Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingstendenser og prognose ved alvorlig depressiv lidelse

25. februar 2022 oppdatert av: King's College London

Måling av selvskyldrelaterte handlingstendenser og prediksjon av prognose ved alvorlig depressiv lidelse

Å forutsi prognose og behandlingsrespons hos personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) er for tiden basert på prøving og feiling, fordi noen behandlinger fungerer for noen individer, men ikke andre. Nye prediktorer for prognose og behandlingsrespons ved MDD kan tilføre verdi til utviklingen av målrettede behandlinger og de stratifiserte tilnærmingene for å forbedre langsiktige resultater for personer med MDD. Denne studien bruker et nytt virtuell-virkelighetsbasert mål på skyldrelaterte handlingstendenser og kombinerer dette med etablerte prediktorer for behandlingsrespons og prognose hos personer med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle kliniske og psykologiske markører som kjennetegner den store undergruppen av pasienter med alvorlig depresjon som ikke har nytte av serotonerge antidepressiva som tilbys som førstelinjebehandling er av største klinisk betydning, men har så langt ikke blitt oppnådd. Kliniske og psykologiske indikatorer vil være ideelle for å forutsi manglende respons på antidepressive medisiner, gitt deres brede tilgjengelighet. Så langt har imidlertid disse tiltakene ikke klart å gi nøyaktige spådommer på individnivå. Nye prediktorer for prognose og behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan tilføre verdi til utviklingen av målrettede behandlinger og stratifiserte tilnærminger for å forbedre langsiktige resultater for personer med MDD.

Det psykologiske grunnlaget for pasienters respons på behandling har vært en viktig forskningsretning. Som foreslått av den reviderte modellen for lært hjelpeløshet, er en sentral kognitiv sårbarhet for MDD tendensen til å klandre seg selv for negative hendelser i ens liv. I samsvar med teorien har tidligere studier vist viktigheten av selvbebrejdende skjevhet både som en sårbarhetsfaktor og som et symptom på depresjon. For eksempel har det blitt vist at individer med remittert MDD hadde økte selvforaktsforstyrrelser sammenlignet med friske kontrolldeltakere i en fersk studie. Siden MDD er en livslang diagnose, kan det å forstå forskjellene mellom remittert MDD og sunne kontroller bidra til å identifisere sårbarhetstrekk knyttet til MDD. Dermed demonstrerer funnet av selvbebreidende skjevheter i remittert MDD den potensielle rollen til selvbebreidelse som en sårbarhetstrekk og en ny kognitiv markør for MDD som forblir tilstede under remisjon og muligens utgjør sårbarhet for tilbakefall. En begrensning i tidligere studier er imidlertid at folk kan ha opplevd vanskeligheter med å skille sine moralske følelser som skam og skyld under visse omstendigheter. Tidligere tiltak for å vurdere disse følelsene var i stor grad avhengig av deltakernes subjektive vurdering og er dermed problematiske når det gjelder å differensiere de moralske følelsene.

I tillegg mislykkes disse tiltakene i å adressere den adaptive eller maladaptive naturen til moralske følelser. Som foreslått av Tangney, kan moralske følelser være enten adaptive og maladaptive, og denne forskjellen bestemmes muligens av et individs forskjellige handlingstendenser knyttet til deres moralske følelser. Handlingstendenser beskriver en implisitt kognitiv og motiverende tilstand før en handling iverksettes. Det ble antydet at adaptive handlingstendenser, som å ha lyst til å be om unnskyldning, var assosiert med selvklandrende følelser som skyldfølelse, og maladaptive handlingstendenser som å gjemme seg og skape avstand fra seg selv ble assosiert med skam. En empirisk undersøkelse av sammenhengene mellom handlingstendenser og selvbebreidende følelser mangler imidlertid. Ytterligere undersøkelser av dette emnet er viktige for å forstå den potensielle rollen til handlingstendenser som et nytt mål på selvbebreidelse og dens assosiasjon til sårbarheten for MDD. Det er viktig å utvikle tiltak på handlingstendenser med høy økologisk validitet. I tidligere studier har forskningsgruppen vår utviklet en datastyrt oppgave som måler handlingstendenser og brukt den til å forutsi prognose ved MDD. Det ble funnet at denne oppgaven kan forutsi residivrisiko hos personer med MDD, og ​​viser en stor effektstørrelse (Cohens d=.96). Det var imidlertid to store begrensninger. Først ble oppgaven brukt i et verbalt format og inkluderte abstrakte beskrivelser av scenarier (f. «Du opptrer gjerrig mot vennen din»), som gjør oppgaven avhengig av hvor godt deltakerne kan forestille seg scenariene. For det andre gjorde oppgavens mangel på fordypning det vanskelig å engasjere seg, noe som kan begrense oppgavens økologiske gyldighet.

Virtual reality (VR)-basert vurdering er et nytt paradigme for kognitiv evaluering sammenlignet med tradisjonell papir-og-blyant eller datastyrt vurdering. VR-scenarier ble foreslått å være lovende verktøy for kognitive vurderinger og har blitt demonstrert som trygge for vurdering av angstlidelser og depresjon. Viktigere er at den interaktive og oppslukende naturen til virtuell virkelighet gjør det mulig å utvikle en kognitiv oppgave som er engasjerende og har en høyere økologisk gyldighet, noe som ville være ideelt for å identifisere nye kognitive markører for MDD-utfall. Derfor vil denne studien ta sikte på å bruke en virtuell virkelighetsoppgave for å måle skyldrelaterte handlingstendenser.

Det er tre store forskningsspørsmål i denne studien

  1. Er MDD assosiert med en høyere tilbøyelighet til maladaptive handlingstendenser, som selvdistansering og skjul, sammenlignet med en ikke-MDD kontrollgruppe?
  2. Er maladaptive selvbebreidelsesrelaterte handlingstendenser assosiert med dårlig prognose for gjeldende alvorlig depressiv lidelse når det behandles som vanlig i primærhelsetjenesten?
  3. Kan maladaptive selvbebreidelsesrelaterte handlingstendenser brukes til å forutsi prognose ved MDD på individnivå når de kombineres med andre prediktorer ved bruk av en nestet elastisk-nettregulert dobbeltkryssvalidert regresjonsmodell? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Dette vil bruke både primære og sekundære prediktorer i samme modell.

Våre foreslåtte primære prediktorer for prognose for alvorlig depressiv lidelse er følgende (disse vil bli brukt i en ikke-regulert multippel regresjonsmodell):

  1. Prosentandel av forsøk der skjul ble valgt som målt av VR-oppgaven
  2. Prosentandel av forsøk der selvdistansering ble valgt som målt ved VR-oppgaven
  3. Autonomi total poengsum målt av Personal Style Inventory
  4. Sosiotropi total poengsum målt av Personal Style Inventory
  5. Maudsley Staging Model totalscore
  6. Overholdelse av behandling målt på en ordinær skala (hvor regelmessig har du tatt antidepressiva i løpet av den siste måneden med den foreskrevne dosen? 0=Aldri, 1=Noen av tiden, 2=Mer enn halvparten av tiden, 3=Mesteparten av tiden, 4=Nesten hver dag, 5=Hver dag)
  7. Sosial støtte mottatt målt ved Social Support Scale
  8. Baseline depresjonsscore som målt ved selvvurdert Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) og Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, to separate modeller vil bli kjørt for bruk av enten QIDS- SR-16 eller MM-PHQ-9 som utfallsvariabel).
  9. Baseline angstsymptomer målt ved vurderingen av generalisert angstlidelse
  10. Optimalisering av antidepressiv medisin i oppfølgingsperioden på en ordinær skala (0=ingen ny antidepressiv/stopp av nåværende antidepressiv eller senking av dosen, 1=økning fra effektiv dose til høyere dose, 2=økning fra ineffektiv til effektiv dose/eller bytte til et annet antidepressivum ved effektiv dose)

Andre potensielle prediktorer i sekundære analyser for en ikke-regulert regresjonsmodell:

  1. Mestringsmekanisme målt av Brief COPE
  2. Type behandling oppnådd i løpet av de fire månedene (f.eks. SSRI eller ikke-SSRI)
  3. Affektiv Labilitet
  4. Traumer i tidlig liv
  5. Fysisk komorbiditet
  6. Alder
  7. Kjønn
  8. utdanning
  9. Debutalder
  10. Antall tidligere episoder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London, IoPPN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert via nettannonser på Facebook, Google, Twitter, Instagram, selvhjelpsnettgrupper, samt av IoPPNs rekrutteringsrundskriv. Noen av deltakerne kan også delta i andre studier utført av samme forskerteam (Antidepressant Advisor studie 2 og 3) som rekrutterer pasienter via nettannonser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (MDD-gruppe):

  • Alder ≥18
  • Minst moderat alvorlig alvorlig depressivt syndrom på PHQ-9 (score≥15) ved forhåndsscreening til tross for å ha prøvd en serotonerg antidepressiv medisin
  • Bosatt i Storbritannia
  • Kunne fullføre egenrapporteringsskalaer muntlig eller skriftlig.

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe)

  • Alder ≥18
  • PHQ-score < 10 ved forhåndsscreening
  • Bosatt i Storbritannia
  • Kunne fullføre egenrapporteringsskalaer muntlig eller skriftlig

Ekskluderingskriterier (MDD-gruppe)

  • Manglende evne til å samtykke til studien
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Behandles for tiden av spesialist i psykisk helsevern
  • Tidligere diagnose eller familiehistorie med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
  • Nåværende eller familiehistorie med psykotiske symptomer eller bipolar lidelse.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene, mistenkt sentral nevrologisk tilstand (f. demens, hjerneslag)
  • (planlagt) Graviditet
  • Amming eller innen 6 måneder etter fødsel

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe)

  • Manglende evne til å samtykke til studien
  • Tidligere historie med MDD
  • Førstegrads familiehistorie av MDD
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Behandles for tiden av spesialist i psykisk helsevern
  • Tidligere diagnose eller familiehistorie med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
  • Nåværende eller familiehistorie med psykotiske symptomer eller bipolar lidelse.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Mistenkt sentral nevrologisk tilstand (f.eks. demens, hjerneslag)
  • (Planlagt) graviditet
  • Amming eller innen 6 måneder etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD gruppe
Deltakere med nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon er involvert
Kontrollgruppe
Deltakere uten en familie og personlig historie med humørsykdom, schizofreni eller rus-/alkoholmisbruk, men andre lidelser som ofte er komorbide med MDD, er tillatt, for eksempel angstlidelser
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon er involvert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert Quick Inventory of Depressive Symptomatology -16
Tidsramme: Fire måneder
Depressive symptomer vurdert av selvvurdert Quick Inventory of Depressive Symptomatology sum score. Poengsummen varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Fire måneder
Angstsymptomer vurdert av den generelle angstlidelsen-7. Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Fire måneder
Maudsley-modifisert pasienthelsespørsmål -9
Tidsramme: Fire måneder
Depressive symptomer vurdert av Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9. Skalaen går fra 0 til 27, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VR_depression_study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere