Traitement du cancer agressif de la prostate dans la vie réelle : initiation, calendrier et gestion du traitement à la triptoréline. (TALISMAN)
20 décembre 2022 mis à jour par: Ipsen
L'objectif du protocole est de décrire la proportion de sujets traités en continu par la triptoréline pendant les 12 mois suivant le début du traitement.
Cette étude se déroulera sur 187 sites (environ) en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
817
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Ipsen Central Contact
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
786 sujets présentant un cancer de la prostate histologiquement confirmé et éligibles pour débuter un traitement par triptoréline depuis au moins 12 mois seront inclus dans l'étude.
Ils doivent également être en mesure de remplir un auto-questionnaire.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Triptoréline à initier dans son indication labellisée pour une durée totale prévue d'au moins 12 mois ; la décision de commencer la triptoréline a été prise volontairement par le médecin dans le cadre de la pratique médicale de routine, avant l'inclusion dans l'étude
- Capacité à comprendre et remplir un questionnaire,
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une hormonothérapie au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion,
- Participe simultanément à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets traités en continu par la triptoréline pendant les 12 mois
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets traités en continu par la triptoréline pendant les 12 mois suivant le début du traitement, quelle que soit la formulation et la voie d'administration.
Le statut du traitement (c'est-à-dire
patient traité en continu / patient non traité en continu) sera évalué selon le jugement de l'investigateur.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale prévue du traitement à la triptoréline
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Principales raisons du choix de la durée totale prévue du traitement à la triptoréline
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Description de la principale raison de choix de la durée totale prévue du traitement à la triptoréline déclarée par l'investigateur, à V1 ; et à V2 et V3 si la durée totale prévue est modifiée.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Paramètres qui influencent la durée totale prévue du traitement à la triptoréline
Délai: Ligne de base
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Identification des paramètres qui influencent la durée totale prévue du traitement par la triptoréline, y compris, mais sans s'y limiter, les paramètres suivants : circonstances de la prescription, critères d'agressivité du cancer de la prostate (PCa), traitements PCa antérieurs, traitements PCa concomitants, caractéristiques du sujet : âge, poids, score de Karnofsky , comorbidités spécifiques et traitements concomitants, prédisposition génétique.
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Ligne de base
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Paramètres influençant la modification de la durée totale prévue du traitement par la triptoréline
Délai: 12 mois
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Identification des paramètres qui influencent la modification (le cas échéant) de la durée totale prévue du traitement par la triptoréline, y compris, mais sans s'y limiter, les paramètres suivants : Critères d'agressivité PCa à 12 mois (PSA, traitements concomitants du cancer de la prostate, symptômes, évaluation des métastases), caractéristiques : âge, poids, score de Karnofsky, comorbidités spécifiques et traitements concomitants, prédisposition génétique à l'inclusion, bilans de suivi, parcours de soins.
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12 mois
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Formulation et voie d'administration de la triptoréline prescrite
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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Formulation et voie d'administration de la triptoréline prescrite (intramusculaire mensuelle, sous-cutanée trimestrielle, intramusculaire trimestrielle, intramusculaire semestrielle).
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Description des raisons du choix de la formulation et de la voie d'administration de la triptoréline prescrite
Délai: ligne de base
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intramusculaire mensuel, sous-cutané 3 mois, intramusculaire 3 mois, intramusculaire 6 mois) à V1, selon l'investigateur.
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ligne de base
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Paramètres influençant le choix de la formulation et de la voie d'administration de la triptoréline prescrite
Délai: ligne de base
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Identification des paramètres qui influencent le choix de la formulation et de la voie d'administration de la triptoréline prescrite (intramusculaire mensuelle, sous-cutanée trimestrielle, intramusculaire trimestrielle, intramusculaire semestrielle) à V1 incluant, mais sans s'y limiter, les paramètres suivants : Maladie avec symptômes, total durée prévue du traitement, maladie très évolutive, traitement concomitant PCa lourd, fragilité physique des sujets, contexte psychologique des sujets, impact potentiel sur l'observance, sujet peur de l'injection, traitement anticoagulant, IMC, formulation/voie d'investigation privilégiée
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ligne de base
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Description et changement à chaque visite de suivi par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Description et changement à chaque visite de suivi (V2, V3) par rapport à la valeur initiale (V1) dans chacune des 6 sous-échelles du questionnaire QLQ-PR25 (symptômes urinaires, aide à l'incontinence, symptômes intestinaux ; symptômes liés au traitement, activité sexuelle, fonctionnement sexuel).
Le score QLQ-PR25 est réparti de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-FR-52014-241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .