- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593420
Léčba agresivního karcinomu prostaty v reálném životě: Zahájení, harmonogram a vedení léčby triptorelinem. (TALISMAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Ipsen Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Triptorelin má být zahájen v jeho označené indikaci po plánovanou celkovou dobu trvání alespoň 12 měsíců; rozhodnutí zahájit léčbu triptorelinem učinil lékař dobrovolně jako součást běžné lékařské praxe před zařazením do studie
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazník,
Kritéria vyloučení:
- Dříve užíval hormonální terapii během posledních 6 měsíců před zařazením,
- Současně se účastní klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů léčených nepřetržitě triptorelinem po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů léčených kontinuálně triptorelinem po dobu 12 měsíců po zahájení léčby, s jakoukoli formulací a jakýmkoli způsobem podávání.
Stav léčby (tj.
pacient trvale léčený / pacient trvale léčený) bude posouzena podle úsudku zkoušejícího.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plánovaná celková délka léčby triptorelinem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Primární důvody volby plánované celkové délky léčby triptorelinem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis primárního důvodu volby plánované celkové délky léčby triptorelinem deklarované zkoušejícím ve V1; a na V2 a V3, pokud se změní plánovaná celková doba trvání.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Parametry, které ovlivňují plánovanou celkovou dobu léčby triptorelinem
Časové okno: Základní linie
|
Identifikace parametrů, které ovlivňují plánovanou celkovou dobu léčby triptorelinem, včetně, ale bez omezení na následující parametry: Okolnosti předepisování, Kritéria agresivity rakoviny prostaty (PCa), Předchozí léčby PCa, Souběžné léčby PCa, Charakteristiky subjektu: věk, hmotnost, Karnofského skóre , specifické komorbidity a konkomitantní léčby, genetická predispozice.
|
Základní linie
|
Parametry, které ovlivňují úpravu plánované celkové délky léčby triptorelinem
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikace parametrů, které ovlivňují modifikaci (pokud existuje) plánovaného celkového trvání léčby triptorelinem, včetně, ale bez omezení, následujících parametrů: Kritéria agresivity PCa po 12 měsících (PSA, souběžná léčba rakoviny prostaty, symptomy, hodnocení metastáz), Subjekt charakteristiky: věk, hmotnost, Karnofského skóre, specifické komorbidity a souběžná léčba, genetická predispozice na začátku, následná hodnocení, cesta péče.
|
12 měsíců
|
Formulace a způsob podání triptorelinu předepsán
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Formulace a způsob podání předepsaného triptorelinu (měsíčně intramuskulárně, 3 měsíce subkutánně, 3 měsíce intramuskulárně, 6 měsíců intramuskulárně).
|
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Popis důvodů volby formulace a způsobu podání předepsaného triptorelinu
Časové okno: základní linie
|
měsíčně intramuskulárně, 3 měsíce subkutánně, 3 měsíce intramuskulárně, 6 měsíců intramuskulárně) při V1, podle zkoušejícího.
|
základní linie
|
Předepsané parametry, které ovlivňují výběr formulace a způsob podání triptorelinu
Časové okno: základní linie
|
Identifikace parametrů, které ovlivňují výběr formulace a cesty podání předepsaného triptorelinu (měsíčně intramuskulárně, 3 měsíce subkutánně, 3 měsíce intramuskulárně, 6 měsíců intramuskulárně) ve V1, včetně, ale bez omezení na následující parametry: Onemocnění se symptomy, celk. plánovaná délka léčby, vysoce evoluční onemocnění, souběžná léčba těžkým PCa, fyzická slabost subjektů, psychologický kontext subjektů, potenciální dopad na compliance, subjekt se bojí injekce, antikoagulační léčba, BMI, preferovaná formulace/cesta zkoušejícího
|
základní linie
|
Popis a změna při každé následné návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Popis a změna při každé následné návštěvě (V2, V3) od výchozí hodnoty (V1) v každé ze 6 dílčích škál dotazníku QLQ-PR25 (močové symptomy, pomoc při inkontinenci, střevní symptomy; symptomy související s léčbou, sexuální aktivita, sexuální funkce).
Skóre QLQ-PR25 je rozloženo od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-FR-52014-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .