Behandling af aggressiv prostatacancer i det virkelige liv: påbegyndelse, tidsplan og behandling af triptorelinbehandling. (TALISMAN)
20. december 2022 opdateret af: Ipsen
Formålet med protokollen er at beskrive andelen af patienter, der behandles kontinuerligt med triptorelin i 12 måneder efter behandlingsstart.
Denne undersøgelse vil finde sted på 187 lokationer (ca.) i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
817
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
786 forsøgspersoner, der præsenterer en histologisk bekræftet prostatacancer og berettiget til at starte triptorelinbehandling i mindst 12 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De skal også kunne udfylde et selvspørgeskema.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Triptorelin skal påbegyndes i dets mærkede indikation i en planlagt samlet varighed på mindst 12 måneder; Beslutningen om at starte triptorelin blev truffet frivilligt af lægen som en del af rutinemæssig medicinsk praksis, forud for inklusion i undersøgelsen
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskema,
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget hormonbehandling i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion,
- Deltager samtidig i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner behandlet kontinuerligt med triptorelin i de 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner behandlet kontinuerligt med triptorelin i de 12 måneder efter behandlingsstart, med enhver formulering og enhver administrationsvej.
Behandlingsstatus (dvs.
patient kontinuerligt behandlet / patient ikke kontinuerligt behandlet) vil blive vurderet efter investigators vurdering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlagt samlet varighed af triptorelinbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Primære årsager til valg af planlagt total triptorelinbehandlingsvarighed
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivelse af den primære årsag til valg af planlagt total triptorelinbehandlingsvarighed angivet af investigator, ved V1; og ved V2 og V3, hvis den planlagte samlede varighed ændres.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Parametre, der påvirker den planlagte samlede varighed af triptorelinbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Identifikation af parametre, der påvirker den planlagte samlede varighed af triptorelinbehandling, herunder, men ikke begrænset til, følgende parametre: Receptomstændighed, Prostatakræft (PCa) aggressivitetskriterier, Tidligere PCa-behandlinger, Samtidige PCa-behandlinger, Forsøgspersonens karakteristika: alder, vægt, Karnofsky-score , specifikke komorbiditeter og samtidige behandlinger, genetisk disposition.
|
Baseline
|
|
Parametre, der påvirker ændringen af den planlagte samlede varighed af triptorelinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikation af parametre, der påvirker ændringen (hvis nogen) af den planlagte samlede varighed af triptorelinbehandling, herunder, men ikke begrænset til, følgende parametre: PCa-aggressivitetskriterier efter 12 måneder (PSA, samtidige behandlinger for prostatacancer, symptomer, metastasevurdering), forsøgspersonens karakteristika: alder, vægt, Karnofsky-score, specifikke komorbiditeter og samtidige behandlinger, genetisk disposition ved baseline, opfølgningsvurderinger, plejeforløb.
|
12 måneder
|
|
Formulering og administrationsvej for triptorelin ordineret
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Formulering og administrationsvej for triptorelin ordineret (månedlig intramuskulært, 3-måneders subkutant, 3-måneders intramuskulært, 6-måneders intramuskulært).
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Beskrivelse af årsagerne til valg af formulering og administrationsvej for ordineret triptorelin
Tidsramme: baseline
|
månedligt intramuskulært, 3-måneders subkutant, 3-måneders intramuskulært, 6-måneders intramuskulært) ved V1, ifølge investigator.
|
baseline
|
|
Parametre, der påvirker valget af formulering og administrationsvej for ordineret triptorelin
Tidsramme: baseline
|
Identifikation af parametre, der påvirker valget af formulering og administrationsvej for ordineret triptorelin (månedligt intramuskulært, 3-måneders subkutant, 3-månederligt intramuskulært, 6-måneders intramuskulært) ved V1 inklusive, men ikke begrænset til, følgende parametre: Sygdom med symptomer, i alt planlagt behandlingsvarighed, meget evolutionær sygdom, samtidig behandling med tung PCa, fysisk skrøbelighed hos forsøgspersoner, forsøgspersoners psykologiske kontekst, potentiel indvirkning på compliance, forsøgsperson bange for injektion, antikoagulerende behandling, BMI, Foretrukken investigator formulering/rute
|
baseline
|
|
Beskrivelse og ændring ved hvert opfølgningsbesøg fra baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivelse og ændring ved hvert opfølgningsbesøg (V2, V3) fra baseline (V1) i hver af de 6 underskalaer i QLQ-PR25-spørgeskemaet (urinsymptomer, inkontinenshjælp, tarmsymptomer; behandlingsrelaterede symptomer, seksuel aktivitet, seksuel funktion).
QLQ-PR25 score er fordelt fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-FR-52014-241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.
IPD-delingstidsramme
Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.
IPD-delingsadgangskriterier
Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .