- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593537
Actietendensen en prognose bij depressieve stoornis
Meten van zelfverwijt-gerelateerde actietendensen en voorspelling van prognose bij depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwikkelen van klinische en psychologische markers die kenmerkend zijn voor de grote subgroep van patiënten met ernstige depressie die geen baat hebben bij serotonerge antidepressiva die als eerstelijnsbehandeling worden aangeboden, is van het grootste klinische belang, maar is tot nu toe niet bereikt. Klinische en psychologische indicatoren zouden ideaal zijn bij het voorspellen van non-respons op antidepressiva, gezien hun brede beschikbaarheid. Tot nu toe hebben deze maatregelen echter geen nauwkeurige voorspellingen op individueel niveau opgeleverd. Nieuwe voorspellers van prognose en behandelingsrespons bij depressieve stoornis (MDD) kunnen waarde toevoegen aan de ontwikkeling van gerichte behandelingen en gestratificeerde benaderingen om de langetermijnresultaten van personen met MDD te verbeteren.
De psychologische onderbouwing van de reactie van patiënten op de behandeling is een belangrijke onderzoeksrichting geweest. Zoals voorgesteld door het herziene aangeleerde hulpeloosheidsmodel, is een centrale cognitieve kwetsbaarheid voor MDD de neiging om zichzelf overdreven de schuld te geven van negatieve gebeurtenissen in iemands leven. In overeenstemming met de theorie hebben eerdere studies het belang aangetoond van zelfverwijtende vooringenomenheid, zowel als een kwetsbaarheidsfactor als als een symptoom van depressie. Zo is in een recent onderzoek aangetoond dat personen met een in remissie gebrachte MDD meer vooroordelen over zelfverachting hadden in vergelijking met gezonde controledeelnemers. Aangezien MDD een levenslange diagnose is, kan het begrijpen van de verschillen tussen teruggegeven MDD en gezonde controles helpen bij het identificeren van kwetsbaarheidskenmerken die verband houden met MDD. De vondst van zelfbeschuldigende vooroordelen bij in remissie gebrachte MDD demonstreert dus de potentiële rol van zelfbeschuldiging als een kwetsbaarheidskenmerk en een nieuwe cognitieve marker voor MDD die aanwezig blijven tijdens remissie en mogelijk kwetsbaarheid vormen voor herhaling. Een beperking in eerdere studies is echter dat mensen onder bepaalde omstandigheden moeite hebben gehad met het onderscheiden van hun morele emoties, zoals schaamte en schuldgevoel. Eerdere metingen die deze emoties beoordeelden, waren grotendeels afhankelijk van de subjectieve beoordeling van deelnemers en zijn dus problematisch in termen van het differentiëren van de morele emoties.
Bovendien pakken deze maatregelen de adaptieve of onaangepaste aard van morele emoties niet aan. Zoals voorgesteld door Tangney, kunnen morele emoties zowel adaptief als onaangepast zijn, en dit verschil wordt mogelijk bepaald door de verschillende actietendensen van een individu die samenhangen met hun morele emoties. Actietendensen beschrijven een impliciete cognitieve en motiverende toestand voordat een actie wordt ondernomen. Er werd gesuggereerd dat adaptieve actieneigingen, zoals het gevoel hebben excuses aan te bieden, geassocieerd waren met zelfbeschuldigende emoties zoals schuldgevoelens, en onaangepaste actieneigingen zoals het gevoel hebben zich te verstoppen en afstand van zichzelf te creëren, werden geassocieerd met schaamte. Een empirisch onderzoek naar de associaties tussen actietendensen en zelfbeschuldigende emoties ontbreekt echter. Verder onderzoek naar dit onderwerp is belangrijk voor het begrijpen van de potentiële rol van actietendensen als een nieuwe maatstaf voor zelfbeschuldiging en de associatie ervan met de kwetsbaarheid voor MDD. Het is belangrijk maatregelen voor actietendensen te ontwikkelen met een hoge ecologische validiteit. In eerdere studies heeft onze onderzoeksgroep een computertaak ontwikkeld die actietendensen meet en deze gebruikt om de prognose bij MDD te voorspellen. Het bleek dat deze taak het herhalingsrisico bij mensen met MDD kan voorspellen, wat een grote effectgrootte laat zien (Cohen's d=.96). Er waren echter twee grote beperkingen. Ten eerste werd de taak verbaal gebruikt en bevatte hij abstracte beschrijvingen van scenario's (bijv. "Je gedraagt je gierig tegenover je vriend"), wat de taak afhankelijk maakt van hoe goed de deelnemers zich de scenario's kunnen voorstellen. Ten tweede maakte het gebrek aan meeslependheid van de taak het moeilijk om deel te nemen, wat de ecologische validiteit van de taak kan beperken.
Op virtual reality (VR) gebaseerde assessment is een nieuw paradigma voor cognitieve evaluatie in vergelijking met de traditionele papier-en-potlood of geautomatiseerde assessment. Er werd gesuggereerd dat VR-scenario's veelbelovende hulpmiddelen zijn voor cognitieve beoordelingen en er is aangetoond dat ze veilig zijn voor de beoordeling van angststoornissen en depressie. Belangrijk is dat de interactieve en meeslepende aard van virtual reality het mogelijk maakt om een cognitieve taak te ontwikkelen die boeiend is en een hogere ecologische validiteit heeft, wat ideaal zou zijn voor het identificeren van nieuwe cognitieve markers van MDD-uitkomsten. Daarom zal deze studie ernaar streven een virtual reality-taak te gebruiken om schuldgerelateerde actietendensen te meten.
Er zijn drie grote onderzoeksvragen van dit onderzoek
- Is MDD geassocieerd met een hogere neiging tot onaangepaste actieneigingen, zoals afstand nemen en verbergen, in vergelijking met een niet-MDD-controlegroep?
- Zijn onaangepaste zelfverwijt-gerelateerde actietendensen geassocieerd met een slechte prognose voor de huidige depressieve stoornis wanneer ze zoals gebruikelijk in de eerste lijn worden behandeld?
- Kunnen maladaptieve zelfverwijt-gerelateerde actietendensen worden gebruikt om de prognose van MDD op individueel niveau te voorspellen in combinatie met andere voorspellers met behulp van een genest elastisch-net geregulariseerd dubbel-kruis-gevalideerd regressiemodel? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Dit gebruikt zowel primaire als secundaire voorspellers in hetzelfde model.
Onze voorgestelde primaire voorspellers van de prognose voor depressieve stoornis zijn de volgende (deze zullen worden gebruikt in een niet-geregulariseerd meervoudig regressiemodel):
- Percentage proeven waarbij werd gekozen voor verstoppen zoals gemeten door de VR-taak
- Percentage trials waarin werd gekozen voor afstand nemen zoals gemeten door de VR-taak
- Autonomie totaalscore zoals gemeten door de Personal Style Inventory
- Sociotropie totaalscore zoals gemeten door de Personal Style Inventory
- Maudsley Staging Model totale score
- Naleving van de behandeling zoals gemeten op een ordinale schaal (hoe regelmatig heeft u de afgelopen maand uw antidepressiva in de voorgeschreven dosis ingenomen? 0=nooit, 1=soms, 2=meer dan de helft van de tijd, 3=meestal, 4=bijna elke dag, 5=elke dag)
- Ontvangen sociale steun zoals gemeten door de Maatschappelijke Ondersteuningsschaal
- Baseline depressiescore zoals gemeten door de Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) en de Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, er zullen twee afzonderlijke modellen worden uitgevoerd voor het gebruik van ofwel QIDS- SR-16 of de MM-PHQ-9 als uitkomstvariabele).
- Baseline angstsymptomen zoals gemeten door de beoordeling van de gegeneraliseerde angststoornis
- Optimalisatie van antidepressiva tijdens de follow-upperiode op een ordinale schaal (0=geen nieuw antidepressivum/stoppen met huidig antidepressivum of dosis verlagen, 1=verhoging van effectieve dosis naar hogere dosis, 2=verhoging van niet-effectieve naar effectieve dosis/of overstappen op een ander antidepressivum in effectieve dosis)
Andere potentiële voorspellers in secundaire analyses voor een niet-geregulariseerd regressiemodel:
- Coping-mechanisme zoals gemeten door de Brief COPE
- Soort behandeling verkregen tijdens de vier maanden (bijv. SSRI of niet-SSRI)
- Affectieve labiliteit
- Trauma in het vroege leven
- Lichamelijke comorbiditeit
- Leeftijd
- Geslacht
- Onderwijs
- Leeftijd van aanvang
- Aantal eerdere afleveringen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (MDD-groep):
- Leeftijd≥18
- Minstens matig ernstig depressief syndroom op PHQ-9 (score ≥15) bij pre-screening, ondanks het hebben geprobeerd van een serotonerg antidepressivum
- Woonachtig in het VK
- Zelfrapportageschalen mondeling of schriftelijk kunnen invullen.
Inclusiecriteria (controlegroep)
- Leeftijd≥18
- PHQ scoort < 10 bij pre-screening
- Woonachtig in het VK
- Zelfrapportageschalen mondeling of schriftelijk kunnen invullen
Uitsluitingscriteria (MDD-groep)
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Onstabiele medische toestand
- Wordt momenteel behandeld door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
- Eerdere diagnose of familiegeschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
- Huidige of familiegeschiedenis van psychotische symptomen of bipolaire stoornis.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden, vermoedelijke centrale neurologische aandoening (bijv. dementie, beroerte)
- (geplande)Zwangerschap
- Borstvoeding of binnen 6 maanden na de bevalling
Uitsluitingscriteria (controlegroep)
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Voorgeschiedenis van MDD
- Eerstegraads familiegeschiedenis van MDD
- Onstabiele medische toestand
- Wordt momenteel behandeld door een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
- Eerdere diagnose of familiegeschiedenis van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
- Huidige of familiegeschiedenis van psychotische symptomen of bipolaire stoornis.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Vermoedelijke centrale neurologische aandoening (bijv. dementie, beroerte)
- (Geplande) zwangerschap
- Borstvoeding of binnen 6 maanden na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDD-groep
Deelnemers met huidige depressieve stoornis (MDD)
|
Dit is een observationele studie, er is geen interventie bij betrokken
|
|
Controlegroep
Deelnemers zonder familie- en persoonlijke geschiedenis van een stemmingsstoornis, schizofrenie of middelen-/alcoholmisbruik, maar andere stoornissen die vaak samengaan met MDD zijn toegestaan, zoals angststoornissen
|
Dit is een observationele studie, er is geen interventie bij betrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde snelle inventarisatie van depressieve symptomen -16
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Depressieve symptomen beoordeeld door de zelf beoordeelde Quick Inventory of Depressive Symptomatology somscore.
De score loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Angstsymptomen beoordeeld door de Algemene angststoornis-7.
De score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen aangeeft.
|
Vier maanden
|
|
Maudsley-gemodificeerde patiëntgezondheidsvragenlijst -9
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Depressieve symptomen beoordeeld door de Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9.
De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR_depression_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .