Behandling av aggressiv prostatakreft i det virkelige liv: igangsetting, tidsplan og behandling av triptorelinbehandling. (TALISMAN)
20. desember 2022 oppdatert av: Ipsen
Formålet med protokollen er å beskrive andelen pasienter som behandles kontinuerlig med triptorelin i løpet av 12 måneder etter behandlingsstart.
Denne studien vil finne sted på 187 lokasjoner (omtrent) i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
817
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
786 forsøkspersoner som presenterer en prostatakreft histologisk bekreftet og kvalifisert til å starte triptorelinbehandling i minst 12 måneder vil bli inkludert i studien.
De skal også kunne fylle ut et selvspørreskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Triptorelin skal startes i sin merkede indikasjon for en planlagt total varighet på minst 12 måneder; Beslutningen om å starte triptorelin ble tatt frivillig av legen som en del av rutinemessig medisinsk praksis, før inkluderingen i studien
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjema,
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene før inkludering,
- Deltar samtidig i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter behandlet kontinuerlig med triptorelin i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter som ble behandlet kontinuerlig med triptorelin i 12 måneder etter behandlingsstart, med enhver formulering og enhver administreringsvei.
Behandlingsstatusen (dvs.
pasient kontinuerlig behandlet / pasient ikke kontinuerlig behandlet) vil bli vurdert etter utrederens skjønn.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlagt total varighet av triptorelinbehandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Primære årsaker til valg av planlagt total triptorelinbehandlingsvarighet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivelse av den primære årsaken til valg av planlagt total triptorelinbehandlingsvarighet deklarert av etterforskeren, ved V1; og ved V2 og V3 hvis den planlagte totale varigheten endres.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Parametre som påvirker den planlagte totale varigheten av triptorelinbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjon av parametere som påvirker den planlagte totale varigheten av triptorelinbehandling inkludert, men ikke begrenset til, følgende parametere: Reseptomstendighet, aggressivitetskriterier for prostatakreft (PCa), tidligere PCa-behandlinger, samtidige PCa-behandlinger, Personens egenskaper: alder, vekt, Karnofsky-score , spesifikke komorbiditeter og samtidig behandlinger, genetisk disposisjon.
|
Grunnlinje
|
|
Parametre som påvirker endringen av den planlagte totale varigheten av triptorelinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifikasjon av parametere som påvirker modifikasjonen (hvis noen) av den planlagte totale varigheten av triptorelinbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, følgende parametere: PCa-aggressivitetskriterier ved 12 måneder (PSA, samtidig behandling for prostatakreft, symptomer, metastasevurdering), forsøkspersonens egenskaper: alder, vekt, Karnofsky-score, spesifikke komorbiditeter og samtidige behandlinger, genetisk disposisjon ved baseline, oppfølgingsvurderinger, behandlingsvei.
|
12 måneder
|
|
Formulering og administreringsvei for triptorelin foreskrevet
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Formulering og administreringsvei for triptorelin foreskrevet (månedlig intramuskulært, 3-månedlig subkutant, 3-månedlig intramuskulært, 6-månedlig intramuskulært).
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Beskrivelse av årsakene til valg av formulering og administreringsvei for foreskrevet triptorelin
Tidsramme: grunnlinje
|
månedlig intramuskulær, 3-månedlig subkutan, 3-månedlig intramuskulær, 6-månedlig intramuskulær) ved V1, ifølge etterforskeren.
|
grunnlinje
|
|
Parametre som påvirker valg av formulering og administreringsvei for triptorelin foreskrevet
Tidsramme: grunnlinje
|
Identifikasjon av parametere som påvirker valget av formulering og administreringsvei for triptorelin foreskrevet (månedlig intramuskulært, 3-månedlig subkutant, 3-måneders intramuskulært, 6-måneders intramuskulært) ved V1 inkludert men ikke begrenset til følgende parametere: Sykdom med symptomer, totalt planlagt behandlingsvarighet, svært evolutiv sykdom, samtidig behandling med tung PCa, fysisk skrøpelighet hos forsøkspersonene, psykologisk kontekst til forsøkspersonene, potensiell innvirkning på compliance, forsøksperson redd for injeksjon, antikoagulasjonsbehandling, BMI, Foretrukket etterforskerformulering/rute
|
grunnlinje
|
|
Beskrivelse og endring ved hvert oppfølgingsbesøk fra baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Beskrivelse og endring ved hvert oppfølgingsbesøk (V2, V3) fra baseline (V1) i hver av de 6 underskalaene til QLQ-PR25 spørreskjemaet (urinsymptomer, inkontinenshjelp, tarmsymptomer; behandlingsrelaterte symptomer, seksuell aktivitet, seksuell funksjon).
QLQ-PR25 poengsum er fordelt fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-FR-52014-241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .