Behandling av aggressiv prostatacancer i verkliga livet: initiering, schema och hantering av triptorelinbehandling. (TALISMAN)
20 december 2022 uppdaterad av: Ipsen
Syftet med protokollet är att beskriva andelen patienter som behandlas kontinuerligt med triptorelin under 12 månader efter behandlingsstart.
Denna studie kommer att äga rum på 187 platser (ungefär) i Frankrike.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
817
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
786 försökspersoner som presenterar en histologiskt bekräftad prostatacancer och berättigade att påbörja triptorelinbehandling i minst 12 månader kommer att inkluderas i studien.
De ska också kunna fylla i ett självfrågeformulär.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Triptorelin ska initieras i dess märkta indikation under en planerad total varaktighet på minst 12 månader; Beslutet att starta triptorelin togs frivilligt av läkaren som en del av rutinmässig medicinsk praxis, innan inkluderingen i studien
- Förmåga att förstå och fylla i frågeformulär,
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått hormonbehandling under de senaste 6 månaderna före inkluderingen,
- Deltar samtidigt i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som behandlades kontinuerligt med triptorelin under de 12 månaderna
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter som behandlas kontinuerligt med triptorelin under de 12 månaderna efter behandlingsstart, oavsett formulering och administreringssätt.
Behandlingsstatusen (dvs.
patient kontinuerligt behandlad / patient som inte behandlas kontinuerligt) kommer att bedömas enligt utredarens bedömning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planerad total varaktighet av triptorelinbehandling
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Primära skäl för val av planerad total triptorelinbehandlingslängd
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Beskrivning av den primära orsaken till valet av planerad total triptorelinbehandlingslängd som deklarerats av utredaren, vid V1; och vid V2 och V3 om den planerade totala varaktigheten ändras.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Parametrar som påverkar den planerade totala varaktigheten av triptorelinbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Identifiering av parametrar som påverkar den planerade totala varaktigheten av triptorelinbehandling inklusive men inte begränsat till följande parametrar: Förskrivningsförhållanden, aggressivitetskriterier för prostatacancer (PCa), Tidigare PCa-behandlingar, Samtidiga PCa-behandlingar, Försökspersonens egenskaper: ålder, vikt, Karnofsky-poäng , specifika komorbiditeter och samtidiga behandlingar, genetisk predisposition.
|
Baslinje
|
|
Parametrar som påverkar ändringen av den planerade totala varaktigheten av triptorelinbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Identifiering av parametrar som påverkar modifieringen (om någon) av den planerade totala varaktigheten av triptorelinbehandlingen inklusive men inte begränsat till följande parametrar: PCa aggressivitetskriterier vid 12 månader (PSA, samtidiga behandlingar för prostatacancer, symtom, metastasbedömning), patientens egenskaper: ålder, vikt, Karnofsky-poäng, specifika komorbiditeter och samtidiga behandlingar, genetisk predisposition vid baslinjen, uppföljningsbedömningar, vårdväg.
|
12 månader
|
|
Formulering och administreringsväg för triptorelin föreskrivs
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Formulering och administreringssätt för triptorelin ordinerats (intramuskulärt varje månad, 3-månaders subkutant, 3-månaders intramuskulärt, 6-månaders intramuskulärt).
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Beskrivning av skälen till valet av formulering och administreringssätt för förskrivet triptorelin
Tidsram: baslinje
|
månatlig intramuskulär, 3-månaders subkutan, 3-månaders intramuskulär, 6-månaders intramuskulär) vid V1, enligt utredaren.
|
baslinje
|
|
Parametrar som påverkar valet av formulering och administreringssätt av triptorelin förskrivet
Tidsram: baslinje
|
Identifiering av parametrar som påverkar valet av formulering och administreringssätt för triptorelin som ordinerats (intramuskulärt, 3-månaders subkutant, 3-månaders intramuskulärt, 6-månaders intramuskulärt) vid V1 inklusive men inte begränsat till följande parametrar: Sjukdom med symtom, totalt planerad behandlingslängd, mycket evolutionär sjukdom, samtidig behandling med tung PCa, fysisk svaghet hos försökspersonerna, psykologiska sammanhang för försökspersoner, potentiell påverkan på följsamhet, patient rädd för injektion, antikoagulantbehandling, BMI, föredragen utredares formulering/väg
|
baslinje
|
|
Beskrivning och förändring vid varje uppföljningsbesök från baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Beskrivning och förändring vid varje uppföljningsbesök (V2, V3) från baslinjen (V1) i var och en av de 6 underskalorna i QLQ-PR25 frågeformuläret (urinbesvär, inkontinenshjälpmedel, tarmsymtom; behandlingsrelaterade symtom, sexuell aktivitet, sexuell funktion).
QLQ-PR25 poäng fördelas från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-FR-52014-241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .