- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593537
Cselekvési tendenciák és prognózis major depressziós zavarban
Az önváddal kapcsolatos cselekvési tendenciák mérése és a prognózis előrejelzése major depressziós zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Rendkívül fontos klinikai jelentőséggel bír a major depresszióban szenvedő betegek nagy alcsoportját jellemző klinikai és pszichológiai markerek kidolgozása, akik nem részesülnek előnyben az első vonalbeli kezelésként kínált szerotonerg antidepresszánsokból, de ez eddig nem sikerült. A klinikai és pszichológiai mutatók ideálisak lennének az antidepresszáns gyógyszerekre adott válasz hiányának előrejelzésére, tekintettel ezek széles körű elérhetőségére. Ez idáig azonban ezek az intézkedések nem adtak pontos előrejelzést egyéni szinten. A major depressziós rendellenesség (MDD) prognózisának és kezelési válaszának új előrejelzői hozzáadott értéket adhatnak a célzott kezelések és a rétegzett megközelítések kidolgozásához, hogy javítsák az MDD-ben szenvedő egyének hosszú távú kimenetelét.
A betegek kezelésre adott válaszának pszichológiai háttere a kutatás fontos iránya. A felülvizsgált tanult tehetetlenségi modell javaslata szerint az MDD egyik központi kognitív sebezhetősége az a tendencia, hogy túlzottan hibáztatja magát az életében előforduló negatív eseményekért. Az elmélettel összhangban a korábbi tanulmányok kimutatták az önhibáztatás elfogultságának fontosságát, mint sebezhetőségi tényezőt és a depresszió tüneteként. Kimutatták például, hogy egy nemrégiben végzett tanulmányban az elmúló MDD-vel rendelkező egyénekben nagyobb volt az önmegvetési torzítás az egészséges kontrollcsoporthoz képest. Mivel az MDD egy életre szóló diagnózis, az átadott MDD és az egészséges kontrollok közötti különbségek megértése segíthet azonosítani az MDD-vel kapcsolatos sebezhetőségi vonásokat. Így az önhibáztatási torzítások felfedezése az elmúló MDD-ben azt mutatja, hogy az önhibáztatás potenciális szerepet játszik sebezhetőségi vonásként és az MDD új kognitív markereként, amely a remisszió alatt is jelen marad, és valószínűleg sebezhetőséget jelent a kiújulás szempontjából. A korábbi tanulmányok egyik korlátja azonban az, hogy az emberek bizonyos körülmények között nehézségeket tapasztalhattak erkölcsi érzelmeik, például a szégyen és a bűntudat megkülönböztetésében. Az ezen érzelmeket értékelő korábbi mérőszámok nagymértékben függtek a résztvevők szubjektív értékelésétől, így problémásak az erkölcsi érzelmek megkülönböztetése szempontjából.
Ráadásul ezek az intézkedések nem kezelik az erkölcsi érzelmek adaptív vagy maladaptív természetét. Amint azt Tangney javasolta, a morális érzelmek adaptívak és maladaptívak lehetnek, és ezt a különbséget valószínűleg az egyén morális érzelmeihez kapcsolódó eltérő cselekvési hajlamai határozzák meg. A cselekvési tendenciák implicit kognitív és motivációs állapotot írnak le a cselekvés előtt. Azt sugallták, hogy az adaptív cselekvési hajlamok, mint például a bocsánatkérés érzése, az önvádoló érzelmekhez, például a bűntudathoz kapcsolódnak, míg az olyan maladaptív cselekvési tendenciák, mint például az elrejtőzés és az önmagunktól való távolságteremtés a szégyenhez kapcsolódnak. Hiányzik azonban a cselekvési tendenciák és az önhibáztató érzelmek közötti összefüggések empirikus vizsgálata. A téma további vizsgálatai fontosak ahhoz, hogy megértsük a cselekvési tendenciák potenciális szerepét, mint az önvád új mércéjét, és ennek az MDD-vel szembeni sebezhetőségével való összefüggését. Fontos a cselekvési tendenciák magas ökológiai érvényességű mérőszámainak kidolgozása. Kutatócsoportunk korábbi tanulmányaiban kifejlesztett egy számítógépes feladatot, amely méri a cselekvési tendenciákat, és felhasználta az MDD prognózisának előrejelzésére. Megállapítást nyert, hogy ez a feladat megjósolhatja a kiújulás kockázatát MDD-ben szenvedő betegeknél, nagy hatásméretet mutatva (Cohen-féle d=.96). Volt azonban két nagy korlátozás. Először is, a feladatot szóban használtuk, és a forgatókönyvek absztrakt leírását tartalmazta (pl. „Fúrósan viselkedsz a barátoddal szemben”), ami a feladatot attól teszi függővé, hogy a résztvevők mennyire tudják elképzelni a forgatókönyveket. Másodszor, a feladat elmélyültségének hiánya megnehezítette a feladat elvégzését, ami korlátozhatja a feladat ökológiai érvényességét.
A virtuális valóság (VR) alapú értékelés a kognitív értékelés új paradigmája a hagyományos papír-ceruza vagy számítógépes értékeléshez képest. A VR-forgatókönyveket ígéretes eszköznek tartották a kognitív értékelésekhez, és biztonságosnak bizonyultak a szorongásos rendellenességek és a depresszió értékelésében. Fontos, hogy a virtuális valóság interaktív és magával ragadó természete lehetővé teszi olyan kognitív feladat kidolgozását, amely vonzó és ökológiailag magasabb érvényességű, amely ideális lehet az MDD kimeneteleinek új kognitív markereinek azonosítására. Így ennek a tanulmánynak a célja egy virtuális valóság feladatának alkalmazása a hibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák mérésére.
