- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04593537
Handlungstendenzen und Prognose bei Major Depression
Messung von selbstvorwurfsbezogenen Handlungstendenzen und Vorhersage der Prognose bei Major Depression
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung klinischer und psychologischer Marker, die die große Untergruppe von Patienten mit schweren Depressionen charakterisieren, die nicht von serotonergen Antidepressiva profitieren, die als Erstlinienbehandlung angeboten werden, ist von größter klinischer Bedeutung, wurde jedoch bisher nicht erreicht. Klinische und psychologische Indikatoren wären angesichts ihrer breiten Verfügbarkeit ideal, um das Nichtansprechen auf Antidepressiva vorherzusagen. Bisher konnten diese Maßnahmen jedoch keine genauen Vorhersagen auf individueller Ebene liefern. Neuartige Prädiktoren für die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung bei Major Depression (MDD) können einen Mehrwert für die Entwicklung gezielter Behandlungen und stratifizierter Ansätze zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse von Personen mit MDD schaffen.
Die psychologischen Grundlagen der Reaktion der Patienten auf die Behandlung waren eine wichtige Forschungsrichtung. Wie vom überarbeiteten Modell der erlernten Hilflosigkeit vorgeschlagen, ist eine zentrale kognitive Anfälligkeit für MDD die Tendenz, sich übermäßig für negative Ereignisse im eigenen Leben verantwortlich zu machen. In Übereinstimmung mit der Theorie haben frühere Studien die Bedeutung der Selbstbeschuldigung sowohl als Anfälligkeitsfaktor als auch als Symptom einer Depression gezeigt. Beispielsweise wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie gezeigt, dass Personen mit remittierter MDD im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern eine erhöhte Neigung zur Selbstverachtung aufwiesen. Da MDD eine lebenslange Diagnose ist, könnte das Verständnis der Unterschiede zwischen remittierter MDD und gesunden Kontrollpersonen helfen, die mit MDD verbundenen Anfälligkeitsmerkmale zu identifizieren. Somit demonstriert der Befund von Selbstbeschuldigungsverzerrungen bei remittierter MDD die potenzielle Rolle der Selbstbeschuldigung als Anfälligkeitsmerkmal und als neuartiger kognitiver Marker für MDD, die während der Remission vorhanden bleiben und möglicherweise eine Anfälligkeit für ein Wiederauftreten darstellen. Eine Einschränkung in früheren Studien besteht jedoch darin, dass Menschen unter bestimmten Umständen Schwierigkeiten hatten, ihre moralischen Emotionen wie Scham und Schuld zu unterscheiden. Bisherige Maßnahmen zur Bewertung dieser Emotionen hingen weitgehend von der subjektiven Einschätzung der Teilnehmer ab und sind daher hinsichtlich der Differenzierung der moralischen Emotionen problematisch.
Darüber hinaus gehen diese Maßnahmen nicht auf die adaptive oder maladaptive Natur moralischer Emotionen ein. Wie von Tangney vorgeschlagen, können moralische Emotionen entweder adaptiv oder maladaptiv sein, und dieser Unterschied wird möglicherweise durch die unterschiedlichen Handlungstendenzen eines Individuums bestimmt, die mit seinen moralischen Emotionen verbunden sind. Handlungstendenzen beschreiben einen impliziten kognitiven und motivationalen Zustand, bevor eine Handlung ausgeführt wird. Es wurde vermutet, dass adaptive Handlungstendenzen wie das Gefühl, sich zu entschuldigen, mit selbstbeschuldigenden Emotionen wie Schuld verbunden waren, und maladaptive Handlungstendenzen wie das Gefühl, sich zu verstecken und eine Distanz zu sich selbst zu schaffen, mit Scham verbunden waren. Eine empirische Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Handlungstendenzen und selbstbeschuldigenden Emotionen fehlt jedoch. Weitere Untersuchungen zu diesem Thema sind wichtig, um die potenzielle Rolle von Handlungstendenzen als neuartiges Maß für Selbstvorwürfe und ihren Zusammenhang mit der Anfälligkeit für MDD zu verstehen. Es ist wichtig, Maßnahmen für Handlungstendenzen mit hoher ökologischer Validität zu entwickeln. In früheren Studien hat unsere Forschungsgruppe eine computergestützte Aufgabe entwickelt, die Handlungstendenzen misst und sie zur Vorhersage der Prognose bei MDD verwendet. Es wurde festgestellt, dass diese Aufgabe das Rezidivrisiko bei Menschen mit MDD vorhersagen kann, was eine große Effektgröße zeigt (Cohen's d = 0,96). Es gab jedoch zwei wesentliche Einschränkungen. Erstens wurde die Aufgabe in einem verbalen Format verwendet und enthielt abstrakte Beschreibungen von Szenarien (z. „Du verhältst dich geizig gegenüber deinem Freund“), was die Aufgabe davon abhängig macht, wie gut sich die Teilnehmer die Szenarien vorstellen können. Zweitens erschwerte die mangelnde Immersivität der Aufgabe die Beschäftigung, was die ökologische Gültigkeit der Aufgabe einschränken kann.
Die auf Virtual Reality (VR) basierende Bewertung ist ein neues Paradigma für die kognitive Bewertung im Vergleich zur traditionellen Papier-und-Bleistift- oder computergestützten Bewertung. VR-Szenarien wurden als vielversprechende Werkzeuge für kognitive Bewertungen vorgeschlagen und haben sich als sicher für die Bewertung von Angststörungen und Depressionen erwiesen. Wichtig ist, dass die interaktive und immersive Natur der virtuellen Realität es ermöglicht, eine kognitive Aufgabe zu entwickeln, die ansprechend ist und eine höhere ökologische Gültigkeit hat, die ideal wäre, um neue kognitive Marker für MDD-Ergebnisse zu identifizieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Virtual-Reality-Aufgabe einzusetzen, um schuldbezogene Handlungstendenzen zu messen.
Es gibt drei Hauptforschungsfragen dieser Studie
- Ist MDD im Vergleich zu einer Nicht-MDD-Kontrollgruppe mit einer höheren Neigung zu maladaptiven Handlungstendenzen wie Selbstdistanzierung und Verstecken assoziiert?
- Sind maladaptive, auf Selbstvorwürfe bezogene Handlungstendenzen mit einer schlechten Prognose für die aktuelle Major Depression verbunden, wenn sie wie üblich in der Primärversorgung behandelt werden?
- Können maladaptive selbstvorwurfsbezogene Handlungstendenzen verwendet werden, um die Prognose bei MDD auf individueller Ebene vorherzusagen, wenn sie mit anderen Prädiktoren unter Verwendung eines verschachtelten Elastic-Net-regularisierten, doppelt kreuzvalidierten Regressionsmodells kombiniert werden? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Dabei werden sowohl primäre als auch sekundäre Prädiktoren im selben Modell verwendet.
Unsere vorgeschlagenen primären Prädiktoren für die Prognose einer Major Depression sind die folgenden (diese werden in einem nicht-regularisierten multiplen Regressionsmodell verwendet):
- Prozentsatz der Versuche, bei denen das Verstecken gewählt wurde, gemessen durch die VR-Aufgabe
- Prozentsatz der Versuche, bei denen Selbstdistanzierung gewählt wurde, gemessen an der VR-Aufgabe
- Autonomie-Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des Personal Style Inventory
- Soziotropie-Gesamtpunktzahl, gemessen anhand des Personal Style Inventory
- Maudsley Staging Model Gesamtpunktzahl
- Compliance mit der Behandlung, gemessen auf einer Ordinalskala (wie regelmäßig haben Sie Ihre Antidepressiva im letzten Monat in der verschriebenen Dosis eingenommen? 0=nie, 1=manchmal, 2=mehr als die Hälfte der Zeit, 3=meistens, 4=fast jeden Tag, 5=jeden Tag)
- Erhaltene soziale Unterstützung, gemessen anhand der Social Support Scale
- Baseline-Depressions-Score, gemessen anhand des Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) und des Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, zwei separate Modelle werden für die Verwendung von QIDS- SR-16 oder MM-PHQ-9 als Ergebnisvariable).
- Baseline-Angstsymptome, gemessen durch die Bewertung der generalisierten Angststörung
- Optimierung der Antidepressiva-Medikation während des Nachbeobachtungszeitraums auf einer Ordinalskala (0=kein neues Antidepressivum/Absetzen des aktuellen Antidepressivums oder Verringerung seiner Dosis, 1=Erhöhung von wirksamer Dosis zu einer höheren Dosis, 2=Erhöhung von unwirksamer zu wirksamer Dosis/oder Wechsel zu einem anderen Antidepressivum in wirksamer Dosis)
Weitere potenzielle Prädiktoren in Sekundäranalysen für ein nicht-regularisiertes Regressionsmodell:
- Bewältigungsmechanismus, gemessen mit dem Brief COPE
- Art der Behandlung während der vier Monate (z. SSRI oder Nicht-SSRI)
- Affektive Labilität
- Trauma im frühen Leben
- Körperliche Komorbidität
- Alter
- Geschlecht
- Ausbildung
- Alter des Beginns
- Anzahl der vorherigen Folgen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (MDD-Gruppe):
- Alter≥18
- Mindestens mittelschweres Major Depressionssyndrom auf PHQ-9 (Score ≥ 15) bei der Voruntersuchung, obwohl ein serotonerges Antidepressivum ausprobiert wurde
- Wohnhaft im Vereinigten Königreich
- Kann Selbstbeurteilungsskalen mündlich oder schriftlich ausfüllen.
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe)
- Alter≥18
- PHQ-Werte < 10 beim Vorscreening
- Wohnhaft im Vereinigten Königreich
- Kann Selbstbeurteilungsskalen mündlich oder schriftlich ausfüllen
Ausschlusskriterien (MDD-Gruppe)
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Instabiler Gesundheitszustand
- Derzeit in Behandlung bei einem Facharzt für psychische Gesundheit
- Frühere Diagnose oder Familienanamnese von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Aktuelle oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder bipolarer Störung.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten, Verdacht auf eine zentrale neurologische Erkrankung (z. Demenz, Schlaganfall)
- (geplante) Schwangerschaft
- Stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe)
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Vorgeschichte von MDD
- Familienanamnese ersten Grades von MDD
- Instabiler Gesundheitszustand
- Derzeit in Behandlung bei einem Facharzt für psychische Gesundheit
- Frühere Diagnose oder Familienanamnese von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Aktuelle oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder bipolarer Störung.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Verdacht auf eine zentrale neurologische Erkrankung (z. Demenz, Schlaganfall)
- (Geplante) Schwangerschaft
- Stillen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MDD-Gruppe
Teilnehmer mit aktueller Major Depression (MDD)
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie, eine Intervention ist nicht erforderlich
|
|
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne eine familiäre und persönliche Vorgeschichte von affektiven Störungen, Schizophrenie oder Drogen-/Alkoholmissbrauch, aber andere Störungen, die oft mit MDD einhergehen, sind erlaubt, wie z. B. Angststörungen
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie, eine Intervention ist nicht erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology -16
Zeitfenster: Vier Monate
|
Depressive Symptome, bewertet durch den selbstbewerteten Quick Inventory of Depressive Symptomatology Summenscore.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist.
|
Vier Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Vier Monate
|
Angstsymptome bewertet durch die Allgemeine Angststörung-7.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere Angstsymptome hinweist.
|
Vier Monate
|
|
Maudsley-modifizierter Patienten-Gesundheitsfragebogen -9
Zeitfenster: Vier Monate
|
Depressive Symptome, bewertet durch den Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9.
Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl schwerere depressive Symptome anzeigt
|
Vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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