现实生活中侵袭性前列腺癌的治疗：曲普瑞林治疗的开始、安排和管理。 (TALISMAN)
2022年12月20日 更新者：Ipsen
该方案的目的是描述在治疗开始后 12 个月内连续接受曲普瑞林治疗的受试者比例。
这项研究将在法国的 187 个地点（大约）进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
817
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Ipsen Central Contact
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括 786 名经组织学证实患有前列腺癌并有资格开始曲普瑞林治疗至少 12 个月的受试者。
他们还应该能够完成自我问卷调查。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 经组织学证实的前列腺癌
- 曲普瑞林在其标示的适应症中启动，计划的总持续时间至少为 12 个月；在纳入研究之前，作为常规医疗实践的一部分，医生自愿决定开始使用曲普瑞林
- 理解和完成问卷的能力，
排除标准：
- 在入组前的最后 6 个月内曾接受过激素治疗，
- 同时参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续接受曲普瑞林治疗 12 个月的受试者比例
大体时间：12个月
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在治疗开始后的 12 个月内以任何制剂和任何给药途径连续接受曲普瑞林治疗的受试者比例。
治疗状态（即
持续治疗的患者/未持续治疗的患者）将根据研究者的判断进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲普瑞林治疗的计划总持续时间
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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选择计划总曲普瑞林治疗持续时间的主要原因
大体时间：基线、6个月、12个月
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描述研究者在 V1 中宣布的选择曲普瑞林计划总治疗持续时间的主要原因；如果计划的总持续时间被修改，则在 V2 和 V3。
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基线、6个月、12个月
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影响曲普瑞林治疗计划总持续时间的参数
大体时间：基线
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确定影响曲普瑞林治疗计划总持续时间的参数，包括但不限于以下参数：处方情况、前列腺癌 (PCa) 侵袭性标准、既往 PCa 治疗、伴随 PCa 治疗、受试者特征：年龄、体重、Karnofsky 评分，特定合并症和伴随治疗，遗传易感性。
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基线
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影响曲普瑞林治疗计划总持续时间修改的参数
大体时间：12个月
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确定影响曲普瑞林治疗计划总持续时间修改（如果有）的参数，包括但不限于以下参数：12 个月时的 PCa 侵袭性标准（PSA、前列腺癌的伴随治疗、症状、转移评估）、受试者的特征：年龄、体重、Karnofsky 评分、特定合并症和伴随治疗、基线时的遗传易感性、后续评估、护理途径。
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12个月
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规定的曲普瑞林的制剂和给药途径
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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规定曲普瑞林的配方和给药途径（每月肌内注射，3 个月皮下注射，3 个月肌内注射，6 个月肌内注射）。
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基线，6 个月和 12 个月
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处方曲普瑞林处方和给药途径选择原因的描述
大体时间：基线
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根据研究者的说法，在 V1 时每月肌肉注射，3 个月皮下注射，3 个月肌肉注射，6 个月肌肉注射）。
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基线
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影响处方选择曲普瑞林和给药途径的参数
大体时间：基线
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确定影响曲普瑞林处方选择和给药途径的参数（每月一次肌肉注射，3 个月一次皮下注射，3 个月一次肌肉注射，6 个月一次肌肉注射），包括但不限于以下参数：有症状的疾病，总的计划的治疗持续时间、高度进展的疾病、重度 PCa 伴随治疗、受试者的身体虚弱、受试者的心理背景、对依从性的潜在影响、受试者害怕注射、抗凝治疗、BMI、首选研究者配方/途径
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基线
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每次随访时的描述和变化从基线
大体时间：基线、6个月、12个月
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QLQ-PR25 问卷的 6 个子量表（泌尿系统症状、失禁辅助、肠道症状；治疗相关症状、性活动、性功能）。
QLQ-PR25 分数从 1（完全没有）到 4（非常多）分布。
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2022年12月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。
任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
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