Ennek a tanulmánynak három fő kutatási kérdése van
- Összefügg-e az MDD nagyobb hajlamossággal a maladaptív cselekvési tendenciákra, például az öntávolságra és az elrejtőzésre, mint egy nem MDD kontrollcsoporthoz?
- A maladaptív önhibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák összefüggenek-e a jelenlegi major depressziós rendellenesség rossz prognózisával, ha az alapellátásban szokásos módon kezelik?
- Használhatók-e a maladaptív önhibáztatással kapcsolatos cselekvési tendenciák az MDD prognózisának előrejelzésére egyéni szinten, ha más prediktorokkal kombinálják egy beágyazott rugalmas-háló szabályos, kétszeresen keresztellenőrzött regressziós modellt használva? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Ez ugyanabban a modellben elsődleges és másodlagos előrejelzőket is használ.
A major depressziós rendellenesség prognózisának javasolt elsődleges prediktorai a következők (ezeket egy nem szabályos többszörös regressziós modellben használjuk):
- Azon kísérletek százalékos aránya, amelyek során a rejtőzködést választották a VR-feladat mérése szerint
- Azon kísérletek százalékos aránya, amelyek során a VR-feladat mérése szerint az öntávolságot választották
- Az autonómia összpontszáma a személyes stílusleltárral mérve
- A szociotrópia összpontszáma a személyes stílusleltárral mérve
- Maudsley Stage Model összpontszáma
- A kezelés betartása ordinális skálán mérve (milyen rendszeresen szedte az elmúlt hónapban az antidepresszánsokat az előírt adagban? 0 = Soha, 1 = Néha, 2 = Több mint fele, 3 = Legtöbbször, 4 = Szinte minden nap, 5 = Minden nap)
- Szociális támogatási skála által mért kapott szociális támogatás
- A depresszió kiindulási pontszáma, amelyet a Depressziós Tünetegyüttes önértékelése (QIDS-SR-16) és a Maudsley-módosított betegegészségügyi kérdőív -9 (MM-PHQ-9) mérnek, két külön modellt futtatunk bármelyik QIDS-re. SR-16 vagy az MM-PHQ-9 mint eredményváltozó).
- A kiindulási szorongásos tünetek a Generalizált szorongásos zavar értékelése alapján
- Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés optimalizálása a követési időszakban ordinális skálán (0=nincs új antidepresszáns / a jelenlegi antidepresszáns leállítása vagy adagjának csökkentése, 1=effektív dózisról magasabb dózisra emelés, 2=hatástalanról hatásosra emelés /vagy váltson át egy másik hatásos dózisú antidepresszánsra)
Egyéb lehetséges előrejelzők a másodlagos elemzésekben egy nem szabályos regressziós modellhez:
- Megküzdési mechanizmus a Brief COPE által mérve
- A négy hónap alatt kapott kezelés típusa (pl. SSRI vagy nem SSRI)
- Affektív labilitás
- Korai élet trauma
- Fizikai társbetegség
- Kor
- Nem
- Oktatás
- Kezdetkor
- Korábbi epizódok száma
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (MDD-csoport):
- Életkor ≥18
- Legalább közepesen súlyos major depressziós szindróma a PHQ-9 alapján (pontszám≥15) az előszűréskor, annak ellenére, hogy szerotonerg antidepresszáns gyógyszert próbáltak ki
- Az Egyesült Királyságban lakott
- Képes szóban vagy írásban önbeszámoló skálák kitöltésére.
Bevételi feltételek (ellenőrző csoport)
- Életkor ≥18
- A PHQ pontszám < 10 az előszűréskor
- Az Egyesült Királyságban lakott
- Képes szóban vagy írásban önbeszámoló skálák kitöltésére
Kizárási kritériumok (MDD-csoport)
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
- Instabil egészségügyi állapot
- Jelenleg mentálhigiénés szakember kezeli
- Skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség múltbeli diagnózisa vagy családi kórtörténete
- Pszichotikus tünetek vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy családi anamnézisében.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, feltételezett központi idegrendszeri állapot (pl. demencia, agyvérzés)
- (tervezett) Terhesség
- Szoptatás vagy a szülés után 6 hónapon belül
Kizárási feltételek (ellenőrző csoport)
- Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz
- Az MDD múltja
- MDD első fokú családi története
- Instabil egészségügyi állapot
- Jelenleg mentálhigiénés szakember kezeli
- Skizofrénia vagy skizo-affektív rendellenesség múltbeli diagnózisa vagy családi kórtörténete
- Pszichotikus tünetek vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy családi anamnézisében.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Központi neurológiai állapot gyanúja (pl. demencia, agyvérzés)
- (Tervezett) terhesség
- Szoptatás vagy a szülés után 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDD csoport
Jelenlegi súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevők
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nem jár
|
|
Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akiknek családi és személyes anamnézisében nincs hangulati rendellenesség, skizofrénia vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, de az MDD-vel gyakran együtt járó egyéb rendellenességek, például szorongásos zavarok megengedettek.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nem jár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelésű Depressziós Tünetegyüttes -16
Időkeret: Négy hónap
|
A depressziós tüneteket az önértékelésű Quick Inventory of Depressive Symptomatology összegző pontszáma alapján értékelték.
A pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: Négy hónap
|
A szorongásos tünetek az Általános szorongásos zavar-7 által értékelt.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Négy hónap
|
|
Maudsley-módosított beteg-egészségügyi kérdőív -9
Időkeret: Négy hónap
|
A Maudsley-módosított betegegészségügyi kérdőív alapján értékelt depressziós tünetek -9.
A skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR_depression_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .