Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivisen eturauhassyövän hoito tosielämässä: Triptoreliini-hoidon aloittaminen, aikataulu ja hallinta. (TALISMAN)

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ipsen
Protokollan tarkoituksena on kuvata niiden potilaiden osuutta, joita hoidettiin jatkuvasti triptoreliinilla 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Tämä tutkimus tehdään 187 paikassa (noin) Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

817

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ipsen Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 786 koehenkilöä, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja jotka ovat kelvollisia aloittamaan triptoreliinihoidon vähintään 12 kuukauden ajan. Heidän tulee myös pystyä täyttämään itsekysely.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Triptoreliini-hoito aloitetaan sen merkityssä käyttöaiheessa suunnitellun kokonaiskeston ajaksi vähintään 12 kuukautta; päätöksen triptoreliinin aloittamisesta teki lääkäri vapaaehtoisesti osana rutiinihoitoa ennen tutkimukseen ottamista
  • Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomake,

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut hormonihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
  • Samalla osallistuu kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin jatkuvasti triptoreliinilla 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin jatkuvasti triptoreliinilla 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen, millä tahansa formulaatiolla ja millä tahansa antoreitillä. Hoidon tila (esim. potilas jatkuvasti hoidettu / potilas ei jatkuvasti hoidettu) arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunniteltu triptoreliinihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ensisijaiset syyt suunnitellun triptoreliinihoidon kokonaiskeston valinnalle
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kuvaus ensisijaisesta syystä, jonka mukaan tutkijan ilmoittama suunniteltu triptoreliinihoidon kokonaiskesto V1:ssä; ja V2:ssa ja V3:ssa, jos suunniteltua kokonaiskestoa muutetaan.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Parametrit, jotka vaikuttavat triptoreliinihoidon suunniteltuun kokonaiskestoon
Aikaikkuna: Perustaso
Parametrien tunnistaminen, jotka vaikuttavat suunniteltuun triptoreliinihoidon kokonaiskestoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat parametrit: lääkemääräysolosuhteet, eturauhassyövän (PCa) aggressiivisuuskriteerit, aiemmat PCa-hoidot, samanaikaiset PCa-hoidot, potilaan ominaisuudet: ikä, paino, Karnofsky-pisteet , tietyt liitännäissairaudet ja samanaikaiset hoidot, geneettinen taipumus.
Perustaso
Parametrit, jotka vaikuttavat triptoreliinihoidon suunnitellun kokonaiskeston muuttamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sellaisten parametrien tunnistaminen, jotka vaikuttavat (jos sellaisia ​​on) triptoreliinihoidon suunnitellun kokonaiskeston muuttamiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin parametreihin: PCa:n aggressiivisuuskriteerit 12 kuukauden kohdalla (PSA, eturauhassyövän samanaikainen hoito, oireet, etäpesäkkeiden arviointi), koehenkilön Ominaisuudet: ikä, paino, Karnofsky-pisteet, erityiset liitännäissairaudet ja samanaikaiset hoidot, geneettinen taipumus lähtötilanteessa, seuranta-arvioinnit, hoitoreitti.
12 kuukautta
Triptoreliinin formulaatio ja antoreitti määrätty
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Määrätyn triptoreliinin formulaatio ja antoreitti (kuukausittain lihakseen, 3 kuukaudeksi ihon alle, 3 kuukauden välein lihakseen, 6 kuukauden välein lihakseen).
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Kuvaus määrätyn triptoreliinin formulaation ja antoreitin valinnan syistä
Aikaikkuna: perusviiva
kuukausittain lihakseen, 3 kuukauden välein ihon alle, 3 kuukauden välein lihakseen, 6 kuukauden välein lihakseen) V1:llä tutkijan mukaan.
perusviiva
Parametrit, jotka vaikuttavat triptoreliinin formulaation ja antoreitin valintaan
Aikaikkuna: perusviiva
Parametrien tunnistaminen, jotka vaikuttavat määrätyn triptoreliinin formulaation ja antoreitin valintaan (kuukausittain lihakseen, 3 kuukaudeksi ihon alle, 3 kuukaudeksi lihakseen, 6 kuukaudeksi lihakseen) arvolla V1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat parametrit: Sairaus oireineen, yhteensä suunniteltu hoidon kesto, erittäin kehittyvä sairaus, raskas PCa samanaikainen hoito, koehenkilöiden fyysinen heikkous, koehenkilön psykologinen konteksti, mahdollinen vaikutus hoitomyöntyvyyteen, koehenkilö pelkää injektiota, antikoagulanttihoito, BMI, Suositeltu tutkijan formulaatio/reitti
perusviiva
Kuvaus ja muutos jokaisella seurantakäynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kuvaus ja muutos jokaisella seurantakäynnillä (V2, V3) lähtötasosta (V1) QLQ-PR25-kyselyn jokaisessa kuudessa ala-asteikossa (virtsan oireet, inkontinenssiapu, suolen oireet; hoitoon liittyvät oireet, seksuaalinen aktiivisuus, seksuaalinen toiminta). QLQ-PR25-pisteet jakautuvat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-FR-52014-241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa