Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cselekvési tendenciák és prognózis major depressziós zavarban

2022. február 25. frissítette: King's College London

Az önváddal kapcsolatos cselekvési tendenciák mérése és a prognózis előrejelzése major depressziós zavarban

A súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek prognózisának és kezelési reakcióinak előrejelzése jelenleg próba-hibán alapul, mivel egyes kezelések egyes egyéneknél működnek, másoknál nem. Az MDD prognózisának és kezelési válaszának új előrejelzői hozzáadott értéket adhatnak a célzott kezelések és az MDD-ben szenvedő betegek hosszú távú kimenetelének javítását célzó rétegzett megközelítések kidolgozásához. Ez a tanulmány a hibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák új, virtuális valóságon alapuló mérőszámát használja, és ezt kombinálja az MDD-ben szenvedő egyének kezelési válaszának és prognózisának megalapozott előrejelzőivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rendkívül fontos klinikai jelentőséggel bír a major depresszióban szenvedő betegek nagy alcsoportját jellemző klinikai és pszichológiai markerek kidolgozása, akik nem részesülnek előnyben az első vonalbeli kezelésként kínált szerotonerg antidepresszánsokból, de ez eddig nem sikerült. A klinikai és pszichológiai mutatók ideálisak lennének az antidepresszáns gyógyszerekre adott válasz hiányának előrejelzésére, tekintettel ezek széles körű elérhetőségére. Ez idáig azonban ezek az intézkedések nem adtak pontos előrejelzést egyéni szinten. A major depressziós rendellenesség (MDD) prognózisának és kezelési válaszának új előrejelzői hozzáadott értéket adhatnak a célzott kezelések és a rétegzett megközelítések kidolgozásához, hogy javítsák az MDD-ben szenvedő egyének hosszú távú kimenetelét.

A betegek kezelésre adott válaszának pszichológiai háttere a kutatás fontos iránya. A felülvizsgált tanult tehetetlenségi modell javaslata szerint az MDD egyik központi kognitív sebezhetősége az a tendencia, hogy túlzottan hibáztatja magát az életében előforduló negatív eseményekért. Az elmélettel összhangban a korábbi tanulmányok kimutatták az önhibáztatás elfogultságának fontosságát, mint sebezhetőségi tényezőt és a depresszió tüneteként. Kimutatták például, hogy egy nemrégiben végzett tanulmányban az elmúló MDD-vel rendelkező egyénekben nagyobb volt az önmegvetési torzítás az egészséges kontrollcsoporthoz képest. Mivel az MDD egy életre szóló diagnózis, az átadott MDD és az egészséges kontrollok közötti különbségek megértése segíthet azonosítani az MDD-vel kapcsolatos sebezhetőségi vonásokat. Így az önhibáztatási torzítások felfedezése az elmúló MDD-ben azt mutatja, hogy az önhibáztatás potenciális szerepet játszik sebezhetőségi vonásként és az MDD új kognitív markereként, amely a remisszió alatt is jelen marad, és valószínűleg sebezhetőséget jelent a kiújulás szempontjából. A korábbi tanulmányok egyik korlátja azonban az, hogy az emberek bizonyos körülmények között nehézségeket tapasztalhattak erkölcsi érzelmeik, például a szégyen és a bűntudat megkülönböztetésében. Az ezen érzelmeket értékelő korábbi mérőszámok nagymértékben függtek a résztvevők szubjektív értékelésétől, így problémásak az erkölcsi érzelmek megkülönböztetése szempontjából.

Ráadásul ezek az intézkedések nem kezelik az erkölcsi érzelmek adaptív vagy maladaptív természetét. Amint azt Tangney javasolta, a morális érzelmek adaptívak és maladaptívak lehetnek, és ezt a különbséget valószínűleg az egyén morális érzelmeihez kapcsolódó eltérő cselekvési hajlamai határozzák meg. A cselekvési tendenciák implicit kognitív és motivációs állapotot írnak le a cselekvés előtt. Azt sugallták, hogy az adaptív cselekvési hajlamok, mint például a bocsánatkérés érzése, az önvádoló érzelmekhez, például a bűntudathoz kapcsolódnak, míg az olyan maladaptív cselekvési tendenciák, mint például az elrejtőzés és az önmagunktól való távolságteremtés a szégyenhez kapcsolódnak. Hiányzik azonban a cselekvési tendenciák és az önhibáztató érzelmek közötti összefüggések empirikus vizsgálata. A téma további vizsgálatai fontosak ahhoz, hogy megértsük a cselekvési tendenciák potenciális szerepét, mint az önvád új mércéjét, és ennek az MDD-vel szembeni sebezhetőségével való összefüggését. Fontos a cselekvési tendenciák magas ökológiai érvényességű mérőszámainak kidolgozása. Kutatócsoportunk korábbi tanulmányaiban kifejlesztett egy számítógépes feladatot, amely méri a cselekvési tendenciákat, és felhasználta az MDD prognózisának előrejelzésére. Megállapítást nyert, hogy ez a feladat megjósolhatja a kiújulás kockázatát MDD-ben szenvedő betegeknél, nagy hatásméretet mutatva (Cohen-féle d=.96). Volt azonban két nagy korlátozás. Először is, a feladatot szóban használtuk, és a forgatókönyvek absztrakt leírását tartalmazta (pl. „Fúrósan viselkedsz a barátoddal szemben”), ami a feladatot attól teszi függővé, hogy a résztvevők mennyire tudják elképzelni a forgatókönyveket. Másodszor, a feladat elmélyültségének hiánya megnehezítette a feladat elvégzését, ami korlátozhatja a feladat ökológiai érvényességét.

A virtuális valóság (VR) alapú értékelés a kognitív értékelés új paradigmája a hagyományos papír-ceruza vagy számítógépes értékeléshez képest. A VR-forgatókönyveket ígéretes eszköznek tartották a kognitív értékelésekhez, és biztonságosnak bizonyultak a szorongásos rendellenességek és a depresszió értékelésében. Fontos, hogy a virtuális valóság interaktív és magával ragadó természete lehetővé teszi olyan kognitív feladat kidolgozását, amely vonzó és ökológiailag magasabb érvényességű, amely ideális lehet az MDD kimeneteleinek új kognitív markereinek azonosítására. Így ennek a tanulmánynak a célja egy virtuális valóság feladatának alkalmazása a hibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák mérésére.

Ennek a tanulmánynak három fő kutatási kérdése van

  1. Összefügg-e az MDD nagyobb hajlamossággal a maladaptív cselekvési tendenciákra, például az öntávolságra és az elrejtőzésre, mint egy nem MDD kontrollcsoporthoz?
  2. A maladaptív önhibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák összefüggenek-e a jelenlegi major depressziós rendellenesség rossz prognózisával, ha az alapellátásban szokásos módon kezelik?
  3. Használhatók-e a maladaptív önhibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák az MDD prognózisának előrejelzésére egyéni szinten, ha más prediktorokkal kombinálják egy beágyazott rugalmas-háló szabályos, kétszeresen keresztellenőrzött regressziós modellt használva? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Ez ugyanabban a modellben elsődleges és másodlagos előrejelzőket is használ.

A major depressziós rendellenesség prognózisának javasolt elsődleges prediktorai a következők (ezeket egy nem szabályos többszörös regressziós modellben használjuk):

  1. Azon kísérletek százalékos aránya, amelyek során a rejtőzködést választották a VR-feladat mérése szerint
  2. Azon kísérletek százalékos aránya, amelyek során a VR-feladat mérése szerint az öntávolságot választották
  3. Az autonómia összpontszáma a személyes stílusleltárral mérve
  4. A szociotrópia összpontszáma a személyes stílusleltárral mérve
  5. Maudsley Stage Model összpontszáma
  6. A kezelés betartása ordinális skálán mérve (milyen rendszeresen szedte az elmúlt hónapban az antidepresszánsokat az előírt adagban? 0 = Soha, 1 = Néha, 2 = Több mint fele, 3 = Legtöbbször, 4 = Szinte minden nap, 5 = Minden nap)
  7. Szociális támogatási skála által mért kapott szociális támogatás
  8. A depresszió kiindulási pontszáma, amelyet a Depressziós Tünetegyüttes önértékelése (QIDS-SR-16) és a Maudsley-módosított betegegészségügyi kérdőív -9 (MM-PHQ-9) mérnek, két külön modellt futtatunk bármelyik QIDS-re. SR-16 vagy az MM-PHQ-9 mint eredményváltozó).
  9. A kiindulási szorongásos tünetek a Generalizált szorongásos zavar értékelése alapján
  10. Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés optimalizálása a követési időszakban ordinális skálán (0=nincs új antidepresszáns / a jelenlegi antidepresszáns leállítása vagy adagjának csökkentése, 1=effektív dózisról magasabb dózisra emelés, 2=hatástalanról hatásosra emelés /vagy váltson át egy másik hatásos dózisú antidepresszánsra)

Egyéb lehetséges előrejelzők a másodlagos elemzésekben egy nem szabályos regressziós modellhez:

  1. Megküzdési mechanizmus a Brief COPE által mérve
  2. A négy hónap alatt kapott kezelés típusa (pl. SSRI vagy nem SSRI)
  3. Affektív labilitás
  4. Korai élet trauma
  5. Fizikai társbetegség
  6. Kor
  7. Nem
  8. Oktatás
  9. Kezdetkor
  10. Korábbi epizódok száma

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket a Facebookon, Google-on, Twitteren, Instagramon megjelenő online hirdetések, önsegítő webes csoportok, valamint az IoPPN toborzási körlevél segítségével azonosítják. A résztvevők egy része más tanulmányokban is részt vehet, amelyeket ugyanaz a kutatócsoport végez (Antidepressant Advisor 2. és 3. tanulmány), amelyek online hirdetéseken keresztül toboroznak betegeket.

Leírás

Bevonási kritériumok (MDD-csoport):

  • Életkor ≥18
  • Legalább közepesen súlyos major depressziós szindróma a PHQ-9 alapján (pontszám≥15) az előszűréskor, annak ellenére, hogy szerotonerg antidepresszáns gyógyszert próbáltak ki
  • Az Egyesült Királyságban lakott
  • Képes szóban vagy írásban önbeszámoló skálák kitöltésére.

Bevételi feltételek (ellenőrző csoport)

  • Életkor ≥18
  • A PHQ pontszám < 10 az előszűréskor
  • Az Egyesült Királyságban lakott
  • Képes szóban vagy írásban önbeszámoló skálák kitöltésére

Kizárási kritériumok (MDD-csoport)

  • Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Instabil egészségügyi állapot
  • Jelenleg mentálhigiénés szakember kezeli
  • Skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség múltbeli diagnózisa vagy családi kórtörténete
  • Pszichotikus tünetek vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy családi anamnézisében.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, feltételezett központi idegrendszeri állapot (pl. demencia, agyvérzés)
  • (tervezett) Terhesség
  • Szoptatás vagy a szülés után 6 hónapon belül

Kizárási feltételek (ellenőrző csoport)

  • Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Az MDD múltja
  • MDD első fokú családi története
  • Instabil egészségügyi állapot
  • Jelenleg mentálhigiénés szakember kezeli
  • Skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség múltbeli diagnózisa vagy családi kórtörténete
  • Pszichotikus tünetek vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy családi anamnézisében.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Központi neurológiai állapot gyanúja (pl. demencia, agyvérzés)
  • (Tervezett) terhesség
  • Szoptatás vagy a szülés után 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MDD csoport
Jelenlegi súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevők
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nem jár
Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akiknek családi és személyes anamnézisében nincs hangulati rendellenesség, skizofrénia vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, de az MDD-vel gyakran együtt járó egyéb rendellenességek, például szorongásos zavarok megengedettek.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nem jár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelésű Depressziós Tünetegyüttes -16
Időkeret: Négy hónap
A depressziós tüneteket az önértékelésű Quick Inventory of Depressive Symptomatology összegző pontszáma alapján értékelték. A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: Négy hónap
A szorongásos tünetek az Általános szorongásos zavar-7 által értékelt. A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
Négy hónap
Maudsley-módosított beteg-egészségügyi kérdőív -9
Időkeret: Négy hónap
A Maudsley-módosított betegegészségügyi kérdőív alapján értékelt depressziós tünetek -9. A skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR_depression_study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel