Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actietendensen en prognose bij depressieve stoornis

25 februari 2022 bijgewerkt door: King's College London

Meten van zelfverwijt-gerelateerde actietendensen en voorspelling van prognose bij depressieve stoornis

Het voorspellen van de prognose en behandelingsreacties bij personen met depressieve stoornis (MDD) is momenteel gebaseerd op vallen en opstaan, omdat sommige behandelingen voor sommige personen werken, maar niet voor andere. Nieuwe voorspellers van prognose en behandelingsrespons bij MDD kunnen waarde toevoegen aan de ontwikkeling van gerichte behandelingen en de gestratificeerde benaderingen om de langetermijnresultaten van personen met MDD te verbeteren. Deze studie maakt gebruik van een nieuwe, op virtual reality gebaseerde maatstaf van schuldgerelateerde actietendensen en combineert deze met gevestigde voorspellers van behandelingsrespons en prognose bij personen met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelen van klinische en psychologische markers die kenmerkend zijn voor de grote subgroep van patiënten met ernstige depressie die geen baat hebben bij serotonerge antidepressiva die als eerstelijnsbehandeling worden aangeboden, is van het grootste klinische belang, maar is tot nu toe niet bereikt. Klinische en psychologische indicatoren zouden ideaal zijn bij het voorspellen van non-respons op antidepressiva, gezien hun brede beschikbaarheid. Tot nu toe hebben deze maatregelen echter geen nauwkeurige voorspellingen op individueel niveau opgeleverd. Nieuwe voorspellers van prognose en behandelingsrespons bij depressieve stoornis (MDD) kunnen waarde toevoegen aan de ontwikkeling van gerichte behandelingen en gestratificeerde benaderingen om de langetermijnresultaten van personen met MDD te verbeteren.

De psychologische onderbouwing van de reactie van patiënten op de behandeling is een belangrijke onderzoeksrichting geweest. Zoals voorgesteld door het herziene aangeleerde hulpeloosheidsmodel, is een centrale cognitieve kwetsbaarheid voor MDD de neiging om zichzelf overdreven de schuld te geven van negatieve gebeurtenissen in iemands leven. In overeenstemming met de theorie hebben eerdere studies het belang aangetoond van zelfverwijtende vooringenomenheid, zowel als een kwetsbaarheidsfactor als als een symptoom van depressie. Zo is in een recent onderzoek aangetoond dat personen met een in remissie gebrachte MDD meer vooroordelen over zelfverachting hadden in vergelijking met gezonde controledeelnemers. Aangezien MDD een levenslange diagnose is, kan het begrijpen van de verschillen tussen teruggegeven MDD en gezonde controles helpen bij het identificeren van kwetsbaarheidskenmerken die verband houden met MDD. De vondst van zelfbeschuldigende vooroordelen bij in remissie gebrachte MDD demonstreert dus de potentiële rol van zelfbeschuldiging als een kwetsbaarheidskenmerk en een nieuwe cognitieve marker voor MDD die aanwezig blijven tijdens remissie en mogelijk kwetsbaarheid vormen voor herhaling. Een beperking in eerdere studies is echter dat mensen onder bepaalde omstandigheden moeite hebben gehad met het onderscheiden van hun morele emoties, zoals schaamte en schuldgevoel. Eerdere metingen die deze emoties beoordeelden, waren grotendeels afhankelijk van de subjectieve beoordeling van deelnemers en zijn dus problematisch in termen van het differentiëren van de morele emoties.

Bovendien pakken deze maatregelen de adaptieve of onaangepaste aard van morele emoties niet aan. Zoals voorgesteld door Tangney, kunnen morele emoties zowel adaptief als onaangepast zijn, en dit verschil wordt mogelijk bepaald door de verschillende actietendensen van een individu die samenhangen met hun morele emoties. Actietendensen beschrijven een impliciete cognitieve en motiverende toestand voordat een actie wordt ondernomen. Er werd gesuggereerd dat adaptieve actieneigingen, zoals het gevoel hebben excuses aan te bieden, geassocieerd waren met zelfbeschuldigende emoties zoals schuldgevoelens, en onaangepaste actieneigingen zoals het gevoel hebben zich te verstoppen en afstand van zichzelf te creëren, werden geassocieerd met schaamte. Een empirisch onderzoek naar de associaties tussen actietendensen en zelfbeschuldigende emoties ontbreekt echter. Verder onderzoek naar dit onderwerp is belangrijk voor het begrijpen van de potentiële rol van actietendensen als een nieuwe maatstaf voor zelfbeschuldiging en de associatie ervan met de kwetsbaarheid voor MDD. Het is belangrijk maatregelen voor actietendensen te ontwikkelen met een hoge ecologische validiteit. In eerdere studies heeft onze onderzoeksgroep een computertaak ontwikkeld die actietendensen meet en deze gebruikt om de prognose bij MDD te voorspellen. Het bleek dat deze taak het herhalingsrisico bij mensen met MDD kan voorspellen, wat een grote effectgrootte laat zien (Cohen's d=.96). Er waren echter twee grote beperkingen. Ten eerste werd de taak verbaal gebruikt en bevatte hij abstracte beschrijvingen van scenario's (bijv. "Je gedraagt ​​je gierig tegenover je vriend"), wat de taak afhankelijk maakt van hoe goed de deelnemers zich de scenario's kunnen voorstellen. Ten tweede maakte het gebrek aan meeslependheid van de taak het moeilijk om deel te nemen, wat de ecologische validiteit van de taak kan beperken.

Op virtual reality (VR) gebaseerde assessment is een nieuw paradigma voor cognitieve evaluatie in vergelijking met de traditionele papier-en-potlood of geautomatiseerde assessment. Er werd gesuggereerd dat VR-scenario's veelbelovende hulpmiddelen zijn voor cognitieve beoordelingen en er is aangetoond dat ze veilig zijn voor de beoordeling van angststoornissen en depressie. Belangrijk is dat de interactieve en meeslepende aard van virtual reality het mogelijk maakt om een ​​cognitieve taak te ontwikkelen die boeiend is en een hogere ecologische validiteit heeft, wat ideaal zou zijn voor het identificeren van nieuwe cognitieve markers van MDD-uitkomsten. Daarom zal deze studie ernaar streven een virtual reality-taak te gebruiken om schuldgerelateerde actietendensen te meten.

Er zijn drie grote onderzoeksvragen van dit onderzoek

  1. Is MDD geassocieerd met een hogere neiging tot onaangepaste actieneigingen, zoals afstand nemen en verbergen, in vergelijking met een niet-MDD-controlegroep?
  2. Zijn onaangepaste zelfverwijt-gerelateerde actietendensen geassocieerd met een slechte prognose voor de huidige depressieve stoornis wanneer ze zoals gebruikelijk in de eerste lijn worden behandeld?
  3. Kunnen maladaptieve zelfverwijt-gerelateerde actietendensen worden gebruikt om de prognose van MDD op individueel niveau te voorspellen in combinatie met andere voorspellers met behulp van een genest elastisch-net geregulariseerd dubbel-kruis-gevalideerd regressiemodel? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Dit gebruikt zowel primaire als secundaire voorspellers in hetzelfde model.

Onze voorgestelde primaire voorspellers van de prognose voor depressieve stoornis zijn de volgende (deze zullen worden gebruikt in een niet-geregulariseerd meervoudig regressiemodel):

  1. Percentage proeven waarbij werd gekozen voor verstoppen zoals gemeten door de VR-taak
  2. Percentage trials waarin werd gekozen voor afstand nemen zoals gemeten door de VR-taak
  3. Autonomie totaalscore zoals gemeten door de Personal Style Inventory
  4. Sociotropie totaalscore zoals gemeten door de Personal Style Inventory
  5. Maudsley Staging Model totale score
  6. Naleving van de behandeling zoals gemeten op een ordinale schaal (hoe regelmatig heeft u de afgelopen maand uw antidepressiva in de voorgeschreven dosis ingenomen? 0=nooit, 1=soms, 2=meer dan de helft van de tijd, 3=meestal, 4=bijna elke dag, 5=elke dag)
  7. Ontvangen sociale steun zoals gemeten door de Maatschappelijke Ondersteuningsschaal
  8. Baseline depressiescore zoals gemeten door de Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) en de Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, er zullen twee afzonderlijke modellen worden uitgevoerd voor het gebruik van ofwel QIDS- SR-16 of de MM-PHQ-9 als uitkomstvariabele).
  9. Baseline angstsymptomen zoals gemeten door de beoordeling van de gegeneraliseerde angststoornis
  10. Optimalisatie van antidepressiva tijdens de follow-upperiode op een ordinale schaal (0=geen nieuw antidepressivum/stoppen met huidig ​​antidepressivum of dosis verlagen, 1=verhoging van effectieve dosis naar hogere dosis, 2=verhoging van niet-effectieve naar effectieve dosis/of overstappen op een ander antidepressivum in effectieve dosis)

Andere potentiële voorspellers in secundaire analyses voor een niet-geregulariseerd regressiemodel:

  1. Coping-mechanisme zoals gemeten door de Brief COPE
  2. Soort behandeling verkregen tijdens de vier maanden (bijv. SSRI of niet-SSRI)
  3. Affectieve labiliteit
  4. Trauma in het vroege leven
  5. Lichamelijke comorbiditeit
  6. Leeftijd
  7. Geslacht
  8. Onderwijs
  9. Leeftijd van aanvang
  10. Aantal eerdere afleveringen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd via online advertenties op Facebook, Google, Twitter, Instagram, zelfhulpwebgroepen, evenals door de IoPPN-wervingscirculaire. Sommige deelnemers kunnen ook deelnemen aan andere studies die door hetzelfde onderzoeksteam worden uitgevoerd (Antdepressivum Advisor studies 2 en 3) die patiënten rekruteren via online advertenties.

Beschrijving

Inclusiecriteria (MDD-groep):

  • Leeftijd≥18
  • Minstens matig ernstig depressief syndroom op PHQ-9 (score ≥15) bij pre-screening, ondanks het hebben geprobeerd van een serotonerg antidepressivum
  • Woonachtig in het VK
  • Zelfrapportageschalen mondeling of schriftelijk kunnen invullen.

Inclusiecriteria (controlegroep)

  • Leeftijd≥18
  • PHQ scoort < 10 bij pre-screening
  • Woonachtig in het VK
  • Zelfrapportageschalen mondeling of schriftelijk kunnen invullen

Uitsluitingscriteria (MDD-groep)

  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Onstabiele medische toestand
  • Wordt momenteel behandeld door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
  • Eerdere diagnose of familiegeschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
  • Huidige of familiegeschiedenis van psychotische symptomen of bipolaire stoornis.
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden, vermoedelijke centrale neurologische aandoening (bijv. dementie, beroerte)
  • (geplande)Zwangerschap
  • Borstvoeding of binnen 6 maanden na de bevalling

Uitsluitingscriteria (controlegroep)

  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van MDD
  • Eerstegraads familiegeschiedenis van MDD
  • Onstabiele medische toestand
  • Wordt momenteel behandeld door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
  • Eerdere diagnose of familiegeschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
  • Huidige of familiegeschiedenis van psychotische symptomen of bipolaire stoornis.
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Vermoedelijke centrale neurologische aandoening (bijv. dementie, beroerte)
  • (Geplande) zwangerschap
  • Borstvoeding of binnen 6 maanden na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDD-groep
Deelnemers met huidige depressieve stoornis (MDD)
Dit is een observationele studie, er is geen interventie bij betrokken
Controlegroep
Deelnemers zonder familie- en persoonlijke geschiedenis van een stemmingsstoornis, schizofrenie of middelen-/alcoholmisbruik, maar andere stoornissen die vaak samengaan met MDD zijn toegestaan, zoals angststoornissen
Dit is een observationele studie, er is geen interventie bij betrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde snelle inventarisatie van depressieve symptomen -16
Tijdsspanne: Vier maanden
Depressieve symptomen beoordeeld door de zelf beoordeelde Quick Inventory of Depressive Symptomatology somscore. De score loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Vier maanden
Angstsymptomen beoordeeld door de Algemene angststoornis-7. De score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen aangeeft.
Vier maanden
Maudsley-gemodificeerde patiëntgezondheidsvragenlijst -9
Tijdsspanne: Vier maanden
Depressieve symptomen beoordeeld door de Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9. De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VR_depression_study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren