- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04593537
Akční tendence a prognóza u závažné depresivní poruchy
Měření akčních tendencí souvisejících se sebeobviňováním a predikce prognózy u závažné depresivní poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Vývoj klinických a psychologických markerů, které charakterizují velkou podskupinu pacientů s těžkou depresí, kteří nemají prospěch ze serotonergních antidepresiv nabízených jako léčba první volby, je nanejvýš klinicky důležitý, ale dosud nebyl dosažen. Klinické a psychologické ukazatele by byly ideální pro predikci nereagování na antidepresiva, vzhledem k jejich široké dostupnosti. Tato opatření však zatím nedokázala poskytnout přesné předpovědi na individuální úrovni. Nové prediktory prognózy a léčebné odpovědi u velké depresivní poruchy (MDD) mohou přidat hodnotu k vývoji cílené léčby a stratifikovaných přístupů ke zlepšení dlouhodobých výsledků jedinců s MDD.
Psychologické základy reakce pacientů na léčbu byly důležitým směrem výzkumu. Jak navrhuje revidovaný model naučené bezmocnosti, jednou z hlavních kognitivních zranitelností vůči MDD je tendence nadměrně se obviňovat z negativních událostí, ke kterým v životě člověka dochází. V souladu s teorií předchozí studie prokázaly důležitost sebeobviňování jako faktoru zranitelnosti i jako symptomu deprese. V nedávné studii bylo například prokázáno, že jedinci s remitovanou MDD měli ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky zvýšené sebepohrdání. Protože MDD je celoživotní diagnóza, pochopení rozdílů mezi remitovanou MDD a zdravými kontrolami by mohlo pomoci identifikovat rysy zranitelnosti spojené s MDD. Zjištění sebeobviňování u remitovaných MDD tedy demonstruje potenciální roli sebeobviňování jako rysu zranitelnosti a nového kognitivního markeru pro MDD, které zůstávají přítomny během remise a mohou představovat zranitelnost pro recidivu. Jedním omezením v předchozích studiích však bylo, že lidé mohli mít za určitých okolností potíže s rozlišováním svých morálních emocí, jako je stud a vina. Předchozí měření těchto emocí do značné míry závisela na subjektivním hodnocení účastníků a jsou tak problematická z hlediska rozlišení morálních emocí.
Navíc tato opatření neřeší adaptivní nebo maladaptivní povahu morálních emocí. Jak navrhuje Tangney, morální emoce mohou být buď adaptivní, nebo maladaptivní, a tento rozdíl je možná určen rozdílnými tendencemi jednotlivce k jednání spojenými s jejich morálními emocemi. Akční tendence popisují implicitní kognitivní a motivační stav před provedením akce. Bylo navrženo, že tendence k adaptivnímu jednání, jako je pocit omluvy, byly spojeny se sebeobviňujícími emocemi, jako je vina, a tendence k maladaptivnímu jednání, jako je pocit schování a vytváření odstupu od sebe, byly spojeny se studem. Chybí však empirické zkoumání souvislostí mezi akčními tendencemi a sebeobviňujícími emocemi. Další zkoumání tohoto tématu je důležité pro pochopení potenciální role akčních tendencí jako nového měřítka sebeobviňování a jeho spojení se zranitelností vůči MDD. Je důležité vyvinout měřítka akčních tendencí s vysokou ekologickou platností. V předchozích studiích naše výzkumná skupina vyvinula počítačovou úlohu, která měří akční tendence a používá ji k predikci prognózy u MDD. Bylo zjištěno, že tento úkol může předpovídat riziko recidivy u lidí s MDD, přičemž vykazuje velkou velikost účinku (Cohenovo d=0,96). Měla však dvě zásadní omezení. Za prvé, úkol použitý ve verbálním formátu a zahrnoval abstraktní popisy scénářů (např. „Jednáš lakomě na svého přítele“), díky čemuž je úkol závislý na tom, jak dobře si účastníci dokážou představit scénáře. Za druhé, nedostatek pohltivosti úkolu ztěžoval jeho zapojení, což může omezit ekologickou platnost úkolu.
Hodnocení založené na virtuální realitě (VR) je novým paradigmatem pro kognitivní hodnocení ve srovnání s tradičním hodnocením pomocí papíru a tužky nebo počítačem. Scénáře VR byly navrženy jako slibné nástroje pro kognitivní hodnocení a bylo prokázáno, že jsou bezpečné pro hodnocení úzkostných poruch a deprese. Důležité je, že interaktivní a pohlcující povaha virtuální reality umožňuje vyvinout kognitivní úkol, který je poutavý a má vyšší ekologickou platnost, což by bylo ideální pro identifikaci nových kognitivních markerů výsledků MDD. Tato studie se tedy zaměří na využití úlohy virtuální reality k měření akčních tendencí souvisejících s obviňováním.
V této studii existují tři hlavní výzkumné otázky
- Je MDD spojeno s vyšším sklonem k maladaptivním akčním tendencím, jako je sebedistancování a skrývání, ve srovnání s kontrolní skupinou bez MDD?
- Jsou akční tendence související s maladaptivním sebeobviňováním spojeny se špatnou prognózou současné velké depresivní poruchy, když se léčí jako obvykle v primární péči?
- Mohou být maladaptivní akční tendence související se sebeobviňováním použity k predikci prognózy MDD na individuální úrovni v kombinaci s jinými prediktory pomocí vnořeného, dvojitě křížově validovaného regresního modelu vnořené elastické sítě? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). To bude používat primární i sekundární prediktory ve stejném modelu.
Naše navrhované primární prediktory prognózy velké depresivní poruchy jsou následující (budou použity v neregulovaném modelu vícenásobné regrese):
- Procento pokusů, během kterých bylo zvoleno skrytí, měřeno úlohou VR
- Procento pokusů, během kterých byla zvolena samovzdálenost, měřeno úlohou VR
- Celkové skóre autonomie měřené pomocí inventáře osobních stylů
- Celkové skóre sociotropie měřené pomocí inventáře osobních stylů
- Celkové skóre modelu Maudsley Staging Model
- Soulad s léčbou měřený na běžné stupnici (jak pravidelně jste během posledního měsíce užívali antidepresiva v předepsané dávce? 0=Nikdy, 1=Někdy, 2=Více než polovina času, 3=Většina času, 4=Téměř každý den, 5=Každý den)
- Přijatá sociální podpora měřená škálou sociální podpory
- Základní skóre deprese měřené Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) a Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, dva samostatné modely budou spuštěny pro použití buď QIDS- SR-16 nebo MM-PHQ-9 jako výsledná proměnná).
- Základní úzkostné symptomy měřené hodnocením generalizované úzkostné poruchy
- Optimalizace antidepresivní medikace během období sledování na ordinální škále (0=žádné nové antidepresivum/vysazení současného antidepresiva nebo snížení jeho dávky, 1=zvýšení z účinné dávky na vyšší dávku, 2=zvýšení z neúčinné na účinnou dávku /nebo změna na jiné antidepresivum v účinné dávce)
Další potenciální prediktory v sekundárních analýzách pro neregulovaný regresní model:
- Mechanismus zvládání měřený pomocí Brief COPE
- Typ léčby získaný během čtyř měsíců (např. SSRI nebo Non-SSRI)
- Afektivní labilita
- Trauma v raném životě
- Fyzická komorbidita
- Stáří
- Rod
- Vzdělání
- Věk nástupu
- Počet předchozích epizod
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina MDD):
- Věk≥18
- Alespoň středně těžký depresivní syndrom na PHQ-9 (skóre ≥ 15) při předběžném screeningu, přestože jste vyzkoušeli serotonergní antidepresivum
- Rezident ve Spojeném království
- Schopnost vyplnit sebereportážní škály ústně nebo písemně.
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina)
- Věk≥18
- PHQ skóre < 10 při předběžném screeningu
- Rezident ve Spojeném království
- Schopnost vyplnit sebereportážní škály ústně nebo písemně
Kritéria vyloučení (skupina MDD)
- Neschopnost souhlasit se studií
- Nestabilní zdravotní stav
- V současné době se léčí specialistou na duševní zdraví
- Minulá diagnóza nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Současná nebo rodinná anamnéza psychotických příznaků nebo bipolární poruchy.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců, podezření na centrální neurologický stav (např. demence, mrtvice)
- (plánované)Těhotenství
- Kojení nebo do 6 měsíců po porodu
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina)
- Neschopnost souhlasit se studií
- Minulá historie MDD
- Rodinná anamnéza MDD prvního stupně
- Nestabilní zdravotní stav
- V současné době se léčí specialistou na duševní zdraví
- Minulá diagnóza nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Současná nebo rodinná anamnéza psychotických příznaků nebo bipolární poruchy.
- Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců
- Podezření na centrální neurologický stav (např. demence, mrtvice)
- (plánované) těhotenství
- Kojení nebo do 6 měsíců po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MDD
Účastníci se současnou velkou depresivní poruchou (MDD)
|
Jedná se o observační studii, nejedná se o žádnou intervenci
|
|
Kontrolní skupina
Jsou povoleni účastníci bez rodinné a osobní anamnézy poruchy nálady, schizofrenie nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, ale jiných poruch, které jsou často souběžné s MDD, jako jsou úzkostné poruchy
|
Jedná se o observační studii, nejedná se o žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie s vlastním hodnocením -16
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Depresivní symptomy hodnocené pomocí součtového skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Symptomy úzkosti hodnocené pomocí obecné úzkostné poruchy-7.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Čtyři měsíce
|
|
Maudsleyho modifikovaný dotazník o zdraví pacientů -9
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Depresivní symptomy hodnocené Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9.
Škála se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR_depression_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy