Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tendencje działania i rokowanie w dużym zaburzeniu depresyjnym

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Pomiar tendencji do działania związanych z obwinianiem siebie i przewidywanie rokowania w dużym zaburzeniu depresyjnym

Przewidywanie rokowania i odpowiedzi na leczenie u osób z dużą depresją (MDD) opiera się obecnie na próbach i błędach, ponieważ niektóre terapie działają na niektóre osoby, ale nie na inne. Nowe czynniki prognostyczne dotyczące rokowania i odpowiedzi na leczenie w przypadku MDD mogą stanowić wartość dodaną w opracowywaniu terapii celowanych i metod warstwowych w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia osób z MDD. W badaniu tym wykorzystano nowatorską, opartą na wirtualnej rzeczywistości miarę tendencji do działania związanych z obwinianiem i łączy się to z ustalonymi predyktorami odpowiedzi na leczenie i rokowania u osób z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie klinicznych i psychologicznych markerów charakteryzujących dużą podgrupę pacjentów z dużą depresją, którzy nie odnoszą korzyści z leków przeciwdepresyjnych serotoninergicznych oferowanych jako leczenie pierwszego rzutu, ma ogromne znaczenie kliniczne, ale dotychczas nie zostało osiągnięte. Wskaźniki kliniczne i psychologiczne byłyby idealne do przewidywania braku odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne, biorąc pod uwagę ich powszechną dostępność. Jak dotąd jednak miary te nie dały dokładnych prognoz na poziomie indywidualnym. Nowe czynniki prognostyczne dotyczące rokowania i odpowiedzi na leczenie w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) mogą stanowić wartość dodaną w opracowywaniu terapii celowanych i metod warstwowych w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia osób z MDD.

Psychologiczne podstawy odpowiedzi pacjentów na leczenie były ważnym kierunkiem badań. Zgodnie z propozycją poprawionego modelu wyuczonej bezradności, jedną z głównych poznawczych podatności na MDD jest tendencja do nadmiernego obwiniania się za negatywne zdarzenia występujące w życiu. Zgodnie z teorią, poprzednie badania wykazały znaczenie samoobwiniania zarówno jako czynnika wrażliwości, jak i jako objawu depresji. Na przykład wykazano, że osoby z remisją MDD miały zwiększone skłonności do pogardy dla siebie w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z grupy kontrolnej w niedawnym badaniu. Ponieważ MDD jest diagnozą trwającą całe życie, zrozumienie różnic między MDD z remisją a zdrowymi kontrolami może pomóc w identyfikacji cech podatności związanych z MDD. Zatem odkrycie samoobwiniania się w remisji MDD pokazuje potencjalną rolę samoobwiniania jako cechy podatności i nowego markera poznawczego dla MDD, które pozostają obecne podczas remisji i prawdopodobnie stanowią podatność na nawrót. Jednak jednym z ograniczeń poprzednich badań było to, że w pewnych okolicznościach ludzie mogli mieć trudności z rozróżnieniem swoich emocji moralnych, takich jak wstyd i poczucie winy. Dotychczasowe pomiary oceniające te emocje w dużej mierze zależały od subiektywnej oceny uczestników, przez co są problematyczne z punktu widzenia różnicowania emocji moralnych.

Ponadto środki te nie odnoszą się do adaptacyjnego lub nieprzystosowawczego charakteru emocji moralnych. Zgodnie z propozycją Tangneya, emocje moralne mogą być zarówno adaptacyjne, jak i nieprzystosowawcze, a różnica ta jest prawdopodobnie determinowana przez różne tendencje jednostki do działania związane z jej emocjami moralnymi. Tendencje do działania opisują ukryty stan poznawczy i motywacyjny przed podjęciem działania. Zasugerowano, że adaptacyjne tendencje do działania, takie jak chęć przeprosin, były związane z obwinianiem siebie, takimi jak poczucie winy, a nieprzystosowawcze tendencje do działania, takie jak chęć ukrywania się i tworzenia dystansu do siebie, były związane ze wstydem. Brakuje jednak empirycznego badania związków między tendencjami do działania a emocjami samoobwiniania. Dalsze badania tego tematu są ważne dla zrozumienia potencjalnej roli tendencji do działania jako nowej miary samoobwiniania i jej związku z podatnością na MDD. Ważne jest opracowanie miar tendencji do działania o wysokiej trafności ekologicznej. W poprzednich badaniach nasza grupa badawcza opracowała skomputeryzowane zadanie, które mierzy tendencje do działania i wykorzystuje je do przewidywania rokowania w MDD. Stwierdzono, że to zadanie może przewidywać ryzyko nawrotu u osób z MDD, wykazując dużą wielkość efektu (d Cohena = 0,96). Były jednak dwa główne ograniczenia. Po pierwsze, zadanie miało formę werbalną i zawierało abstrakcyjne opisy scenariuszy (np. „Zachowujesz się skąpo w stosunku do kolegi”), co uzależnia wykonanie zadania od tego, jak dobrze uczestnicy wyobrażają sobie scenariusze. Po drugie, brak immersyjności zadania utrudniał zaangażowanie, co może ograniczać ekologiczną ważność zadania.

Ocena oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR) to nowy paradygmat oceny poznawczej w porównaniu z tradycyjną oceną papierową lub komputerową. Zasugerowano, że scenariusze VR są obiecującymi narzędziami do oceny poznawczej i wykazano, że są bezpieczne w ocenie zaburzeń lękowych i depresji. Co ważne, interaktywny i wciągający charakter rzeczywistości wirtualnej umożliwia opracowanie zadania poznawczego, które jest angażujące i ma wyższą ważność ekologiczną, co byłoby idealne do identyfikacji nowych markerów poznawczych wyników MDD. W związku z tym niniejsze badanie będzie miało na celu wykorzystanie zadania wirtualnej rzeczywistości do pomiaru tendencji do działania związanych z obwinianiem.

Istnieją trzy główne pytania badawcze tego badania

  1. Czy MDD wiąże się z większą podatnością na nieprzystosowawcze tendencje do działania, takie jak dystansowanie się i ukrywanie, w porównaniu z grupą kontrolną bez MDD?
  2. Czy nieprzystosowawcze tendencje do działania związane z obwinianiem siebie są związane ze złymi rokowaniami w przypadku obecnego dużego zaburzenia depresyjnego, gdy jest się leczonym jak zwykle w podstawowej opiece zdrowotnej?
  3. Czy nieprzystosowawcze tendencje do działania związane z samoobwinianiem mogą być wykorzystane do przewidywania rokowania w MDD na poziomie indywidualnym, w połączeniu z innymi predyktorami przy użyciu zagnieżdżonego elastycznego, uregulowanego modelu regresji z podwójną walidacją krzyżową? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Spowoduje to użycie zarówno pierwotnych, jak i drugorzędnych predyktorów w tym samym modelu.

Proponowane przez nas główne predyktory rokowania dla dużego zaburzenia depresyjnego są następujące (zostaną one wykorzystane w nieuregulowanym modelu regresji wielokrotnej):

  1. Procent prób, podczas których wybrano ukrywanie się, mierzony za pomocą zadania VR
  2. Procent prób, podczas których wybrano zachowanie dystansu, mierzony za pomocą zadania VR
  3. Całkowity wynik Autonomii mierzony za pomocą Osobistego Inwentarza Stylów
  4. Całkowity wynik socjotropii mierzony za pomocą Osobistego Inwentarza Stylów
  5. Całkowity wynik Maudsley Staging Model
  6. Zgodność z leczeniem mierzona na skali porządkowej (jak często przyjmowałeś leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatniego miesiąca w przepisanej dawce? 0=Nigdy, 1=Czasami, 2=Więcej niż połowę czasu, 3=Przez większość czasu, 4=Prawie codziennie, 5=Codziennie)
  7. Otrzymane wsparcie społeczne mierzone Skalą Wsparcia Społecznego
  8. Wyjściowy wynik depresji mierzony za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) i kwestionariusza Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, zostaną uruchomione dwa osobne modele do wykorzystania QIDS- SR-16 lub MM-PHQ-9 jako zmienną wynikową).
  9. Wyjściowe objawy lękowe mierzone za pomocą oceny Uogólnionego Zaburzenia Lękowego
  10. Optymalizacja leków przeciwdepresyjnych w okresie obserwacji w skali porządkowej (0=brak nowego leku przeciwdepresyjnego/odstawienie dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego lub zmniejszenie jego dawki, 1=zwiększenie dawki skutecznej do dawki wyższej, 2=zwiększenie dawki od nieskutecznej do skutecznej/lub zmienić na inny lek przeciwdepresyjny w skutecznej dawce)

Inne potencjalne predyktory w analizach wtórnych dla modelu regresji nieuregulowanej:

  1. Mechanizm radzenia sobie mierzony za pomocą krótkiego COPE
  2. Rodzaj leczenia uzyskanego w ciągu czterech miesięcy (np. SSRI lub inne niż SSRI)
  3. Labilność afektywna
  4. Trauma wczesnego życia
  5. Współchorobowość fizyczna
  6. Wiek
  7. Płeć
  8. Edukacja
  9. Wiek początku
  10. Liczba poprzednich odcinków

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą reklam online na Facebooku, Google, Twitterze, Instagramie, internetowych grupach samopomocy, a także w okólniku rekrutacyjnym IoPPN. Niektórzy z uczestników mogą także brać udział w innych badaniach prowadzonych przez ten sam zespół badawczy (badania Antidepressant Advisor 2 i 3), które rekrutują pacjentów za pośrednictwem ogłoszeń internetowych.

Opis

Kryteria włączenia (grupa MDD):

  • Wiek ≥18 lat
  • Co najmniej umiarkowanie ciężki zespół depresyjny na PHQ-9 (wynik ≥15) podczas wstępnego badania przesiewowego, pomimo wypróbowania leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym
  • Rezydent w Wielkiej Brytanii
  • Potrafi wypełnić skale samoopisowe ustnie lub pisemnie.

Kryteria włączenia (grupa kontrolna)

  • Wiek ≥18 lat
  • Wyniki PHQ < 10 przy wstępnej selekcji
  • Rezydent w Wielkiej Brytanii
  • Potrafi wypełnić skale samoopisowe ustnie lub pisemnie

Kryteria wykluczenia (grupa MDD)

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Obecnie leczony przez specjalistę zdrowia psychicznego
  • Wcześniejsza diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obecna lub rodzinna historia objawów psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, podejrzenie centralnego stanu neurologicznego (np. demencja, udar)
  • (planowana) Ciąża
  • Karmienie piersią lub w ciągu 6 miesięcy od porodu

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna)

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Przeszła historia MDD
  • Wywiad rodzinny pierwszego stopnia MDD
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Obecnie leczony przez specjalistę zdrowia psychicznego
  • Wcześniejsza diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obecna lub rodzinna historia objawów psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie centralnego stanu neurologicznego (np. demencja, udar)
  • (Planowana) ciąża
  • Karmienie piersią lub w ciągu 6 miesięcy od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa MDD
Uczestnicy z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez rodzinnej i osobistej historii zaburzeń nastroju, schizofrenii lub nadużywania substancji/alkoholu, ale inne zaburzenia często współistniejące z MDD są dozwolone, takie jak zaburzenia lękowe
Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji -16
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Objawy depresyjne oceniane na podstawie sumy punktów w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Objawy lękowe oceniane za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe.
Cztery miesiące
Zmodyfikowany przez Maudsleya kwestionariusz zdrowia pacjenta -9
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Zmodyfikowanego Maudsleya -9. Skala waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR_depression_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj