- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04593537
Тенденции действий и прогноз при большом депрессивном расстройстве
Измерение тенденций действий, связанных с самообвинением, и прогнозирование прогноза при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка клинических и психологических маркеров, характеризующих большую подгруппу пациентов с большой депрессией, которым не помогают серотонинергические антидепрессанты, предлагаемые в качестве терапии первой линии, имеет огромное клиническое значение, но до сих пор не достигнута. Клинические и психологические показатели идеально подходят для прогнозирования отсутствия реакции на антидепрессанты, учитывая их широкую доступность. Однако до сих пор эти меры не давали точных прогнозов на индивидуальном уровне. Новые предикторы прогноза и ответа на лечение при большом депрессивном расстройстве (БДР) могут повысить ценность разработки целевых методов лечения и стратифицированных подходов для улучшения долгосрочных результатов лечения пациентов с БДР.
Психологические основы реакции пациентов на лечение были важным направлением исследований. Согласно пересмотренной модели выученной беспомощности, одной из центральных когнитивных уязвимостей к БДР является склонность чрезмерно обвинять себя в негативных событиях, происходящих в жизни. В соответствии с теорией, предыдущие исследования продемонстрировали важность предвзятости самообвинения как фактора уязвимости, так и симптома депрессии. Например, в недавнем исследовании было показано, что у людей с ремиссированным БДР было больше предубеждений из-за презрения к себе по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы. Поскольку БДР является пожизненным диагнозом, понимание различий между ремиссированным БДР и здоровым контролем может помочь выявить черты уязвимости, связанные с БДР. Таким образом, обнаружение предубеждений самообвинения при ремиссии БДР демонстрирует потенциальную роль самообвинения как черты уязвимости и нового когнитивного маркера БДР, которые остаются присутствующими во время ремиссии и, возможно, представляют собой уязвимость к рецидивам. Однако одним из недостатков предыдущих исследований было то, что люди могли испытывать трудности с различением своих моральных эмоций, таких как стыд и вина, при определенных обстоятельствах. Предыдущие меры оценки этих эмоций в значительной степени зависели от субъективной оценки участников и, таким образом, проблематичны с точки зрения дифференциации моральных эмоций.
Кроме того, эти меры не учитывают адаптивный или дезадаптивный характер моральных эмоций. По предположению Тангни, моральные эмоции могут быть как адаптивными, так и неадаптивными, и это различие, возможно, определяется различными тенденциями действий человека, связанными с их моральными эмоциями. Тенденции к действию описывают имплицитное когнитивное и мотивационное состояние до совершения действия. Было высказано предположение, что тенденции адаптивных действий, такие как желание извиниться, были связаны с эмоциями самообвинения, такими как чувство вины, а тенденции неадаптивных действий, такие как желание спрятаться и дистанцироваться от себя, были связаны со стыдом. Однако эмпирическое исследование связи между склонностью к действию и эмоциями самообвинения отсутствует. Дальнейшие исследования этой темы важны для понимания потенциальной роли склонности к действию как новой меры самообвинения и ее связи с уязвимостью к БДР. Важно разработать показатели тенденций действия с высокой экологической обоснованностью. В предыдущих исследованиях наша исследовательская группа разработала компьютеризированную задачу, которая измеряет склонность к действию и использовала ее для прогнозирования прогноза при БДР. Было обнаружено, что эта задача может предсказать риск рецидива у людей с БДР, демонстрируя большой размер эффекта (Коэн d = 0,96). Однако было два основных ограничения. Во-первых, задание использовалось в словесной форме и включало абстрактные описания сценариев (например, «Вы ведете себя скупо по отношению к своему другу»), что ставит задачу в зависимость от того, насколько хорошо участники могут представить себе сценарии. Во-вторых, отсутствие погружения в задачу затрудняло ее вовлечение, что может ограничивать экологическую достоверность задачи.
Оценка на основе виртуальной реальности (VR) — это новая парадигма когнитивной оценки по сравнению с традиционной бумажной или компьютерной оценкой. Сценарии виртуальной реальности были предложены в качестве многообещающих инструментов для когнитивных оценок и продемонстрировали свою безопасность для оценки тревожных расстройств и депрессии. Важно отметить, что интерактивный и иммерсивный характер виртуальной реальности позволяет разработать когнитивную задачу, которая является увлекательной и имеет более высокую экологическую достоверность, что идеально подходит для выявления новых когнитивных маркеров результатов MDD. Таким образом, это исследование будет направлено на использование задачи виртуальной реальности для измерения тенденций действий, связанных с обвинением.
В этом исследовании есть три основных вопроса исследования
- Связан ли БДР с более высокой склонностью к дезадаптивным тенденциям, таким как самодистанцирование и сокрытие, по сравнению с контрольной группой без БДР?
- Связаны ли дезадаптивные тенденции действий, связанные с самообвинением, с неблагоприятным прогнозом для текущего большого депрессивного расстройства при обычном лечении в условиях первичного звена?
- Можно ли использовать неадаптивные склонности к действиям, связанным с самообвинением, для прогнозирования прогноза при БДР на индивидуальном уровне в сочетании с другими предикторами с использованием вложенной эластичной сети, регуляризованной регрессионной модели с двойной перекрестной проверкой? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). При этом в одной и той же модели будут использоваться как первичные, так и вторичные предикторы.
Предлагаемые нами первичные предикторы прогноза большого депрессивного расстройства следующие (они будут использоваться в нерегуляризованной модели множественной регрессии):
- Процент испытаний, во время которых было выбрано скрытие, измеренный VR-задачей
- Процент испытаний, в ходе которых было выбрано самодистанцирование, измеренное с помощью VR-задачи
- Суммарный балл автономии, измеренный с помощью опросника личного стиля.
- Общий балл социотропии, измеренный с помощью опросника личного стиля
- Общий балл модели стадии Модсли
- Соблюдение режима лечения, измеряемое по порядковой шкале (насколько регулярно вы принимали антидепрессанты в течение последнего месяца в предписанной дозе? 0=Никогда, 1=Иногда, 2=Больше половины времени, 3=Большую часть времени, 4=Почти каждый день, 5=Каждый день)
- Социальная поддержка, полученная по шкале социальной поддержки
- Исходный показатель депрессии, измеренный с помощью Быстрого опросника симптомов депрессии с самооценкой (QIDS-SR-16) и Модифицированного Модсли опросника здоровья пациента-9 (MM-PHQ-9, две отдельные модели будут запущены для использования либо QIDS- SR-16 или MM-PHQ-9 в качестве переменной результата).
- Исходные симптомы тревоги, измеренные с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства
- Оптимизация приема антидепрессантов в течение периода наблюдения по порядковой шкале (0=отмена нового антидепрессанта/отмена действующего антидепрессанта или снижение его дозы, 1=увеличение дозы с эффективной до более высокой, 2=увеличение дозы с неэффективной до эффективной/или переход на другой антидепрессант в эффективной дозе)
Другие потенциальные предикторы во вторичном анализе нерегуляризованной регрессионной модели:
- Механизм совладания, измеренный кратким обзором COPE
- Тип лечения, полученного в течение четырех месяцев (например, СИОЗС или не-СИОЗС)
- Аффективная лабильность
- Травма ранней жизни
- Сопутствующее физическое заболевание
- Возраст
- Пол
- Образование
- Возраст начала
- Количество предыдущих серий
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (группа MDD):
- Возраст≥18
- Как минимум умеренно выраженный большой депрессивный синдром по шкале PHQ-9 (оценка ≥15) при предварительном скрининге, несмотря на то, что он пробовал серотонинергические антидепрессанты.
- Резидент в Великобритании
- Умеет заполнять шкалы самоотчета устно или письменно.
Критерии включения (контрольная группа)
- Возраст≥18
- Оценка PHQ < 10 на предварительном скрининге
- Резидент в Великобритании
- Способен заполнять шкалы самоотчета устно или письменно
Критерии исключения (группа БДР)
- Невозможность дать согласие на исследование
- Нестабильное состояние здоровья
- В настоящее время лечится у психиатра
- Прошлый диагноз или семейный анамнез шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Текущая или семейная история психотических симптомов или биполярного расстройства.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев, подозрение на центральное неврологическое заболевание (например, деменция, инсульт)
- (планируется) Беременность
- Грудное вскармливание или в течение 6 месяцев после родов
Критерии исключения (контрольная группа)
- Невозможность дать согласие на исследование
- Прошлая история MDD
- Семейный анамнез первой степени по БДР
- Нестабильное состояние здоровья
- В настоящее время лечится у психиатра
- Прошлый диагноз или семейный анамнез шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Текущая или семейная история психотических симптомов или биполярного расстройства.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
- Подозрение на центральное неврологическое заболевание (например, деменция, инсульт)
- (Планируемая) беременность
- Грудное вскармливание или в течение 6 месяцев после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа МДД
Участники с текущим большим депрессивным расстройством (БДР)
|
Это обсервационное исследование, вмешательство не требуется
|
Контрольная группа
Допускаются участники без семейного и личного анамнеза расстройства настроения, шизофрении или злоупотребления психоактивными веществами / алкоголем, но другие расстройства, часто сопутствующие БДР, такие как тревожные расстройства.
|
Это обсервационное исследование, вмешательство не требуется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Быстрый опросник по симптоматике депрессии с самооценкой -16
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Депрессивные симптомы, оцениваемые по сумме баллов по шкале быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики.
Оценка колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Тревожные симптомы, оцененные по шкале общего тревожного расстройства-7.
Оценка колеблется от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на более серьезные симптомы тревоги.
|
Четыре месяца
|
Опросник здоровья пациента, модифицированный Модсли -9
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Депрессивные симптомы, оцененные Модсли-модифицированным вопросником здоровья пациента-9.
Шкала варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR_depression_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты