- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04593537
Tendencje działania i rokowanie w dużym zaburzeniu depresyjnym
Pomiar tendencji do działania związanych z obwinianiem siebie i przewidywanie rokowania w dużym zaburzeniu depresyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie klinicznych i psychologicznych markerów charakteryzujących dużą podgrupę pacjentów z dużą depresją, którzy nie odnoszą korzyści z leków przeciwdepresyjnych serotoninergicznych oferowanych jako leczenie pierwszego rzutu, ma ogromne znaczenie kliniczne, ale dotychczas nie zostało osiągnięte. Wskaźniki kliniczne i psychologiczne byłyby idealne do przewidywania braku odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, biorąc pod uwagę ich powszechną dostępność. Jak dotąd jednak miary te nie dały dokładnych prognoz na poziomie indywidualnym. Nowe czynniki prognostyczne dotyczące rokowania i odpowiedzi na leczenie w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) mogą stanowić wartość dodaną w opracowywaniu terapii celowanych i metod warstwowych w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia osób z MDD.
Psychologiczne podstawy odpowiedzi pacjentów na leczenie były ważnym kierunkiem badań. Zgodnie z propozycją poprawionego modelu wyuczonej bezradności, jedną z głównych poznawczych podatności na MDD jest tendencja do nadmiernego obwiniania się za negatywne zdarzenia występujące w życiu. Zgodnie z teorią, poprzednie badania wykazały znaczenie samoobwiniania zarówno jako czynnika wrażliwości, jak i jako objawu depresji. Na przykład wykazano, że osoby z remisją MDD miały zwiększone skłonności do pogardy dla siebie w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej w niedawnym badaniu. Ponieważ MDD jest diagnozą trwającą całe życie, zrozumienie różnic między MDD z remisją a zdrowymi kontrolami może pomóc w identyfikacji cech podatności związanych z MDD. Zatem odkrycie samoobwiniania się w remisji MDD pokazuje potencjalną rolę samoobwiniania jako cechy podatności i nowego markera poznawczego dla MDD, które pozostają obecne podczas remisji i prawdopodobnie stanowią podatność na nawrót. Jednak jednym z ograniczeń poprzednich badań było to, że w pewnych okolicznościach ludzie mogli mieć trudności z rozróżnieniem swoich emocji moralnych, takich jak wstyd i poczucie winy. Dotychczasowe pomiary oceniające te emocje w dużej mierze zależały od subiektywnej oceny uczestników, przez co są problematyczne z punktu widzenia różnicowania emocji moralnych.
Ponadto środki te nie odnoszą się do adaptacyjnego lub nieprzystosowawczego charakteru emocji moralnych. Zgodnie z propozycją Tangneya, emocje moralne mogą być zarówno adaptacyjne, jak i nieprzystosowawcze, a różnica ta jest prawdopodobnie determinowana przez różne tendencje jednostki do działania związane z jej emocjami moralnymi. Tendencje do działania opisują ukryty stan poznawczy i motywacyjny przed podjęciem działania. Zasugerowano, że adaptacyjne tendencje do działania, takie jak chęć przeprosin, były związane z obwinianiem siebie, takimi jak poczucie winy, a nieprzystosowawcze tendencje do działania, takie jak chęć ukrywania się i tworzenia dystansu do siebie, były związane ze wstydem. Brakuje jednak empirycznego badania związków między tendencjami do działania a emocjami samoobwiniania. Dalsze badania tego tematu są ważne dla zrozumienia potencjalnej roli tendencji do działania jako nowej miary samoobwiniania i jej związku z podatnością na MDD. Ważne jest opracowanie miar tendencji do działania o wysokiej trafności ekologicznej. W poprzednich badaniach nasza grupa badawcza opracowała skomputeryzowane zadanie, które mierzy tendencje do działania i wykorzystuje je do przewidywania rokowania w MDD. Stwierdzono, że to zadanie może przewidywać ryzyko nawrotu u osób z MDD, wykazując dużą wielkość efektu (d Cohena = 0,96). Były jednak dwa główne ograniczenia. Po pierwsze, zadanie miało formę werbalną i zawierało abstrakcyjne opisy scenariuszy (np. „Zachowujesz się skąpo w stosunku do kolegi”), co uzależnia wykonanie zadania od tego, jak dobrze uczestnicy wyobrażają sobie scenariusze. Po drugie, brak immersyjności zadania utrudniał zaangażowanie, co może ograniczać ekologiczną ważność zadania.
Ocena oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR) to nowy paradygmat oceny poznawczej w porównaniu z tradycyjną oceną papierową lub komputerową. Zasugerowano, że scenariusze VR są obiecującymi narzędziami do oceny poznawczej i wykazano, że są bezpieczne w ocenie zaburzeń lękowych i depresji. Co ważne, interaktywny i wciągający charakter rzeczywistości wirtualnej umożliwia opracowanie zadania poznawczego, które jest angażujące i ma wyższą ważność ekologiczną, co byłoby idealne do identyfikacji nowych markerów poznawczych wyników MDD. W związku z tym niniejsze badanie będzie miało na celu wykorzystanie zadania wirtualnej rzeczywistości do pomiaru tendencji do działania związanych z obwinianiem.
Istnieją trzy główne pytania badawcze tego badania
- Czy MDD wiąże się z większą podatnością na nieprzystosowawcze tendencje do działania, takie jak dystansowanie się i ukrywanie, w porównaniu z grupą kontrolną bez MDD?
- Czy nieprzystosowawcze tendencje do działania związane z obwinianiem siebie są związane ze złymi rokowaniami w przypadku obecnego dużego zaburzenia depresyjnego, gdy jest się leczonym jak zwykle w podstawowej opiece zdrowotnej?
- Czy nieprzystosowawcze tendencje do działania związane z samoobwinianiem mogą być wykorzystane do przewidywania rokowania w MDD na poziomie indywidualnym, w połączeniu z innymi predyktorami przy użyciu zagnieżdżonego elastycznego, uregulowanego modelu regresji z podwójną walidacją krzyżową? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Spowoduje to użycie zarówno pierwotnych, jak i drugorzędnych predyktorów w tym samym modelu.
Proponowane przez nas główne predyktory rokowania dla dużego zaburzenia depresyjnego są następujące (zostaną one wykorzystane w nieuregulowanym modelu regresji wielokrotnej):
- Procent prób, podczas których wybrano ukrywanie się, mierzony za pomocą zadania VR
- Procent prób, podczas których wybrano zachowanie dystansu, mierzony za pomocą zadania VR
- Całkowity wynik Autonomii mierzony za pomocą Osobistego Inwentarza Stylów
- Całkowity wynik socjotropii mierzony za pomocą Osobistego Inwentarza Stylów
- Całkowity wynik Maudsley Staging Model
- Zgodność z leczeniem mierzona na skali porządkowej (jak często przyjmowałeś leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatniego miesiąca w przepisanej dawce? 0=Nigdy, 1=Czasami, 2=Więcej niż połowę czasu, 3=Przez większość czasu, 4=Prawie codziennie, 5=Codziennie)
- Otrzymane wsparcie społeczne mierzone Skalą Wsparcia Społecznego
- Wyjściowy wynik depresji mierzony za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) i kwestionariusza Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, zostaną uruchomione dwa osobne modele do wykorzystania QIDS- SR-16 lub MM-PHQ-9 jako zmienną wynikową).
- Wyjściowe objawy lękowe mierzone za pomocą oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
- Optymalizacja leków przeciwdepresyjnych w okresie obserwacji w skali porządkowej (0=brak nowego leku przeciwdepresyjnego/odstawienie dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego lub zmniejszenie jego dawki, 1=zwiększenie dawki skutecznej do dawki wyższej, 2=zwiększenie dawki od nieskutecznej do skutecznej/lub zmienić na inny lek przeciwdepresyjny w skutecznej dawce)
Inne potencjalne predyktory w analizach wtórnych dla modelu regresji nieuregulowanej:
- Mechanizm radzenia sobie mierzony za pomocą krótkiego COPE
- Rodzaj leczenia uzyskanego w ciągu czterech miesięcy (np. SSRI lub inne niż SSRI)
- Labilność afektywna
- Trauma wczesnego życia
- Współchorobowość fizyczna
- Wiek
- Płeć
- Edukacja
- Wiek początku
- Liczba poprzednich odcinków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa MDD):
- Wiek ≥18 lat
- Co najmniej umiarkowanie ciężki zespół depresyjny na PHQ-9 (wynik ≥15) podczas wstępnego badania przesiewowego, pomimo wypróbowania leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym
- Rezydent w Wielkiej Brytanii
- Potrafi wypełnić skale samoopisowe ustnie lub pisemnie.
Kryteria włączenia (grupa kontrolna)
- Wiek ≥18 lat
- Wyniki PHQ < 10 przy wstępnej selekcji
- Rezydent w Wielkiej Brytanii
- Potrafi wypełnić skale samoopisowe ustnie lub pisemnie
Kryteria wykluczenia (grupa MDD)
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Niestabilny stan zdrowia
- Obecnie leczony przez specjalistę zdrowia psychicznego
- Wcześniejsza diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Obecna lub rodzinna historia objawów psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, podejrzenie centralnego stanu neurologicznego (np. demencja, udar)
- (planowana) Ciąża
- Karmienie piersią lub w ciągu 6 miesięcy od porodu
Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna)
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Przeszła historia MDD
- Wywiad rodzinny pierwszego stopnia MDD
- Niestabilny stan zdrowia
- Obecnie leczony przez specjalistę zdrowia psychicznego
- Wcześniejsza diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Obecna lub rodzinna historia objawów psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podejrzenie centralnego stanu neurologicznego (np. demencja, udar)
- (Planowana) ciąża
- Karmienie piersią lub w ciągu 6 miesięcy od porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa MDD
Uczestnicy z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
|
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez rodzinnej i osobistej historii zaburzeń nastroju, schizofrenii lub nadużywania substancji/alkoholu, ale inne zaburzenia często współistniejące z MDD są dozwolone, takie jak zaburzenia lękowe
|
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji -16
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Objawy depresyjne oceniane na podstawie sumy punktów w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Objawy lękowe oceniane za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe.
|
Cztery miesiące
|
|
Zmodyfikowany przez Maudsleya kwestionariusz zdrowia pacjenta -9
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Zmodyfikowanego Maudsleya -9.
Skala waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR_depression_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan