Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční tendence a prognóza u závažné depresivní poruchy

25. února 2022 aktualizováno: King's College London

Měření akčních tendencí souvisejících se sebeobviňováním a predikce prognózy u závažné depresivní poruchy

Předpovídání prognózy a léčebných odpovědí u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) je v současné době založeno na pokusech a omylech, protože některé způsoby léčby u některých jedinců fungují, u jiných ne. Nové prediktory prognózy a léčebné odpovědi u MDD mohou přidat hodnotu k rozvoji cílené léčby a stratifikovaných přístupů ke zlepšení dlouhodobých výsledků jedinců s MDD. Tato studie používá nové měření akčních tendencí souvisejících s obviňováním založené na virtuální realitě a kombinuje je se zavedenými prediktory léčebné odpovědi a prognózy u jedinců s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj klinických a psychologických markerů, které charakterizují velkou podskupinu pacientů s těžkou depresí, kteří nemají prospěch ze serotonergních antidepresiv nabízených jako léčba první volby, je nanejvýš klinicky důležitý, ale dosud nebyl dosažen. Klinické a psychologické ukazatele by byly ideální pro predikci nereagování na antidepresiva, vzhledem k jejich široké dostupnosti. Tato opatření však zatím nedokázala poskytnout přesné předpovědi na individuální úrovni. Nové prediktory prognózy a léčebné odpovědi u velké depresivní poruchy (MDD) mohou přidat hodnotu k vývoji cílené léčby a stratifikovaných přístupů ke zlepšení dlouhodobých výsledků jedinců s MDD.

Psychologické základy reakce pacientů na léčbu byly důležitým směrem výzkumu. Jak navrhuje revidovaný model naučené bezmocnosti, jednou z hlavních kognitivních zranitelností vůči MDD je tendence nadměrně se obviňovat z negativních událostí, ke kterým v životě člověka dochází. V souladu s teorií předchozí studie prokázaly důležitost sebeobviňování jako faktoru zranitelnosti i jako symptomu deprese. V nedávné studii bylo například prokázáno, že jedinci s remitovanou MDD měli ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky zvýšené sebepohrdání. Protože MDD je celoživotní diagnóza, pochopení rozdílů mezi remitovanou MDD a zdravými kontrolami by mohlo pomoci identifikovat rysy zranitelnosti spojené s MDD. Zjištění sebeobviňování u remitovaných MDD tedy demonstruje potenciální roli sebeobviňování jako rysu zranitelnosti a nového kognitivního markeru pro MDD, které zůstávají přítomny během remise a mohou představovat zranitelnost pro recidivu. Jedním omezením v předchozích studiích však bylo, že lidé mohli mít za určitých okolností potíže s rozlišováním svých morálních emocí, jako je stud a vina. Předchozí měření těchto emocí do značné míry závisela na subjektivním hodnocení účastníků a jsou tak problematická z hlediska rozlišení morálních emocí.

Navíc tato opatření neřeší adaptivní nebo maladaptivní povahu morálních emocí. Jak navrhuje Tangney, morální emoce mohou být buď adaptivní, nebo maladaptivní, a tento rozdíl je možná určen rozdílnými tendencemi jednotlivce k jednání spojenými s jejich morálními emocemi. Akční tendence popisují implicitní kognitivní a motivační stav před provedením akce. Bylo navrženo, že tendence k adaptivnímu jednání, jako je pocit omluvy, byly spojeny se sebeobviňujícími emocemi, jako je vina, a tendence k maladaptivnímu jednání, jako je pocit schování a vytváření odstupu od sebe, byly spojeny se studem. Chybí však empirické zkoumání souvislostí mezi akčními tendencemi a sebeobviňujícími emocemi. Další zkoumání tohoto tématu je důležité pro pochopení potenciální role akčních tendencí jako nového měřítka sebeobviňování a jeho spojení se zranitelností vůči MDD. Je důležité vyvinout měřítka akčních tendencí s vysokou ekologickou platností. V předchozích studiích naše výzkumná skupina vyvinula počítačovou úlohu, která měří akční tendence a používá ji k predikci prognózy u MDD. Bylo zjištěno, že tento úkol může předpovídat riziko recidivy u lidí s MDD, přičemž vykazuje velkou velikost účinku (Cohenovo d=0,96). Měla však dvě zásadní omezení. Za prvé, úkol použitý ve verbálním formátu a zahrnoval abstraktní popisy scénářů (např. „Jednáš lakomě na svého přítele“), díky čemuž je úkol závislý na tom, jak dobře si účastníci dokážou představit scénáře. Za druhé, nedostatek pohltivosti úkolu ztěžoval jeho zapojení, což může omezit ekologickou platnost úkolu.

Hodnocení založené na virtuální realitě (VR) je novým paradigmatem pro kognitivní hodnocení ve srovnání s tradičním hodnocením pomocí papíru a tužky nebo počítačem. Scénáře VR byly navrženy jako slibné nástroje pro kognitivní hodnocení a bylo prokázáno, že jsou bezpečné pro hodnocení úzkostných poruch a deprese. Důležité je, že interaktivní a pohlcující povaha virtuální reality umožňuje vyvinout kognitivní úkol, který je poutavý a má vyšší ekologickou platnost, což by bylo ideální pro identifikaci nových kognitivních markerů výsledků MDD. Tato studie se tedy zaměří na využití úlohy virtuální reality k měření akčních tendencí souvisejících s obviňováním.

V této studii existují tři hlavní výzkumné otázky

  1. Je MDD spojeno s vyšším sklonem k maladaptivním akčním tendencím, jako je sebedistancování a skrývání, ve srovnání s kontrolní skupinou bez MDD?
  2. Jsou akční tendence související s maladaptivním sebeobviňováním spojeny se špatnou prognózou současné velké depresivní poruchy, když se léčí jako obvykle v primární péči?
  3. Mohou být maladaptivní akční tendence související se sebeobviňováním použity k predikci prognózy MDD na individuální úrovni v kombinaci s jinými prediktory pomocí vnořeného, ​​dvojitě křížově validovaného regresního modelu vnořené elastické sítě? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). To bude používat primární i sekundární prediktory ve stejném modelu.

Naše navrhované primární prediktory prognózy velké depresivní poruchy jsou následující (budou použity v neregulovaném modelu vícenásobné regrese):

  1. Procento pokusů, během kterých bylo zvoleno skrytí, měřeno úlohou VR
  2. Procento pokusů, během kterých byla zvolena samovzdálenost, měřeno úlohou VR
  3. Celkové skóre autonomie měřené pomocí inventáře osobních stylů
  4. Celkové skóre sociotropie měřené pomocí inventáře osobních stylů
  5. Celkové skóre modelu Maudsley Staging Model
  6. Soulad s léčbou měřený na běžné stupnici (jak pravidelně jste během posledního měsíce užívali antidepresiva v předepsané dávce? 0=Nikdy, 1=Někdy, 2=Více než polovina času, 3=Většina času, 4=Téměř každý den, 5=Každý den)
  7. Přijatá sociální podpora měřená škálou sociální podpory
  8. Základní skóre deprese měřené Self-rated Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) a Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, dva samostatné modely budou spuštěny pro použití buď QIDS- SR-16 nebo MM-PHQ-9 jako výsledná proměnná).
  9. Základní úzkostné symptomy měřené hodnocením generalizované úzkostné poruchy
  10. Optimalizace antidepresivní medikace během období sledování na ordinální škále (0=žádné nové antidepresivum/vysazení současného antidepresiva nebo snížení jeho dávky, 1=zvýšení z účinné dávky na vyšší dávku, 2=zvýšení z neúčinné na účinnou dávku /nebo změna na jiné antidepresivum v účinné dávce)

Další potenciální prediktory v sekundárních analýzách pro neregulovaný regresní model:

  1. Mechanismus zvládání měřený pomocí Brief COPE
  2. Typ léčby získaný během čtyř měsíců (např. SSRI nebo Non-SSRI)
  3. Afektivní labilita
  4. Trauma v raném životě
  5. Fyzická komorbidita
  6. Stáří
  7. Rod
  8. Vzdělání
  9. Věk nástupu
  10. Počet předchozích epizod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím online reklam na Facebooku, Google, Twitteru, Instagramu, svépomocných webových skupinách a také pomocí náborového oběžníku IoPPN. Někteří účastníci se mohou také zúčastnit jiných studií prováděných stejným výzkumným týmem (studie antidepresivního poradce 2 a 3), které nabírají pacienty prostřednictvím online reklamy.

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina MDD):

  • Věk≥18
  • Alespoň středně těžký depresivní syndrom na PHQ-9 (skóre ≥ 15) při předběžném screeningu, přestože jste vyzkoušeli serotonergní antidepresivum
  • Rezident ve Spojeném království
  • Schopnost vyplnit sebereportážní škály ústně nebo písemně.

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina)

  • Věk≥18
  • PHQ skóre < 10 při předběžném screeningu
  • Rezident ve Spojeném království
  • Schopnost vyplnit sebereportážní škály ústně nebo písemně

Kritéria vyloučení (skupina MDD)

  • Neschopnost souhlasit se studií
  • Nestabilní zdravotní stav
  • V současné době se léčí specialistou na duševní zdraví
  • Minulá diagnóza nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Současná nebo rodinná anamnéza psychotických příznaků nebo bipolární poruchy.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců, podezření na centrální neurologický stav (např. demence, mrtvice)
  • (plánované)Těhotenství
  • Kojení nebo do 6 měsíců po porodu

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina)

  • Neschopnost souhlasit se studií
  • Minulá historie MDD
  • Rodinná anamnéza MDD prvního stupně
  • Nestabilní zdravotní stav
  • V současné době se léčí specialistou na duševní zdraví
  • Minulá diagnóza nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Současná nebo rodinná anamnéza psychotických příznaků nebo bipolární poruchy.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 6 měsíců
  • Podezření na centrální neurologický stav (např. demence, mrtvice)
  • (plánované) těhotenství
  • Kojení nebo do 6 měsíců po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina MDD
Účastníci se současnou velkou depresivní poruchou (MDD)
Jedná se o observační studii, nejedná se o žádnou intervenci
Kontrolní skupina
Jsou povoleni účastníci bez rodinné a osobní anamnézy poruchy nálady, schizofrenie nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, ale jiných poruch, které jsou často souběžné s MDD, jako jsou úzkostné poruchy
Jedná se o observační studii, nejedná se o žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý inventář depresivní symptomatologie s vlastním hodnocením -16
Časové okno: Čtyři měsíce
Depresivní symptomy hodnocené pomocí součtového skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Čtyři měsíce
Symptomy úzkosti hodnocené pomocí obecné úzkostné poruchy-7. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Čtyři měsíce
Maudsleyho modifikovaný dotazník o zdraví pacientů -9
Časové okno: Čtyři měsíce
Depresivní symptomy hodnocené Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9. Škála se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VR_depression_study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit