influenzano la scelta della formulazione e della via di somministrazione della triptorelina prescritta
Lasso di tempo: linea di base
Identificazione dei parametri che influenzano la scelta della formulazione e della via di somministrazione della triptorelina prescritta (intramuscolare mensile, sottocutanea trimestrale, intramuscolare trimestrale, intramuscolare semestrale) in V1 inclusi ma non limitati ai seguenti parametri: Malattia con sintomi, totale durata pianificata del trattamento, malattia altamente evolutiva, trattamento concomitante pesante di PCa, fragilità fisica dei soggetti, contesto psicologico dei soggetti, potenziale impatto sulla compliance, soggetto che ha paura dell'iniezione, trattamento anticoagulante, BMI, formulazione/percorso preferito dallo sperimentatore
linea di base
Descrizione e modifica ad ogni visita di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Descrizione e modifica ad ogni visita di follow-up (V2, V3) rispetto al basale (V1) in ciascuna delle 6 sottoscale del questionario QLQ-PR25 (sintomi urinari, ausilio per l'incontinenza, sintomi intestinali; sintomi correlati al trattamento, attività sessuale, funzionamento sessuale). Il punteggio QLQ-PR25 è distribuito da 1 (per niente) a 4 (molto).
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-FR-52014-241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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