実生活における侵攻性前立腺癌の治療：トリプトレリン治療の開始、スケジュール、および管理。 (TALISMAN)
2022年12月20日 更新者：Ipsen
プロトコルの目的は、治療開始後 12 か月間、トリプトレリンで継続的に治療された被験者の割合を説明することです。
この調査は、フランスの 187 か所 (約) で実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
817
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Ipsen Central Contact
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認され、少なくとも12か月間トリプトレリン治療を開始する資格がある前立腺癌を示す786人の被験者が研究に含まれます。
また、自己アンケートに回答できる必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された前立腺癌
- トリプトレリンは、少なくとも 12 か月の計画された合計期間のラベル表示された適応症で開始されます。 -トリプトレリンを開始する決定は、研究に含める前に、通常の医療行為の一環として医師によって自発的に行われました
- アンケートを理解し、記入する能力、
除外基準:
- -過去6か月間にホルモン療法を受けたことがある 包含前、
- 同時に臨床試験に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月間トリプトレリンで継続的に治療された被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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任意の製剤および任意の投与経路で、治療開始後 12 か月間、トリプトレリンで継続的に治療された被験者の割合。
治療ステータス（つまり
継続的に治療されている患者/継続的に治療されていない患者）は、研究者の判断に従って評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプトレリン治療の計画総期間
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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計画された総トリプトレリン治療期間の主な選択理由
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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V1で、治験責任医師が宣言した、計画された総トリプトレリン治療期間の選択の主な理由の説明;計画された合計期間が変更された場合は、V2 および V3 で。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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トリプトレリン治療の計画された合計期間に影響を与えるパラメーター
時間枠：ベースライン
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以下のパラメータを含むがこれらに限定されない、トリプトレリン治療の計画された合計期間に影響を与えるパラメータの特定: 処方の状況、前立腺癌 (PCa) 攻撃性基準、以前の PCa 治療、併用 PCa 治療、被験者の特徴: 年齢、体重、カルノフスキースコア、特定の併存疾患および併用治療、遺伝的素因。
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ベースライン
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トリプトレリン治療の計画された合計期間の変更に影響を与えるパラメーター
時間枠：12ヶ月
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-以下のパラメータを含むがこれらに限定されないトリプトレリン治療の計画された合計期間の変更（もしあれば）に影響を与えるパラメータの特定：12ヶ月のPCa攻撃基準（PSA、前立腺癌の併用治療、症状、転移評価）、被験者特徴：年齢、体重、カルノフスキースコア、特定の併存疾患と併用治療、ベースラインでの遺伝的素因、フォローアップ評価、ケアパス。
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12ヶ月
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処方されたトリプトレリンの処方と投与経路
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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処方されたトリプトレリンの処方と投与経路（月1回筋肉注射、3ヶ月皮下注射、3ヶ月筋肉注射、6ヶ月筋肉注射）。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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処方されたトリプトレリンの剤形と投与経路の選択理由の説明
時間枠：ベースライン
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研究者によると、V1 で毎月筋肉内、3 ヶ月毎皮下、3 ヶ月毎筋肉内、6 ヶ月毎筋肉内)。
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ベースライン
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処方されるトリプトレリンの製剤と投与経路の選択に影響を与えるパラメータ
時間枠：ベースライン
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V1 で処方されるトリプトレリンの製剤および投与経路の選択に影響を与えるパラメーターの特定 (毎月の筋肉内注射、3 か月ごとの皮下注射、3 か月ごとの筋肉内注射、6 か月ごとの筋肉注射) 以下のパラメーターを含むがこれらに限定されない: 症状を伴う疾患、合計計画された治療期間、高度に進化した疾患、重度の PCa 併用治療、被験者の身体的脆弱性、被験者の心理的状況、コンプライアンスへの潜在的な影響、注射を恐れる被験者、抗凝固療法、BMI、優先研究者の処方/経路
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ベースライン
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ベースラインからの各フォローアップ訪問時の説明と変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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QLQ-PR25アンケートの6つのサブスケール（尿路症状、失禁補助、腸症状、治療関連症状、性的活動、性的機能）。
QLQ-PR25 スコアは、1 (まったくない) から 4 (非常にある) まで分布しています。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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