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Handlungstendenzen und Prognose bei Major Depression

25. Februar 2022 aktualisiert von: King's College London

Messung von selbstvorwurfsbezogenen Handlungstendenzen und Vorhersage der Prognose bei Major Depression

Die Vorhersage der Prognose und des Ansprechens auf die Behandlung bei Personen mit Major Depression (MDD) basiert derzeit auf Trial-and-Error, da einige Behandlungen bei manchen Personen funktionieren, bei anderen jedoch nicht. Neuartige Prädiktoren für die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung bei MDD können einen Mehrwert für die Entwicklung zielgerichteter Behandlungen und stratifizierter Ansätze zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse von Personen mit MDD schaffen. Diese Studie verwendet ein neuartiges, auf virtueller Realität basierendes Maß für schuldbezogene Handlungstendenzen und kombiniert dies mit etablierten Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose bei Personen mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung klinischer und psychologischer Marker, die die große Untergruppe von Patienten mit schweren Depressionen charakterisieren, die nicht von serotonergen Antidepressiva profitieren, die als Erstlinienbehandlung angeboten werden, ist von größter klinischer Bedeutung, wurde jedoch bisher nicht erreicht. Klinische und psychologische Indikatoren wären angesichts ihrer breiten Verfügbarkeit ideal, um das Nichtansprechen auf Antidepressiva vorherzusagen. Bisher konnten diese Maßnahmen jedoch keine genauen Vorhersagen auf individueller Ebene liefern. Neuartige Prädiktoren für die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung bei Major Depression (MDD) können einen Mehrwert für die Entwicklung gezielter Behandlungen und stratifizierter Ansätze zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse von Personen mit MDD schaffen.

Die psychologischen Grundlagen der Reaktion der Patienten auf die Behandlung waren eine wichtige Forschungsrichtung. Wie vom überarbeiteten Modell der erlernten Hilflosigkeit vorgeschlagen, ist eine zentrale kognitive Anfälligkeit für MDD die Tendenz, sich übermäßig für negative Ereignisse im eigenen Leben verantwortlich zu machen. In Übereinstimmung mit der Theorie haben frühere Studien die Bedeutung der Selbstbeschuldigung sowohl als Anfälligkeitsfaktor als auch als Symptom einer Depression gezeigt. Beispielsweise wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt, dass Personen mit remittierter MDD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern eine erhöhte Neigung zur Selbstverachtung aufwiesen. Da MDD eine lebenslange Diagnose ist, könnte das Verständnis der Unterschiede zwischen remittierter MDD und gesunden Kontrollpersonen helfen, die mit MDD verbundenen Anfälligkeitsmerkmale zu identifizieren. Somit demonstriert der Befund von Selbstbeschuldigungsverzerrungen bei remittierter MDD die potenzielle Rolle der Selbstbeschuldigung als Anfälligkeitsmerkmal und als neuartiger kognitiver Marker für MDD, die während der Remission vorhanden bleiben und möglicherweise eine Anfälligkeit für ein Wiederauftreten darstellen. Eine Einschränkung in früheren Studien besteht jedoch darin, dass Menschen unter bestimmten Umständen Schwierigkeiten hatten, ihre moralischen Emotionen wie Scham und Schuld zu unterscheiden. Bisherige Maßnahmen zur Bewertung dieser Emotionen hingen weitgehend von der subjektiven Einschätzung der Teilnehmer ab und sind daher hinsichtlich der Differenzierung der moralischen Emotionen problematisch.

Darüber hinaus gehen diese Maßnahmen nicht auf die adaptive oder maladaptive Natur moralischer Emotionen ein. Wie von Tangney vorgeschlagen, können moralische Emotionen entweder adaptiv oder maladaptiv sein, und dieser Unterschied wird möglicherweise durch die unterschiedlichen Handlungstendenzen eines Individuums bestimmt, die mit seinen moralischen Emotionen verbunden sind. Handlungstendenzen beschreiben einen impliziten kognitiven und motivationalen Zustand, bevor eine Handlung ausgeführt wird. Es wurde vermutet, dass adaptive Handlungstendenzen wie das Gefühl, sich zu entschuldigen, mit selbstbeschuldigenden Emotionen wie Schuld verbunden waren, und maladaptive Handlungstendenzen wie das Gefühl, sich zu verstecken und eine Distanz zu sich selbst zu schaffen, mit Scham verbunden waren. Eine empirische Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Handlungstendenzen und selbstbeschuldigenden Emotionen fehlt jedoch. Weitere Untersuchungen zu diesem Thema sind wichtig, um die potenzielle Rolle von Handlungstendenzen als neuartiges Maß für Selbstvorwürfe und ihren Zusammenhang mit der Anfälligkeit für MDD zu verstehen. Es ist wichtig, Maßnahmen für Handlungstendenzen mit hoher ökologischer Validität zu entwickeln. In früheren Studien hat unsere Forschungsgruppe eine computergestützte Aufgabe entwickelt, die Handlungstendenzen misst und sie zur Vorhersage der Prognose bei MDD verwendet. Es wurde festgestellt, dass diese Aufgabe das Rezidivrisiko bei Menschen mit MDD vorhersagen kann, was eine große Effektgröße zeigt (Cohen's d = 0,96). Es gab jedoch zwei wesentliche Einschränkungen. Erstens wurde die Aufgabe in einem verbalen Format verwendet und enthielt abstrakte Beschreibungen von Szenarien (z. „Du verhältst dich geizig gegenüber deinem Freund“), was die Aufgabe davon abhängig macht, wie gut sich die Teilnehmer die Szenarien vorstellen können. Zweitens erschwerte die mangelnde Immersivität der Aufgabe die Beschäftigung, was die ökologische Gültigkeit der Aufgabe einschränken kann.

Die auf Virtual Reality (VR) basierende Bewertung ist ein neues Paradigma für die kognitive Bewertung im Vergleich zur traditionellen Papier-und-Bleistift- oder computergestützten Bewertung. VR-Szenarien wurden als vielversprechende Werkzeuge für kognitive Bewertungen vorgeschlagen und haben sich als sicher für die Bewertung von Angststörungen und Depressionen erwiesen. Wichtig ist, dass die interaktive und immersive Natur der virtuellen Realität es ermöglicht, eine kognitive Aufgabe zu entwickeln, die ansprechend ist und eine höhere ökologische Gültigkeit hat, die ideal wäre, um neue kognitive Marker für MDD-Ergebnisse zu identifizieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Virtual-Reality-Aufgabe einzusetzen, um schuldbezogene Handlungstendenzen zu messen.

Es gibt drei Hauptforschungsfragen dieser Studie

  1. Ist MDD im Vergleich zu einer Nicht-MDD-Kontrollgruppe mit einer höheren Neigung zu maladaptiven Handlungstendenzen wie Selbstdistanzierung und Verstecken assoziiert?
  2. Sind maladaptive, auf Selbstvorwürfe bezogene Handlungstendenzen mit einer schlechten Prognose für die aktuelle Major Depression verbunden, wenn sie wie üblich in der Primärversorgung behandelt werden?
  3. Können maladaptive selbstvorwurfsbezogene Handlungstendenzen verwendet werden, um die Prognose bei MDD auf individueller Ebene vorherzusagen, wenn sie mit anderen Prädiktoren unter Verwendung eines verschachtelten Elastic-Net-regularisierten, doppelt kreuzvalidierten Regressionsmodells kombiniert werden? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Dabei werden sowohl primäre als auch sekundäre Prädiktoren im selben Modell verwendet.

Unsere vorgeschlagenen primären Prädiktoren für die Prognose einer Major Depression sind die folgenden (diese werden in einem nicht-regularisierten multiplen Regressionsmodell verwendet):

  1. Prozentsatz der Versuche, bei denen das Verstecken gewählt wurde, gemessen durch die VR-Aufgabe
  2. Prozentsatz der Versuche, bei denen Selbstdistanzierung gewählt wurde, gemessen an der VR-Aufgabe
  3. Autonomie-Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des Personal Style Inventory
  4. Soziotropie-Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des Personal Style Inventory
  5. Maudsley Staging Model Gesamtpunktzahl
  6. Compliance mit der Behandlung, gemessen auf einer Ordinalskala (wie regelmäßig haben Sie Ihre Antidepressiva im letzten Monat in der verschriebenen Dosis eingenommen? 0=nie, 1=manchmal, 2=mehr als die Hälfte der Zeit, 3=meistens, 4=fast jeden Tag, 5=jeden Tag)
  7. Erhaltene soziale Unterstützung, gemessen anhand der Social Support Scale
  8. Baseline-Depressions-Score, gemessen anhand des Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) und des Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, zwei separate Modelle werden für die Verwendung von QIDS- SR-16 oder MM-PHQ-9 als Ergebnisvariable).
  9. Baseline-Angstsymptome, gemessen durch die Bewertung der generalisierten Angststörung
  10. Optimierung der Antidepressiva-Medikation während des Nachbeobachtungszeitraums auf einer Ordinalskala (0=kein neues Antidepressivum/Absetzen des aktuellen Antidepressivums oder Verringerung seiner Dosis, 1=Erhöhung von wirksamer Dosis zu einer höheren Dosis, 2=Erhöhung von unwirksamer zu wirksamer Dosis/oder Wechsel zu einem anderen Antidepressivum in wirksamer Dosis)

Weitere potenzielle Prädiktoren in Sekundäranalysen für ein nicht-regularisiertes Regressionsmodell:

  1. Bewältigungsmechanismus, gemessen mit dem Brief COPE
  2. Art der Behandlung während der vier Monate (z. SSRI oder Nicht-SSRI)
  3. Affektive Labilität
  4. Trauma im frühen Leben
  5. Körperliche Komorbidität
  6. Alter
  7. Geschlecht
  8. Ausbildung
  9. Alter des Beginns
  10. Anzahl der vorherigen Folgen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden über Online-Anzeigen auf Facebook, Google, Twitter, Instagram, Selbsthilfe-Webgruppen sowie durch das IoPPN-Rekrutierungsrundschreiben identifiziert. Einige der Teilnehmer können auch an anderen Studien teilnehmen, die von demselben Forschungsteam durchgeführt werden (Antidepressant Advisor-Studien 2 und 3), die Patienten über Online-Anzeigen rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien (MDD-Gruppe):

  • Alter≥18
  • Mindestens mittelschweres Major Depressionssyndrom auf PHQ-9 (Score ≥ 15) bei der Voruntersuchung, obwohl ein serotonerges Antidepressivum ausprobiert wurde
  • Wohnhaft im Vereinigten Königreich
  • Kann Selbstbeurteilungsskalen mündlich oder schriftlich ausfüllen.

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Alter≥18
  • PHQ-Werte < 10 beim Vorscreening
  • Wohnhaft im Vereinigten Königreich
  • Kann Selbstbeurteilungsskalen mündlich oder schriftlich ausfüllen

Ausschlusskriterien (MDD-Gruppe)

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Derzeit in Behandlung bei einem Facharzt für psychische Gesundheit
  • Frühere Diagnose oder Familienanamnese von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Aktuelle oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder bipolarer Störung.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten, Verdacht auf eine zentrale neurologische Erkrankung (z. Demenz, Schlaganfall)
  • (geplante) Schwangerschaft
  • Stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Vorgeschichte von MDD
  • Familienanamnese ersten Grades von MDD
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Derzeit in Behandlung bei einem Facharzt für psychische Gesundheit
  • Frühere Diagnose oder Familienanamnese von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Aktuelle oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder bipolarer Störung.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Verdacht auf eine zentrale neurologische Erkrankung (z. Demenz, Schlaganfall)
  • (Geplante) Schwangerschaft
  • Stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD-Gruppe
Teilnehmer mit aktueller Major Depression (MDD)
Dies ist eine Beobachtungsstudie, eine Intervention ist nicht erforderlich
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne eine familiäre und persönliche Vorgeschichte von affektiven Störungen, Schizophrenie oder Drogen-/Alkoholmissbrauch, aber andere Störungen, die oft mit MDD einhergehen, sind erlaubt, wie z. B. Angststörungen
Dies ist eine Beobachtungsstudie, eine Intervention ist nicht erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology -16
Zeitfenster: Vier Monate
Depressive Symptome, bewertet durch den selbstbewerteten Quick Inventory of Depressive Symptomatology Summenscore. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Vier Monate
Angstsymptome bewertet durch die Allgemeine Angststörung-7. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Angstsymptome hinweist.
Vier Monate
Maudsley-modifizierter Patienten-Gesundheitsfragebogen -9
Zeitfenster: Vier Monate
Depressive Symptome, bewertet durch den Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl schwerere depressive Symptome anzeigt
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR_depression_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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