Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van agressieve prostaatkanker in het echte leven: initiatie, schema en beheer van de behandeling met triptoreline. (TALISMAN)

20 december 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Het doel van het protocol is om het percentage proefpersonen te beschrijven dat gedurende 12 maanden na de start van de behandeling continu met triptoreline werd behandeld. Dit onderzoek vindt plaats op 187 locaties (ongeveer) in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

817

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Ipsen Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

786 proefpersonen met een histologisch bevestigde prostaatkanker die in aanmerking komen voor een behandeling met triptoreline gedurende ten minste 12 maanden zullen in de studie worden opgenomen. Ze moeten ook een zelfvragenlijst kunnen invullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Triptoreline moet worden gestart in de gelabelde indicatie voor een geplande totale duur van ten minste 12 maanden; de beslissing om met triptoreline te starten werd vrijwillig genomen door de arts als onderdeel van de routinematige medische praktijk, voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Vaardigheid om vragenlijst te begrijpen en in te vullen,

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een hormonale therapie ontvangen gedurende de laatste 6 maanden voor opname,
  • Neemt tegelijkertijd deel aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat continu werd behandeld met triptoreline gedurende de 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen dat continu met triptoreline werd behandeld gedurende de 12 maanden na de start van de behandeling, met elke formulering en elke toedieningsweg. De behandelingsstatus (d.w.z. patiënt continu behandeld / patiënt niet continu behandeld) zal worden beoordeeld naar het oordeel van de onderzoeker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geplande totale duur van behandeling met triptoreline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Primaire redenen voor de keuze van de geplande totale behandelingsduur met triptoreline
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Beschrijving van de primaire reden voor de keuze van de geplande totale behandelingsduur met triptoreline, opgegeven door de onderzoeker, bij V1; en bij V2 en V3 als de geplande totale duur wordt gewijzigd.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Parameters die van invloed zijn op de geplande totale duur van de behandeling met triptoreline
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van parameters die van invloed zijn op de geplande totale duur van de behandeling met triptoreline, inclusief maar niet beperkt tot de volgende parameters: omstandigheid van voorschrijven, agressiviteitscriteria voor prostaatkanker (PCa), eerdere PCa-behandelingen, gelijktijdige PCa-behandelingen, kenmerken van de patiënt: leeftijd, gewicht, Karnofsky-score , specifieke comorbiditeiten en bijkomende behandelingen, genetische aanleg.
Basislijn
Parameters die van invloed zijn op de wijziging van de geplande totale duur van de behandeling met triptoreline
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificatie van parameters die van invloed zijn op de wijziging (indien aanwezig) van de geplande totale duur van behandeling met triptoreline, inclusief maar niet beperkt tot de volgende parameters: PCa-agressiviteitscriteria na 12 maanden (PSA, gelijktijdige behandelingen voor prostaatkanker, symptomen, beoordeling van metastasen), kenmerken: leeftijd, gewicht, Karnofsky-score, specifieke comorbiditeit en bijkomende behandelingen, genetische aanleg bij baseline, vervolgbeoordelingen, zorgpad.
12 maanden
Formulering en toedieningsweg van triptoreline voorgeschreven
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Formulering en toedieningsweg van voorgeschreven triptoreline (maandelijks intramusculair, 3-maandelijks subcutaan, 3-maandelijks intramusculair, 6-maandelijks intramusculair).
baseline, 6 en 12 maanden
Beschrijving van de redenen voor de keuze van de formulering en toedieningsweg van voorgeschreven triptoreline
Tijdsspanne: basislijn
maandelijks intramusculair, 3-maandelijks subcutaan, 3-maandelijks intramusculair, 6-maandelijks intramusculair) op V1, volgens de onderzoeker.
basislijn
Parameters die de keuze van formulering en toedieningsweg van voorgeschreven triptoreline beïnvloeden
Tijdsspanne: basislijn
Identificatie van parameters die van invloed zijn op de keuze van formulering en toedieningsroute van voorgeschreven triptoreline (maandelijks intramusculair, 3-maandelijks subcutaan, 3-maandelijks intramusculair, 6-maandelijks intramusculair) op V1 inclusief maar niet beperkt tot de volgende parameters: Ziekte met symptomen, totaal geplande behandelingsduur, zeer evolutieve ziekte, gelijktijdige behandeling met zware PCa, fysieke kwetsbaarheid van proefpersonen, psychologische context van proefpersonen, mogelijke impact op therapietrouw, proefpersoon bang voor injectie, behandeling met anticoagulantia, BMI, Voorkeursformulering/route van de onderzoeker
basislijn
Beschrijving en wijziging bij elk vervolgbezoek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Beschrijving en verandering bij elk vervolgbezoek (V2, V3) vanaf baseline (V1) in elk van de 6 subschalen van de QLQ-PR25-vragenlijst (plassymptomen, incontinentiehulpmiddelen, darmsymptomen; behandelingsgerelateerde symptomen, seksuele activiteit, seksueel functioneren). De QLQ-PR25-score wordt verdeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-FR-52014-241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren