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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593537
Tendances d'action et pronostic dans le trouble dépressif majeur
Mesure des tendances à l'action liées à l'auto-culpabilité et prédiction du pronostic dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de marqueurs cliniques et psychologiques qui caractérisent le grand sous-groupe de patients souffrant de dépression majeure qui ne bénéficient pas des antidépresseurs sérotoninergiques proposés en traitement de première ligne est d'une importance clinique capitale mais n'a pas encore été atteint. Les indicateurs cliniques et psychologiques seraient idéaux pour prédire la non-réponse aux médicaments antidépresseurs, étant donné leur grande disponibilité. Jusqu'à présent, cependant, ces mesures n'ont pas fourni de prévisions précises au niveau individuel. De nouveaux prédicteurs du pronostic et de la réponse au traitement dans le trouble dépressif majeur (TDM) peuvent ajouter de la valeur au développement de traitements ciblés et d'approches stratifiées pour améliorer les résultats à long terme des personnes atteintes de TDM.
Les fondements psychologiques de la réponse des patients au traitement ont été une direction importante de la recherche. Comme le propose le modèle d'impuissance apprise révisé, une vulnérabilité cognitive centrale au TDM est la tendance à se blâmer excessivement pour des événements négatifs survenus dans sa vie. Conformément à la théorie, des études antérieures ont démontré l'importance du biais d'auto-accusation à la fois comme facteur de vulnérabilité et comme symptôme de la dépression. Par exemple, il a été démontré que les personnes atteintes de TDM en rémission avaient des biais de mépris de soi accrus par rapport aux participants témoins en bonne santé dans une étude récente. Comme le TDM est un diagnostic à vie, comprendre les différences entre le TDM en rémission et les témoins sains pourrait aider à identifier les traits de vulnérabilité associés au TDM. Ainsi, la découverte de biais d'auto-accusation dans le TDM rémis démontre le rôle potentiel de l'auto-accusation en tant que trait de vulnérabilité et nouveau marqueur cognitif du TDM qui reste présent pendant la rémission et constitue éventuellement une vulnérabilité à la récidive. Cependant, une limite dans les études précédentes est que les gens pourraient avoir éprouvé des difficultés à distinguer leurs émotions morales telles que la honte et la culpabilité dans certaines circonstances. Les mesures précédentes évaluant ces émotions dépendaient largement de l'évaluation subjective des participants et sont donc problématiques en termes de différenciation des émotions morales.
De plus, ces mesures ne tiennent pas compte de la nature adaptative ou inadaptée des émotions morales. Comme proposé par Tangney, les émotions morales peuvent être soit adaptatives soit inadaptées, et cette différence est peut-être déterminée par les différentes tendances d'action d'un individu associées à ses émotions morales. Les tendances à l'action décrivent un état cognitif et motivationnel implicite avant qu'une action ne soit entreprise. Il a été suggéré que les tendances à l'action adaptative, telles que l'envie de s'excuser, étaient associées à des émotions d'auto-accusation telles que la culpabilité, et que les tendances à l'action inadaptées telles que l'envie de se cacher et de créer une distance avec soi étaient associées à la honte. Cependant, une enquête empirique sur les associations entre les tendances à l'action et les émotions d'auto-accusation fait défaut. D'autres investigations sur ce sujet sont importantes pour comprendre le rôle potentiel des tendances à l'action en tant que nouvelle mesure de l'auto-accusation et son association à la vulnérabilité au TDM. Il est important de développer des mesures des tendances d'action avec une validité écologique élevée. Dans des études précédentes, notre groupe de recherche a développé une tâche informatisée qui mesure les tendances à l'action et l'a utilisée pour prédire le pronostic dans le TDM. Il a été constaté que cette tâche peut prédire le risque de récidive chez les personnes atteintes de TDM, montrant une grande taille d'effet (Cohen's d=.96). Cependant, il y avait deux limitations majeures. Premièrement, la tâche était utilisée dans un format verbal et comprenait des descriptions abstraites de scénarios (par ex. "Vous agissez avec parcimonie envers votre ami"), ce qui rend la tâche dépendante de la capacité des participants à imaginer les scénarios. Deuxièmement, le manque d'immersion de la tâche a rendu difficile son engagement, ce qui peut limiter la validité écologique de la tâche.
L'évaluation basée sur la réalité virtuelle (VR) est un nouveau paradigme pour l'évaluation cognitive par rapport à l'évaluation traditionnelle papier-crayon ou informatisée. Les scénarios de réalité virtuelle ont été suggérés comme des outils prometteurs pour les évaluations cognitives et se sont révélés sûrs pour l'évaluation des troubles anxieux et de la dépression. Il est important de noter que la nature interactive et immersive de la réalité virtuelle permet de développer une tâche cognitive engageante et d'une validité écologique plus élevée, ce qui serait idéal pour identifier de nouveaux marqueurs cognitifs des résultats du TDM. Ainsi, cette étude visera à utiliser une tâche de réalité virtuelle pour mesurer les tendances d'action liées au blâme.
Il y a trois grandes questions de recherche de cette étude
- Le MDD est-il associé à une plus grande propension aux tendances d'action inadaptées, telles que l'auto-distanciation et la dissimulation, par rapport à un groupe témoin non-MDD ?
- Les tendances à l'action inadaptées liées à l'auto-accusation sont-elles associées à un mauvais pronostic pour le trouble dépressif majeur actuel lorsqu'elles sont traitées comme d'habitude en soins primaires ?
- Les tendances à l'action inadaptées liées à l'auto-blâme peuvent-elles être utilisées pour prédire le pronostic du TDM au niveau individuel lorsqu'elles sont combinées avec d'autres prédicteurs à l'aide d'un modèle de régression à double validation croisée régularisé par filet élastique imbriqué ? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Cela utilisera à la fois des prédicteurs primaires et secondaires dans le même modèle.
Nos principaux prédicteurs du pronostic du trouble dépressif majeur proposés sont les suivants (ils seront utilisés dans un modèle de régression multiple non régularisé) :
- Pourcentage d'essais au cours desquels la dissimulation a été choisie, tel que mesuré par la tâche VR
- Pourcentage d'essais au cours desquels l'auto-distanciation a été choisie telle que mesurée par la tâche VR
- Score total d'autonomie tel que mesuré par le Personal Style Inventory
- Score total de sociotropie tel que mesuré par le Personal Style Inventory
- Score total du modèle de mise en scène de Maudsley
- L'observance du traitement mesurée sur une échelle ordinale (à quelle fréquence avez-vous pris vos antidépresseurs au cours du dernier mois à la dose prescrite ? 0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Plus de la moitié du temps, 3 = La plupart du temps, 4 = Presque tous les jours, 5 = Tous les jours)
- Soutien social reçu tel que mesuré par l'échelle de soutien social
- Score de dépression de base tel que mesuré par l'inventaire rapide auto-évalué de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR-16) et le questionnaire sur la santé du patient modifié par Maudsley -9 (MM-PHQ-9, deux modèles distincts seront exécutés pour utiliser soit QIDS- SR-16 ou le MM-PHQ-9 comme variable de résultat).
- Symptômes d'anxiété de base tels que mesurés par l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée
- Optimisation de la médication antidépressive pendant la période de suivi sur une échelle ordinale (0=pas de nouvel antidépresseur/arrêt de l'antidépresseur actuel ou diminution de sa dose, 1=augmentation de la dose efficace à une dose supérieure, 2=augmentation de la dose inefficace à efficace /ou passer à un autre antidépresseur à dose efficace)
Autres prédicteurs potentiels dans les analyses secondaires pour un modèle de régression non régularisé :
- Mécanisme d'adaptation tel que mesuré par le Brief COPE
- Type de traitement obtenu au cours des quatre mois (ex. ISRS ou non ISRS)
- Labilité affective
- Traumatisme de la petite enfance
- Co-morbidité physique
- Âge
- Genre
- Éducation
- Âge d'apparition
- Nombre d'épisodes précédents
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (groupe MDD) :
- Âge≥18
- Syndrome dépressif majeur au moins modérément sévère sur PHQ-9 (score ≥ 15) lors de la présélection malgré l'essai d'un antidépresseur sérotoninergique
- Résident au Royaume-Uni
- Capable de remplir des échelles d'auto-évaluation oralement ou par écrit.
Critères d'inclusion (groupe témoin)
- Âge≥18
- Scores PHQ < 10 lors de la présélection
- Résident au Royaume-Uni
- Capable de remplir des échelles d'auto-évaluation oralement ou par écrit
Critères d'exclusion (groupe MDD)
- Incapacité à consentir à l'étude
- Condition médicale instable
- Actuellement traité par un spécialiste de la santé mentale
- Diagnostic antérieur ou antécédents familiaux de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Antécédents actuels ou familiaux de symptômes psychotiques ou de trouble bipolaire.
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, suspicion d'affection neurologique centrale (par ex. démence, accident vasculaire cérébral)
- (prévu)Grossesse
- Allaitement ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
Critères d'exclusion (groupe témoin)
- Incapacité à consentir à l'étude
- Histoire passée de MDD
- Antécédents familiaux de TDM au premier degré
- Condition médicale instable
- Actuellement traité par un spécialiste de la santé mentale
- Diagnostic antérieur ou antécédents familiaux de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Antécédents actuels ou familiaux de symptômes psychotiques ou de trouble bipolaire.
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Affection neurologique centrale suspectée (par ex. démence, accident vasculaire cérébral)
- Grossesse (prévue)
- Allaitement ou dans les 6 mois suivant l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe MDD
Participants souffrant actuellement d'un trouble dépressif majeur (TDM)
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Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est impliquée
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Groupe de contrôle
Participants sans antécédents familiaux et personnels de trouble de l'humeur, de schizophrénie ou d'abus de substances / d'alcool, mais d'autres troubles souvent comorbides avec le TDM sont autorisés tels que les troubles anxieux
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Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire rapide auto-évalué de la symptomatologie dépressive -16
Délai: Quatre mois
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Symptômes dépressifs évalués par le score total auto-évalué de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive.
Le score varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble Anxieux Général-7
Délai: Quatre mois
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Symptômes d'anxiété évalués par le trouble d'anxiété général-7.
Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Quatre mois
|
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Questionnaire sur la santé du patient modifié par Maudsley -9
Délai: Quatre mois
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Symptômes dépressifs évalués par le Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9.
L'échelle va de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves
|
Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR_depression_study
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