Leczenie agresywnego raka prostaty w prawdziwym życiu: rozpoczęcie, harmonogram i zarządzanie leczeniem tryptoreliną. (TALISMAN)
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ipsen
Celem protokołu jest opisanie odsetka pacjentów leczonych w sposób ciągły tryptoreliną w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Badanie to odbędzie się w 187 lokalizacjach (w przybliżeniu) we Francji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
817
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Ipsen Central Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 786 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego i kwalifikujących się do rozpoczęcia leczenia tryptoreliną przez co najmniej 12 miesięcy.
Powinni również umieć wypełnić kwestionariusz.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Rozpoczęcie stosowania tryptoreliny we wskazaniu na etykiecie przez planowany łączny czas trwania co najmniej 12 miesięcy; decyzja o rozpoczęciu leczenia tryptoreliną została podjęta dobrowolnie przez lekarza w ramach rutynowej praktyki lekarskiej przed włączeniem do badania
- Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza,
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej otrzymywała terapię hormonalną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem,
- Jednocześnie uczestniczy w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów leczonych w sposób ciągły tryptoreliną przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów leczonych w sposób ciągły tryptoreliną przez 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od postaci i dowolnej drogi podania.
Stan leczenia (tj.
pacjent leczony w sposób ciągły / pacjent nieleczony w sposób ciągły) zostanie oceniony zgodnie z oceną badacza.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowany całkowity czas leczenia tryptoreliną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Główne przyczyny wyboru planowanego całkowitego czasu trwania leczenia tryptoreliną
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Opis głównego powodu wyboru planowanego całkowitego czasu trwania leczenia tryptoreliną zadeklarowanego przez badacza, w V1; oraz w V2 i V3, jeśli planowany całkowity czas trwania zostanie zmodyfikowany.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Parametry wpływające na planowany całkowity czas leczenia tryptoreliną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja parametrów, które mają wpływ na planowany całkowity czas leczenia tryptoreliną, w tym między innymi następujących parametrów: okoliczność przepisania, kryteria agresywności raka gruczołu krokowego (PCa), wcześniejsze leczenie RGK, jednoczesne leczenie RGK, charakterystyka pacjenta: wiek, waga, wynik Karnofsky'ego , specyficzne choroby współistniejące i leczenie towarzyszące, predyspozycje genetyczne.
|
Linia bazowa
|
|
Parametry wpływające na modyfikację planowanego całkowitego czasu leczenia tryptoreliną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja parametrów, które wpływają na modyfikację (jeśli dotyczy) planowanego całkowitego czasu trwania leczenia tryptoreliną, w tym między innymi następujących parametrów: Kryteria agresywności PCa po 12 miesiącach (PSA, jednoczesne leczenie raka prostaty, objawy, ocena przerzutów), cechy: wiek, waga, punktacja Karnofsky'ego, określone choroby współistniejące i leczenie towarzyszące, wyjściowa predyspozycja genetyczna, oceny kontrolne, ścieżka opieki.
|
12 miesięcy
|
|
Formuła i droga podania tryptoreliny przepisana
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Formuła i droga podawania przepisanej tryptoreliny (co miesiąc domięśniowo, 3-miesięcznie podskórnie, 3-miesięcznie domięśniowo, 6-miesięcznie domięśniowo).
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Opis przyczyn wyboru postaci i drogi podania przepisanej tryptoreliny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
co miesiąc domięśniowo, co 3 miesiące podskórnie, co 3 miesiące domięśniowo, co 6 miesięcy domięśniowo) na V1, według badacza.
|
linia bazowa
|
|
Parametry wpływające na wybór postaci i drogi podania przepisanej tryptoreliny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Identyfikacja parametrów wpływających na wybór postaci i drogi podawania przepisanej tryptoreliny (co miesiąc domięśniowo, co 3 miesiące podskórnie, co 3 miesiące domięśniowo, co 6 miesięcy domięśniowo) w V1, w tym między innymi następujące parametry: Choroba z objawami, całkowita planowany czas trwania leczenia, wysoce ewolucyjna choroba, ciężkie leczenie towarzyszące RGK, słabość fizyczna badanych, kontekst psychologiczny badanych, potencjalny wpływ na przestrzeganie zaleceń, pacjent obawia się wstrzyknięcia, leczenie przeciwzakrzepowe, BMI, preferowana postać/droga badacza
|
linia bazowa
|
|
Opis i zmiana podczas każdej wizyty kontrolnej od punktu początkowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Opis i zmiana podczas każdej wizyty kontrolnej (V2, V3) od wartości wyjściowej (V1) w każdej z 6 podskal kwestionariusza QLQ-PR25 (objawy moczowe, pomoc w nietrzymaniu moczu, objawy jelitowe; objawy związane z leczeniem, aktywność seksualna, funkcjonowanie seksualne).
Wynik QLQ-PR25 rozkłada się od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-FR-52014-241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .