Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agresivního karcinomu prostaty v reálném životě: Zahájení, harmonogram a vedení léčby triptorelinem. (TALISMAN)

20. prosince 2022 aktualizováno: Ipsen
Účelem protokolu je popsat podíl subjektů léčených kontinuálně triptorelinem během 12 měsíců po zahájení léčby. Tato studie bude probíhat na 187 místech (přibližně) ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

817

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Ipsen Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 786 subjektů s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty a způsobilým pro zahájení léčby triptorelinem po dobu alespoň 12 měsíců. Měli by také umět vyplnit sebedotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Triptorelin má být zahájen v jeho označené indikaci po plánovanou celkovou dobu trvání alespoň 12 měsíců; rozhodnutí zahájit léčbu triptorelinem učinil lékař dobrovolně jako součást běžné lékařské praxe před zařazením do studie
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazník,

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užíval hormonální terapii během posledních 6 měsíců před zařazením,
  • Současně se účastní klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů léčených nepřetržitě triptorelinem po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů léčených kontinuálně triptorelinem po dobu 12 měsíců po zahájení léčby, s jakoukoli formulací a jakýmkoli způsobem podávání. Stav léčby (tj. pacient trvale léčený / pacient trvale léčený) bude posouzena podle úsudku zkoušejícího.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovaná celková délka léčby triptorelinem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Primární důvody volby plánované celkové délky léčby triptorelinem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Popis primárního důvodu volby plánované celkové délky léčby triptorelinem deklarované zkoušejícím ve V1; a na V2 a V3, pokud se změní plánovaná celková doba trvání.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Parametry, které ovlivňují plánovanou celkovou dobu léčby triptorelinem
Časové okno: Základní linie
Identifikace parametrů, které ovlivňují plánovanou celkovou dobu léčby triptorelinem, včetně, ale bez omezení na následující parametry: Okolnosti předepisování, Kritéria agresivity rakoviny prostaty (PCa), Předchozí léčby PCa, Souběžné léčby PCa, Charakteristiky subjektu: věk, hmotnost, Karnofského skóre , specifické komorbidity a konkomitantní léčby, genetická predispozice.
Základní linie
Parametry, které ovlivňují úpravu plánované celkové délky léčby triptorelinem
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace parametrů, které ovlivňují modifikaci (pokud existuje) plánovaného celkového trvání léčby triptorelinem, včetně, ale bez omezení, následujících parametrů: Kritéria agresivity PCa po 12 měsících (PSA, souběžná léčba rakoviny prostaty, symptomy, hodnocení metastáz), Subjekt charakteristiky: věk, hmotnost, Karnofského skóre, specifické komorbidity a souběžná léčba, genetická predispozice na začátku, následná hodnocení, cesta péče.
12 měsíců
Formulace a způsob podání triptorelinu předepsán
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Formulace a způsob podání předepsaného triptorelinu (měsíčně intramuskulárně, 3 měsíce subkutánně, 3 měsíce intramuskulárně, 6 měsíců intramuskulárně).
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Popis důvodů volby formulace a způsobu podání předepsaného triptorelinu
Časové okno: základní linie
měsíčně intramuskulárně, 3 měsíce subkutánně, 3 měsíce intramuskulárně, 6 měsíců intramuskulárně) při V1, podle zkoušejícího.
základní linie
Předepsané parametry, které ovlivňují výběr formulace a způsob podání triptorelinu
Časové okno: základní linie
Identifikace parametrů, které ovlivňují výběr formulace a cesty podání předepsaného triptorelinu (měsíčně intramuskulárně, 3 měsíce subkutánně, 3 měsíce intramuskulárně, 6 měsíců intramuskulárně) ve V1, včetně, ale bez omezení na následující parametry: Onemocnění se symptomy, celk. plánovaná délka léčby, vysoce evoluční onemocnění, souběžná léčba těžkým PCa, fyzická slabost subjektů, psychologický kontext subjektů, potenciální dopad na compliance, subjekt se bojí injekce, antikoagulační léčba, BMI, preferovaná formulace/cesta zkoušejícího
základní linie
Popis a změna při každé následné návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Popis a změna při každé následné návštěvě (V2, V3) od výchozí hodnoty (V1) v každé ze 6 dílčích škál dotazníku QLQ-PR25 (močové symptomy, pomoc při inkontinenci, střevní symptomy; symptomy související s léčbou, sexuální aktivita, sexuální funkce). Skóre QLQ-PR25 je rozloženo od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A-FR-52014-241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit