- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593537
Tendências de ação e prognóstico no transtorno depressivo maior
Medindo as tendências de ação relacionadas à autoculpa e a previsão do prognóstico no transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de marcadores clínicos e psicológicos que caracterizem o grande subgrupo de pacientes com depressão maior que não se beneficiam dos antidepressivos serotoninérgicos oferecidos como tratamento de primeira linha é de extrema importância clínica, mas até agora não foi alcançado. Indicadores clínicos e psicológicos seriam ideais para prever a não resposta aos medicamentos antidepressivos, dada a sua ampla disponibilidade. Até agora, no entanto, essas medidas falharam em fornecer previsões precisas no nível individual. Novos preditores de prognóstico e resposta ao tratamento no transtorno depressivo maior (TDM) podem agregar valor ao desenvolvimento de tratamentos direcionados e abordagens estratificadas para melhorar os resultados de longo prazo de indivíduos com TDM.
Os fundamentos psicológicos da resposta dos pacientes ao tratamento têm sido uma importante direção de pesquisa. Conforme proposto pelo modelo revisado do desamparo aprendido, uma vulnerabilidade cognitiva central ao MDD é a tendência de se culpar excessivamente por eventos negativos que ocorrem em sua vida. Consistente com a teoria, estudos anteriores demonstraram a importância do viés de autoculpabilização tanto como fator de vulnerabilidade quanto como sintoma de depressão. Por exemplo, foi demonstrado que indivíduos com TDM remitido tinham vieses de autodesprezo aumentados em comparação com participantes de controle saudáveis em um estudo recente. Como o MDD é um diagnóstico ao longo da vida, entender as diferenças entre MDD remitido e controles saudáveis pode ajudar a identificar traços de vulnerabilidade associados ao MDD. Assim, a descoberta de vieses de autoculpabilização em MDD remitido demonstra o papel potencial da autoculpa como um traço de vulnerabilidade e um novo marcador cognitivo para MDD que permanece presente durante a remissão e possivelmente constitui vulnerabilidade para recorrência. No entanto, uma limitação em estudos anteriores é que as pessoas podem ter dificuldades em distinguir suas emoções morais, como vergonha e culpa, sob certas circunstâncias. Medidas anteriores avaliando essas emoções dependiam em grande parte da classificação subjetiva dos participantes e, portanto, são problemáticas em termos de diferenciação das emoções morais.
Além disso, essas medidas não abordam a natureza adaptativa ou mal-adaptativa das emoções morais. Conforme proposto por Tangney, as emoções morais podem ser tanto adaptativas quanto desadaptativas, e essa diferença é possivelmente determinada pelas diferentes tendências de ação de um indivíduo associadas às suas emoções morais. As tendências de ação descrevem um estado cognitivo e motivacional implícito antes que uma ação seja executada. Sugeriu-se que tendências de ação adaptativa, como sentir vontade de pedir desculpas, estavam associadas a emoções de autoculpa, como culpa, e tendências de ação mal-adaptativas, como sentir vontade de se esconder e criar distância de si mesmo, estavam associadas à vergonha. No entanto, falta uma investigação empírica das associações entre tendências de ação e emoções de autoculpabilização. Investigações adicionais sobre esse tópico são importantes para entender o papel potencial das tendências de ação como uma nova medida de autoculpa e sua associação com a vulnerabilidade ao TDM. É importante desenvolver medidas de tendências de ação com alta validade ecológica. Em estudos anteriores, nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma tarefa computadorizada que mede as tendências de ação e a utilizou para prever o prognóstico no TDM. Verificou-se que esta tarefa pode prever o risco de recorrência em pessoas com MDD, mostrando um grande tamanho de efeito (Cohen's d=0,96). No entanto, havia duas limitações principais. Primeiro, a tarefa usada em formato verbal e incluía descrições abstratas de cenários (por exemplo, "Você age mesquinhamente com seu amigo"), o que torna a tarefa dependente de quão bem os participantes podem imaginar os cenários. Em segundo lugar, a falta de imersão da tarefa dificultou o envolvimento, o que pode limitar a validade ecológica da tarefa.
A avaliação baseada em realidade virtual (VR) é um novo paradigma para avaliação cognitiva em comparação com a avaliação tradicional de papel e lápis ou computadorizada. Os cenários de RV foram sugeridos como ferramentas promissoras para avaliações cognitivas e demonstraram ser seguros para a avaliação de transtornos de ansiedade e depressão. É importante ressaltar que a natureza interativa e imersiva da realidade virtual torna possível desenvolver uma tarefa cognitiva envolvente e com maior validade ecológica, o que seria ideal para identificar novos marcadores cognitivos de resultados de TDM. Assim, este estudo terá como objetivo empregar uma tarefa de realidade virtual para medir tendências de ação relacionadas à culpa.
Existem três grandes questões de pesquisa deste estudo
- O MDD está associado a uma maior propensão a tendências de ação desadaptativas, como autodistanciamento e ocultação, em comparação com um grupo de controle não-MDD?
- As tendências de ação mal-adaptativas relacionadas à autoculpa estão associadas a um mau prognóstico para o transtorno depressivo maior atual quando tratadas como de costume na atenção primária?
- As tendências de ação mal-adaptativas relacionadas à autoculpa podem ser usadas para prever o prognóstico no TDM no nível individual quando combinadas com outros preditores usando um modelo de regressão duplamente validado regularizado por rede elástica aninhada? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Isso usará preditores primários e secundários no mesmo modelo.
Nossos preditores primários propostos de prognóstico para transtorno depressivo maior são os seguintes (estes serão usados em um modelo de regressão múltipla não regularizado):
- Porcentagem de tentativas durante as quais o esconderijo foi escolhido conforme medido pela tarefa de RV
- Porcentagem de tentativas durante as quais o autodistanciamento foi escolhido conforme medido pela tarefa de RV
- Pontuação total de autonomia medida pelo Inventário de Estilo Pessoal
- Pontuação total de sociotropia medida pelo Inventário de Estilo Pessoal
- Pontuação total do modelo de encenação de Maudsley
- Adesão ao tratamento medida em uma escala ordinal (com que regularidade você tomou seus antidepressivos no último mês na dose prescrita? 0=Nunca, 1=Algumas vezes, 2=Mais da metade das vezes, 3=A maior parte das vezes, 4=Quase todos os dias, 5=Todos os dias)
- Apoio social recebido medido pela Escala de Apoio Social
- Pontuação basal de depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva Auto-avaliado (QIDS-SR-16) e o Questionário de Saúde do Paciente Modificado por Maudsley -9 (MM-PHQ-9, dois modelos separados serão executados para usar o QIDS- SR-16 ou o MM-PHQ-9 como variável de resultado).
- Sintomas de ansiedade de linha de base medidos pela avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada
- Otimização da medicação antidepressiva durante o período de acompanhamento em uma escala ordinal (0=nenhum novo antidepressivo/interromper o antidepressivo atual ou diminuir sua dose, 1=aumentar da dose eficaz para uma dose mais alta, 2=aumentar da dose ineficaz para a eficaz/ou mudar para outro antidepressivo em dose efetiva)
Outros preditores potenciais em análises secundárias para um modelo de regressão não regularizado:
- Mecanismo de enfrentamento medido pelo Breve COPE
- Tipo de tratamento obtido durante os quatro meses (ex. ISRS ou não ISRS)
- Labilidade Afetiva
- Trauma precoce
- Comorbidade física
- Idade
- Gênero
- Educação
- Idade de início
- Número de episódios anteriores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo MDD):
- Idade≥18
- Pelo menos síndrome depressiva major moderadamente grave no PHQ-9 (pontuação≥15) na pré-triagem, apesar de ter tentado uma medicação antidepressiva serotoninérgica
- Residente no Reino Unido
- Capaz de preencher escalas de autorrelato oralmente ou por escrito.
Critérios de inclusão (grupo de controle)
- Idade≥18
- Escores de PHQ < 10 na pré-triagem
- Residente no Reino Unido
- Capaz de preencher escalas de autorrelato oralmente ou por escrito
Critérios de exclusão (grupo MDD)
- Incapacidade de consentir com o estudo
- Condição médica instável
- Atualmente sendo tratado por especialista em saúde mental
- Diagnóstico anterior ou história familiar de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Histórico atual ou familiar de sintomas psicóticos ou transtorno bipolar.
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, suspeita de condição neurológica central (p. demência, acidente vascular cerebral)
- (planejada) Gravidez
- Amamentação ou até 6 meses após o parto
Critérios de Exclusão (Grupo de Controle)
- Incapacidade de consentir com o estudo
- História passada de MDD
- História familiar de primeiro grau de MDD
- Condição médica instável
- Atualmente sendo tratado por especialista em saúde mental
- Diagnóstico anterior ou história familiar de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Histórico atual ou familiar de sintomas psicóticos ou transtorno bipolar.
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Suspeita de condição neurológica central (p. demência, acidente vascular cerebral)
- Gravidez (planejada)
- Amamentação ou até 6 meses após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo MDD
Participantes com transtorno depressivo maior (TDM) atual
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção está envolvida
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Grupo de controle
Participantes sem histórico familiar e pessoal de transtorno de humor, esquizofrenia ou abuso de substâncias/álcool, mas outros transtornos frequentemente comórbidos com MDD são permitidos, como transtornos de ansiedade
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Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção está envolvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário rápido autoavaliado de sintomatologia depressiva -16
Prazo: Quatro meses
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Sintomas depressivos avaliados pelo escore da soma do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva autoavaliado.
A pontuação varia de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
|
Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno de ansiedade geral-7
Prazo: Quatro meses
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Sintomas de ansiedade avaliados pelo General Anxiety Disorder-7.
A pontuação varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais graves.
|
Quatro meses
|
|
Questionário de Saúde do Paciente Modificado por Maudsley -9
Prazo: Quatro meses
|
Os sintomas depressivos avaliados pelo questionário de saúde do paciente modificado por Maudsley são -9.
A escala varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves
|
Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR_depression_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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