- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04593537
주요우울장애에서의 행동경향 및 예후
주요우울장애에서 자기비난 관련 행동경향 측정 및 예후 예측
연구 개요
상세 설명
1차 치료로 제공되는 세로토닌성 항우울제의 혜택을 받지 못하는 주요 우울증 환자의 큰 하위 그룹을 특징짓는 임상 및 심리적 마커를 개발하는 것이 가장 임상적으로 중요하지만 지금까지 달성되지 않았습니다. 임상 및 심리적 지표는 항우울제에 대한 무반응을 예측하는 데 이상적입니다. 그러나 지금까지 이러한 측정은 개인 수준에서 정확한 예측을 제공하지 못했습니다. 주요 우울 장애(MDD)의 예후 및 치료 반응에 대한 새로운 예측 인자는 MDD 환자의 장기적인 결과를 개선하기 위한 표적 치료 및 계층화된 접근 방식의 개발에 가치를 더할 수 있습니다.
치료에 대한 환자 반응의 심리적 토대는 연구의 중요한 방향이었습니다. 수정된 학습된 무기력 모델에서 제안한 바와 같이, MDD에 대한 하나의 중심적인 인지적 취약성은 자신의 삶에서 발생하는 부정적인 사건에 대해 지나치게 자신을 비난하는 경향입니다. 이론과 일관되게, 이전 연구는 취약성 요인과 우울증의 증상 모두로서 자기 비난 편향의 중요성을 입증했습니다. 예를 들어, 완화된 MDD를 가진 개인은 최근 연구에서 건강한 대조군 참가자에 비해 자기 경멸 편향이 증가한 것으로 나타났습니다. MDD는 평생 진단이므로 완화된 MDD와 건강한 통제 간의 차이점을 이해하면 MDD와 관련된 취약성 특성을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 완화된 MDD에서 자기 비난 편향의 발견은 완화 동안 존재하고 재발에 대한 취약성을 구성할 가능성이 있는 MDD에 대한 취약성 특성 및 새로운 인지 마커로서 자기 비난의 잠재적 역할을 보여줍니다. 그러나 선행 연구의 한 가지 한계는 사람들이 특정 상황에서 수치심과 죄책감과 같은 도덕적 감정을 구별하는 데 어려움을 겪었다는 점이다. 이러한 감정을 평가하는 이전 측정은 참가자의 주관적인 평가에 크게 의존하므로 도덕적 감정을 차별화하는 데 문제가 있습니다.
또한 이러한 조치는 도덕적 감정의 적응적 또는 부적응적 특성을 해결하지 못합니다. Tangney가 제안한 것처럼 도덕적 감정은 적응적일 수도 있고 부적응적일 수도 있으며, 이 차이는 도덕적 감정과 관련된 개인의 다양한 행동 경향에 의해 결정될 수 있습니다. 행동 경향은 행동을 취하기 전에 암묵적인 인지 및 동기 부여 상태를 설명합니다. 사과할 것 같은 느낌의 적응행동 성향은 죄책감과 같은 자책감정과 연관이 있었고, 자신을 숨기고 싶고 자신과 거리를 두는 느낌과 같은 부적응행동 성향은 수치심과 연관되어 있는 것으로 나타났다. 그러나 행동경향과 자기비하 감정 사이의 연관성에 대한 실증적 연구는 부족하다. 이 주제에 대한 추가 조사는 자기 비난과 MDD 취약성과의 연관성에 대한 새로운 척도로서 행동 경향의 잠재적 역할을 이해하는 데 중요합니다. 생태학적 타당성이 높은 행동 경향 측정법을 개발하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서 우리 연구 그룹은 행동 경향을 측정하고 이를 MDD의 예후를 예측하는 데 사용하는 전산화된 작업을 개발했습니다. 이 작업은 MDD 환자의 재발 위험을 예측할 수 있으며 큰 효과 크기(Cohen's d=.96)를 나타냅니다. 그러나 두 가지 주요 제한 사항이 있었습니다. 첫째, 구두 형식으로 사용되는 작업과 시나리오에 대한 추상적인 설명(예: "당신은 친구에게 인색하게 행동합니다"), 이는 참가자가 시나리오를 얼마나 잘 상상할 수 있는지에 따라 작업이 달라집니다. 둘째, 과제의 몰입도 부족으로 인해 참여하기 어려워 과제의 생태학적 타당성이 제한될 수 있습니다.
가상현실(VR) 기반 평가는 기존의 종이와 연필 또는 컴퓨터 평가에 비해 인지 평가의 새로운 패러다임입니다. VR 시나리오는 인지 평가를 위한 유망한 도구로 제안되었으며 불안 장애 및 우울증 평가에 안전한 것으로 입증되었습니다. 중요한 것은 가상 현실의 대화형 및 몰입형 특성으로 인해 참여하고 생태학적으로 타당성이 더 높은 인지 작업을 개발할 수 있으며, 이는 MDD 결과의 새로운 인지 마커를 식별하는 데 이상적입니다. 따라서 본 연구에서는 비난 관련 행동 경향성을 측정하기 위해 가상현실 과제를 활용하는 것을 목표로 한다.
이 연구의 세 가지 주요 연구 질문이 있습니다.
- MDD는 비 MDD 대조군과 비교하여 자기 거리두기 및 숨기와 같은 부적응 행동 경향에 대한 더 높은 경향과 관련이 있습니까?
- 1차 진료에서 평소처럼 치료할 때 현재 주요 우울 장애에 대한 불량한 예후와 관련된 부적응 자기 비난 관련 행동 경향이 있습니까?
- 내포된 탄성망 정규화 이중 교차 검증 회귀 모델을 사용하여 다른 예측 변수와 결합할 때 부적응 자기 비난 관련 행동 경향을 개인 수준에서 MDD의 예후를 예측하는 데 사용할 수 있습니까? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). 이것은 동일한 모델에서 기본 및 보조 예측 변수를 모두 사용합니다.
주요 우울 장애에 대한 예후의 주요 예측 인자는 다음과 같습니다(비정규화 다중 회귀 모델에서 사용됨).
- VR 작업에 의해 측정된 대로 숨김이 선택된 시도의 백분율
- VR 작업에 의해 측정된 대로 자가 거리두기가 선택된 시도의 백분율
- Personal Style Inventory로 측정한 자율성 총점
- Personal Style Inventory로 측정한 Sociotropy 총점
- Maudsley 병기 모델 총점
- 순서 척도로 측정한 치료 순응도(지난 한 달 동안 처방된 용량으로 항우울제를 얼마나 정기적으로 복용했습니까? 0=전혀 없다, 1=가끔, 2=절반 이상, 3=대부분, 4=거의 매일, 5=매일)
- 사회적 지원 척도에 의해 측정된 사회적 지원
- 우울 증상의 자체 평가 빠른 목록(QIDS-SR-16) 및 Maudsley 수정 환자 건강 설문지 -9(MM-PHQ-9, 두 가지 개별 모델은 QIDS- 결과 변수로 SR-16 또는 MM-PHQ-9).
- 범불안장애 평가로 측정한 기본 불안 증상
- 서수 척도에서 추적 기간 동안 항우울제 약물의 최적화(0=새로운 항우울제 없음/현재 항우울제 중단 또는 용량 감소, 1=유효 용량에서 고용량으로 증가, 2=무효 용량에서 유효 용량으로 증가/또는 유효 용량의 다른 항우울제로 변경)
비정규 회귀 모델에 대한 2차 분석의 기타 잠재적 예측 변수:
- 간략한 COPE로 측정한 대처 메커니즘
- 4개월 동안 받은 치료 유형(예: SSRI 또는 비SSRI)
- 정서적 불안정성
- 어린 시절의 트라우마
- 신체적 동반이환
- 나이
- 성별
- 교육
- 발병 연령
- 이전 에피소드 수
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(MDD 그룹):
- 나이≥18
- 세로토닌성 항우울제를 복용했음에도 불구하고 사전 선별 검사에서 PHQ-9(점수≥15)에서 중등도 이상의 주요 우울 증후군
- 영국 거주
- 구두 또는 서면으로 자기 보고 척도를 완성할 수 있습니다.
포함 기준(대조군)
- 나이≥18
- 사전 심사에서 PHQ 점수 < 10
- 영국 거주
- 구두 또는 서면으로 자기 보고 척도를 완성할 수 있음
제외 기준(MDD 그룹)
- 연구에 동의할 수 없음
- 불안정한 건강 상태
- 현재 정신과 전문의의 치료를 받고 있음
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 과거 진단 또는 가족력
- 정신병적 증상 또는 양극성 장애의 현재 또는 가족력.
- 지난 6개월 동안의 약물 또는 알코올 남용, 의심되는 중추 신경학적 상태(예: 치매, 뇌졸중)
- (예정)임신
- 모유 수유 또는 출산 후 6개월 이내
제외 기준(대조군)
- 연구에 동의할 수 없음
- MDD의 과거 역사
- MDD의 1도 가족력
- 불안정한 건강 상태
- 현재 정신과 전문의의 치료를 받고 있음
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 과거 진단 또는 가족력
- 정신병적 증상 또는 양극성 장애의 현재 또는 가족력.
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용
- 의심되는 중추 신경학적 상태(예: 치매, 뇌졸중)
- (예정)임신
- 모유 수유 또는 출산 후 6개월 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MDD 그룹
현재 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자
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이것은 관찰 연구이며 개입이 없습니다.
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대조군
기분 장애, 정신 분열증 또는 물질/알코올 남용의 가족 및 개인 병력이 없지만 불안 장애와 같이 종종 MDD와 동반되는 다른 장애가 있는 참가자는 허용됩니다.
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이것은 관찰 연구이며 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 자체 평가 빠른 목록 -16
기간: 4개월
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자체 평가한 우울 증상의 빠른 목록 합계 점수로 평가한 우울 증상.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 불안 장애-7
기간: 4개월
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일반 불안 장애-7에 의해 평가되는 불안 증상.
점수 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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4개월
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Maudsley 수정 환자 건강 설문지 -9
기간: 4개월
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Maudsley-Modified Patient Health Questionniare에 의해 평가된 우울 증상은 -9입니다.
척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
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- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
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