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Tendenze all'azione e prognosi nel disturbo depressivo maggiore

25 febbraio 2022 aggiornato da: King's College London

Misurazione delle tendenze all'azione correlate all'auto-colpa e previsione della prognosi nel disturbo depressivo maggiore

La previsione della prognosi e delle risposte al trattamento negli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) è attualmente basata su prove ed errori, perché alcuni trattamenti funzionano per alcuni individui, ma non per altri. Nuovi predittori della prognosi e della risposta al trattamento nella MDD possono aggiungere valore allo sviluppo di trattamenti mirati e agli approcci stratificati per migliorare i risultati a lungo termine delle persone con MDD. Questo studio utilizza una nuova misura basata sulla realtà virtuale delle tendenze all'azione correlate alla colpa e la combina con predittori consolidati della risposta al trattamento e della prognosi negli individui con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di marcatori clinici e psicologici che caratterizzano l'ampio sottogruppo di pazienti con depressione maggiore che non traggono beneficio dagli antidepressivi serotoninergici offerti come trattamento di prima linea è della massima importanza clinica, ma finora non è stato raggiunto. Gli indicatori clinici e psicologici sarebbero ideali per prevedere la mancata risposta ai farmaci antidepressivi, data la loro ampia disponibilità. Finora, tuttavia, queste misure non sono riuscite a fornire previsioni accurate a livello individuale. Nuovi predittori della prognosi e della risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore (MDD) possono aggiungere valore allo sviluppo di trattamenti mirati e approcci stratificati per migliorare i risultati a lungo termine delle persone con MDD.

Le basi psicologiche della risposta dei pazienti al trattamento sono state un'importante direzione della ricerca. Come proposto dal modello di impotenza appresa rivisto, una vulnerabilità cognitiva centrale al disturbo depressivo maggiore è la tendenza a incolpare eccessivamente se stessi per gli eventi negativi che si verificano nella propria vita. Coerentemente con la teoria, studi precedenti hanno dimostrato l'importanza del bias di auto-colpa sia come fattore di vulnerabilità che come sintomo di depressione. Ad esempio, è stato dimostrato che gli individui con disturbo depressivo maggiore avevano maggiori pregiudizi di auto-disprezzo rispetto ai partecipanti sani di controllo in uno studio recente. Poiché la MDD è una diagnosi che dura tutta la vita, la comprensione delle differenze tra la MDD rimessa e i controlli sani potrebbe aiutare a identificare i tratti di vulnerabilità associati alla MDD. Pertanto, la scoperta di pregiudizi di auto-colpa nell'MDD remesso dimostra il ruolo potenziale dell'auto-colpa come tratto di vulnerabilità e un nuovo marker cognitivo per MDD che rimane presente durante la remissione e forse costituisce vulnerabilità per la recidiva. Tuttavia, una limitazione negli studi precedenti è che le persone potrebbero aver avuto difficoltà a distinguere le proprie emozioni morali come la vergogna e il senso di colpa in determinate circostanze. Le misure precedenti che valutavano queste emozioni dipendevano in gran parte dalla valutazione soggettiva dei partecipanti e sono quindi problematiche in termini di differenziazione delle emozioni morali.

Inoltre, queste misure non riescono ad affrontare la natura adattiva o disadattativa delle emozioni morali. Come proposto da Tangney, le emozioni morali possono essere sia adattive che disadattive, e questa differenza è probabilmente determinata dalle diverse tendenze all'azione di un individuo associate alle sue emozioni morali. Le tendenze all'azione descrivono uno stato cognitivo e motivazionale implicito prima che venga intrapresa un'azione. È stato suggerito che le tendenze all'azione adattiva, come il desiderio di scusarsi, fossero associate a emozioni di auto-colpa come il senso di colpa, e le tendenze all'azione disadattive come la sensazione di nascondersi e creare una distanza da se stessi fossero associate alla vergogna. Tuttavia, manca un'indagine empirica sulle associazioni tra tendenze all'azione ed emozioni di autoaccusa. Ulteriori indagini su questo argomento sono importanti per comprendere il ruolo potenziale delle tendenze all'azione come una nuova misura dell'auto-colpa e la sua associazione con la vulnerabilità al disturbo depressivo maggiore. È importante sviluppare misure di tendenze all'azione con un'elevata validità ecologica. In studi precedenti, il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un compito computerizzato che misura le tendenze all'azione e lo ha utilizzato per prevedere la prognosi nella MDD. È stato riscontrato che questo compito può prevedere il rischio di recidiva nelle persone con MDD, mostrando una grande dimensione dell'effetto (Cohen's d=.96). Tuttavia, c'erano due limitazioni principali. In primo luogo, il compito utilizzato in un formato verbale e includeva descrizioni astratte di scenari (ad es. "Ti comporti in modo avaro nei confronti del tuo amico"), il che rende il compito dipendente da quanto bene i partecipanti possono immaginare gli scenari. In secondo luogo, la mancanza di immersività del compito ha reso difficile l'impegno, il che può limitare la validità ecologica del compito.

La valutazione basata sulla realtà virtuale (VR) è un nuovo paradigma per la valutazione cognitiva rispetto alla tradizionale valutazione con carta e matita o computerizzata. Gli scenari VR sono stati suggeriti come strumenti promettenti per le valutazioni cognitive e si sono dimostrati sicuri per la valutazione dei disturbi d'ansia e della depressione. È importante sottolineare che la natura interattiva e immersiva della realtà virtuale rende possibile lo sviluppo di un compito cognitivo che sia coinvolgente e abbia una maggiore validità ecologica, che sarebbe l'ideale per identificare nuovi marcatori cognitivi dei risultati della MDD. Pertanto, questo studio mirerà a utilizzare un compito di realtà virtuale per misurare le tendenze all'azione relative alla colpa.

Ci sono tre principali domande di ricerca di questo studio

  1. L'MDD è associato a una maggiore propensione verso tendenze all'azione disadattive, come l'auto-allontanamento e il nascondersi, rispetto a un gruppo di controllo senza MDD?
  2. Le tendenze all'azione disadattative correlate all'auto-colpa sono associate a una prognosi infausta per l'attuale disturbo depressivo maggiore quando trattate come al solito nelle cure primarie?
  3. Le tendenze all'azione disadattive correlate all'auto-colpa possono essere utilizzate per prevedere la prognosi in MDD a livello individuale quando combinate con altri predittori utilizzando un modello di regressione doppiamente convalidato con rete elastica nidificata? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Questo utilizzerà predittori primari e secondari nello stesso modello.

I nostri predittori primari proposti della prognosi per il disturbo depressivo maggiore sono i seguenti (questi saranno utilizzati in un modello di regressione multipla non regolarizzato):

  1. Percentuale di prove durante le quali è stato scelto di nascondersi come misurato dal compito VR
  2. Percentuale di prove durante le quali è stato scelto l'auto-distanziamento come misurato dal compito VR
  3. Punteggio totale di autonomia misurato dal Personal Style Inventory
  4. Punteggio totale di sociotropia misurato dal Personal Style Inventory
  5. Punteggio totale del modello di messa in scena di Maudsley
  6. Conformità al trattamento misurata su una scala ordinale (con quanta regolarità ha assunto i suoi antidepressivi nell'ultimo mese alla dose prescritta? 0=Mai, 1=Qualche volta, 2=Più della metà delle volte, 3=La maggior parte delle volte, 4=Quasi tutti i giorni, 5=Ogni giorno)
  7. Sostegno sociale ricevuto misurato dalla scala del sostegno sociale
  8. Punteggio di depressione al basale misurato dal Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) e dal Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, verranno eseguiti due modelli separati per l'utilizzo di uno dei due QIDS- SR-16 o MM-PHQ-9 come variabile di risultato).
  9. Sintomi di ansia di base misurati dalla valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato
  10. Ottimizzazione del farmaco antidepressivo durante il periodo di follow-up su una scala ordinale (0=nessun nuovo antidepressivo/interruzione dell'antidepressivo attuale o riduzione della sua dose, 1=aumento dalla dose efficace a una dose più alta, 2=aumento dalla dose inefficace a quella efficace/o passaggio a un altro antidepressivo alla dose efficace)

Altri potenziali predittori nelle analisi secondarie per un modello di regressione non regolarizzato:

  1. Meccanismo di coping misurato dal Brief COPE
  2. Tipologia di trattamento ottenuto nel quadrimestre (es. SSRI o non SSRI)
  3. Labilità affettiva
  4. Traumi della prima infanzia
  5. Comorbilità fisica
  6. Età
  7. Genere
  8. Formazione scolastica
  9. Età di esordio
  10. Numero di episodi precedenti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London, IoPPN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati tramite pubblicità online su Facebook, Google, Twitter, Instagram, gruppi web di auto-aiuto, nonché dalla circolare di reclutamento IoPPN. Alcuni dei partecipanti possono anche prendere parte ad altri studi condotti dallo stesso gruppo di ricerca (studi Antidepressant Advisor 2 e 3) che reclutano pazienti tramite pubblicità online.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo MDD):

  • Età≥18
  • Sindrome depressiva maggiore almeno moderatamente grave su PHQ-9 (punteggio ≥15) al pre-screening nonostante abbia provato un farmaco antidepressivo serotoninergico
  • Residente nel Regno Unito
  • In grado di completare le scale self-report oralmente o per iscritto.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo)

  • Età≥18
  • Punteggi PHQ <10 al pre-screening
  • Residente nel Regno Unito
  • In grado di completare le scale self-report oralmente o per iscritto

Criteri di esclusione (gruppo MDD)

  • Impossibilità di acconsentire allo studio
  • Condizione medica instabile
  • Attualmente in cura da uno specialista della salute mentale
  • Pregressa diagnosi o storia familiare di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
  • Storia attuale o familiare di sintomi psicotici o disturbo bipolare.
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi, sospetta condizione neurologica centrale (ad es. demenza, ictus)
  • Gravidanza (pianificata).
  • Allattamento al seno o entro 6 mesi dal parto

Criteri di esclusione (gruppo di controllo)

  • Impossibilità di acconsentire allo studio
  • Storia passata di MDD
  • Storia familiare di primo grado di MDD
  • Condizione medica instabile
  • Attualmente in cura da uno specialista della salute mentale
  • Pregressa diagnosi o storia familiare di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
  • Storia attuale o familiare di sintomi psicotici o disturbo bipolare.
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Sospetta condizione neurologica centrale (ad es. demenza, ictus)
  • Gravidanza (pianificata).
  • Allattamento al seno o entro 6 mesi dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MDD
Partecipanti con attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
Questo è uno studio osservazionale, non è previsto alcun intervento
Gruppo di controllo
I partecipanti senza una storia familiare e personale di disturbo dell'umore, schizofrenia o abuso di sostanze/alcool, ma sono ammessi altri disturbi spesso in comorbilità con MDD come i disturbi d'ansia
Questo è uno studio osservazionale, non è previsto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido auto-valutato della sintomatologia depressiva -16
Lasso di tempo: Quattro mesi
Sintomi depressivi valutati dal punteggio somma autovalutato Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Il punteggio varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Quattro mesi
Sintomi di ansia valutati dal Disturbo d'Ansia Generale-7. Il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi.
Quattro mesi
Questionario sulla salute del paziente modificato da Maudsley -9
Lasso di tempo: Quattro mesi
Sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente modificato da Maudsley -9. La scala va da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR_depression_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Nessun intervento

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