Behandlung von aggressivem Prostatakrebs im wirklichen Leben: Einleitung, Zeitplan und Management der Triptorelin-Behandlung. (TALISMAN)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Ipsen
Der Zweck des Protokolls besteht darin, den Anteil der Patienten zu beschreiben, die während 12 Monaten nach Behandlungsbeginn kontinuierlich mit Triptorelin behandelt wurden.
Diese Studie wird an (ungefähr) 187 Standorten in Frankreich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
817
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Ipsen Central Contact
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
786 Probanden mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs, die für eine Behandlung mit Triptorelin für mindestens 12 Monate geeignet sind, werden in die Studie aufgenommen.
Sie sollten auch in der Lage sein, einen Selbstfragebogen auszufüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
- Triptorelin soll in seiner gekennzeichneten Indikation für eine geplante Gesamtdauer von mindestens 12 Monaten begonnen werden; Die Entscheidung, mit Triptorelin zu beginnen, wurde freiwillig vom Arzt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis vor dem Einschluss in die Studie getroffen
- Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen,
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 6 Monaten vor Einschluss zuvor eine Hormontherapie erhalten,
- Nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die 12 Monate lang kontinuierlich mit Triptorelin behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Patienten, die in den 12 Monaten nach Behandlungsbeginn kontinuierlich mit Triptorelin behandelt wurden, mit jeder Formulierung und jedem Verabreichungsweg.
Der Behandlungsstatus (d.h.
kontinuierlich behandelter Patient / nicht kontinuierlich behandelter Patient) wird nach Einschätzung des Prüfarztes beurteilt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geplante Gesamtdauer der Triptorelin-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Hauptgründe für die Wahl der geplanten Gesamtbehandlungsdauer von Triptorelin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung des Hauptgrunds für die Wahl der geplanten Gesamtbehandlungsdauer mit Triptorelin, die vom Prüfer bei V1 angegeben wurde; und bei V2 und V3, wenn die geplante Gesamtdauer geändert wird.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Parameter, die die geplante Gesamtdauer der Triptorelin-Behandlung beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung von Parametern, die die geplante Gesamtdauer der Triptorelin-Behandlung beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Parameter: Umstände der Verschreibung, Kriterien für die Aggressivität von Prostatakrebs (PCa), frühere PCa-Behandlungen, begleitende PCa-Behandlungen, Eigenschaften des Probanden: Alter, Gewicht, Karnofsky-Score , spezifische Komorbiditäten und Begleitbehandlungen, genetische Veranlagung.
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Grundlinie
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Parameter, die die Änderung der geplanten Gesamtdauer der Triptorelin-Behandlung beeinflussen
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizierung von Parametern, die die Änderung (falls vorhanden) der geplanten Gesamtdauer der Triptorelin-Behandlung beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Parameter: PCa-Aggressivitätskriterien nach 12 Monaten (PSA, Begleitbehandlungen bei Prostatakrebs, Symptome, Metastasenbewertung), Probanden Merkmale: Alter, Gewicht, Karnofsky-Score, spezifische Komorbiditäten und begleitende Behandlungen, genetische Prädisposition zu Studienbeginn, Nachuntersuchungen, Behandlungsverlauf.
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12 Monate
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Formulierung und Verabreichungsweg von Triptorelin vorgeschrieben
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Formulierung und Verabreichungsweg von Triptorelin vorgeschrieben (monatlich intramuskulär, 3-monatlich subkutan, 3-monatlich intramuskulär, 6-monatlich intramuskulär).
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Beschreibung der Gründe für die Wahl der Formulierung und des Verabreichungswegs des vorgeschriebenen Triptorelins
Zeitfenster: Grundlinie
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monatlich intramuskulär, 3-monatlich subkutan, 3-monatlich intramuskulär, 6-monatlich intramuskulär) bei V1, je nach Prüfarzt.
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Grundlinie
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Parameter, die die Wahl der Formulierung und des Verabreichungswegs von Triptorelin beeinflussen
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung von Parametern, die die Wahl der Formulierung und des Verabreichungswegs von verschriebenem Triptorelin (monatlich intramuskulär, 3-monatlich subkutan, 3-monatlich intramuskulär, 6-monatlich intramuskulär) bei V1 beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Parameter: Krankheit mit Symptomen, insgesamt geplante Behandlungsdauer, stark fortschreitende Erkrankung, schwere PCa-Begleitbehandlung, körperliche Gebrechlichkeit der Probanden, psychologischer Kontext der Probanden, potenzielle Auswirkungen auf die Compliance, Proband hat Angst vor Injektionen, Behandlung mit Antikoagulanzien, BMI, bevorzugte Formulierung/Weg des Prüfarztes
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Grundlinie
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Beschreibung und Änderung bei jedem Folgebesuch ab Baseline
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Beschreibung und Änderung bei jedem Nachsorgebesuch (V2, V3) gegenüber dem Ausgangswert (V1) in jeder der 6 Subskalen des Fragebogens QLQ-PR25 (Symptome beim Wasserlassen, Inkontinenzhilfe, Darmsymptome; behandlungsbedingte Symptome, sexuelle Aktivität, sexuelle Funktion).
Der QLQ-PR25-Score wird von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) verteilt.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-FR-52014-241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).
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