- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593537
Handlingstendenser og prognose ved alvorlig depressiv lidelse
Måling av selvskyldrelaterte handlingstendenser og prediksjon av prognose ved alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å utvikle kliniske og psykologiske markører som kjennetegner den store undergruppen av pasienter med alvorlig depresjon som ikke har nytte av serotonerge antidepressiva som tilbys som førstelinjebehandling er av største klinisk betydning, men har så langt ikke blitt oppnådd. Kliniske og psykologiske indikatorer vil være ideelle for å forutsi manglende respons på antidepressive medisiner, gitt deres brede tilgjengelighet. Så langt har imidlertid disse tiltakene ikke klart å gi nøyaktige spådommer på individnivå. Nye prediktorer for prognose og behandlingsrespons ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) kan tilføre verdi til utviklingen av målrettede behandlinger og stratifiserte tilnærminger for å forbedre langsiktige resultater for personer med MDD.
Det psykologiske grunnlaget for pasienters respons på behandling har vært en viktig forskningsretning. Som foreslått av den reviderte modellen for lært hjelpeløshet, er en sentral kognitiv sårbarhet for MDD tendensen til å klandre seg selv for negative hendelser i ens liv. I samsvar med teorien har tidligere studier vist viktigheten av selvbebrejdende skjevhet både som en sårbarhetsfaktor og som et symptom på depresjon. For eksempel har det blitt vist at individer med remittert MDD hadde økte selvforaktsforstyrrelser sammenlignet med friske kontrolldeltakere i en fersk studie. Siden MDD er en livslang diagnose, kan det å forstå forskjellene mellom remittert MDD og sunne kontroller bidra til å identifisere sårbarhetstrekk knyttet til MDD. Dermed demonstrerer funnet av selvbebreidende skjevheter i remittert MDD den potensielle rollen til selvbebreidelse som en sårbarhetstrekk og en ny kognitiv markør for MDD som forblir tilstede under remisjon og muligens utgjør sårbarhet for tilbakefall. En begrensning i tidligere studier er imidlertid at folk kan ha opplevd vanskeligheter med å skille sine moralske følelser som skam og skyld under visse omstendigheter. Tidligere tiltak for å vurdere disse følelsene var i stor grad avhengig av deltakernes subjektive vurdering og er dermed problematiske når det gjelder å differensiere de moralske følelsene.
I tillegg mislykkes disse tiltakene i å adressere den adaptive eller maladaptive naturen til moralske følelser. Som foreslått av Tangney, kan moralske følelser være enten adaptive og maladaptive, og denne forskjellen bestemmes muligens av et individs forskjellige handlingstendenser knyttet til deres moralske følelser. Handlingstendenser beskriver en implisitt kognitiv og motiverende tilstand før en handling iverksettes. Det ble antydet at adaptive handlingstendenser, som å ha lyst til å be om unnskyldning, var assosiert med selvklandrende følelser som skyldfølelse, og maladaptive handlingstendenser som å gjemme seg og skape avstand fra seg selv ble assosiert med skam. En empirisk undersøkelse av sammenhengene mellom handlingstendenser og selvbebreidende følelser mangler imidlertid. Ytterligere undersøkelser av dette emnet er viktige for å forstå den potensielle rollen til handlingstendenser som et nytt mål på selvbebreidelse og dens assosiasjon til sårbarheten for MDD. Det er viktig å utvikle tiltak på handlingstendenser med høy økologisk validitet. I tidligere studier har forskningsgruppen vår utviklet en datastyrt oppgave som måler handlingstendenser og brukt den til å forutsi prognose ved MDD. Det ble funnet at denne oppgaven kan forutsi residivrisiko hos personer med MDD, og viser en stor effektstørrelse (Cohens d=.96). Det var imidlertid to store begrensninger. Først ble oppgaven brukt i et verbalt format og inkluderte abstrakte beskrivelser av scenarier (f. «Du opptrer gjerrig mot vennen din»), som gjør oppgaven avhengig av hvor godt deltakerne kan forestille seg scenariene. For det andre gjorde oppgavens mangel på fordypning det vanskelig å engasjere seg, noe som kan begrense oppgavens økologiske gyldighet.
Virtual reality (VR)-basert vurdering er et nytt paradigme for kognitiv evaluering sammenlignet med tradisjonell papir-og-blyant eller datastyrt vurdering. VR-scenarier ble foreslått å være lovende verktøy for kognitive vurderinger og har blitt demonstrert som trygge for vurdering av angstlidelser og depresjon. Viktigere er at den interaktive og oppslukende naturen til virtuell virkelighet gjør det mulig å utvikle en kognitiv oppgave som er engasjerende og har en høyere økologisk gyldighet, noe som ville være ideelt for å identifisere nye kognitive markører for MDD-utfall. Derfor vil denne studien ta sikte på å bruke en virtuell virkelighetsoppgave for å måle skyldrelaterte handlingstendenser.
Det er tre store forskningsspørsmål i denne studien
- Er MDD assosiert med en høyere tilbøyelighet til maladaptive handlingstendenser, som selvdistansering og skjul, sammenlignet med en ikke-MDD kontrollgruppe?
- Er maladaptive selvbebreidelsesrelaterte handlingstendenser assosiert med dårlig prognose for gjeldende alvorlig depressiv lidelse når det behandles som vanlig i primærhelsetjenesten?
- Kan maladaptive selvbebreidelsesrelaterte handlingstendenser brukes til å forutsi prognose ved MDD på individnivå når de kombineres med andre prediktorer ved bruk av en nestet elastisk-nettregulert dobbeltkryssvalidert regresjonsmodell? (https://github.com/AndrewLawrence/dCVnet). Dette vil bruke både primære og sekundære prediktorer i samme modell.
Våre foreslåtte primære prediktorer for prognose for alvorlig depressiv lidelse er følgende (disse vil bli brukt i en ikke-regulert multippel regresjonsmodell):
- Prosentandel av forsøk der skjul ble valgt som målt av VR-oppgaven
- Prosentandel av forsøk der selvdistansering ble valgt som målt ved VR-oppgaven
- Autonomi total poengsum målt av Personal Style Inventory
- Sosiotropi total poengsum målt av Personal Style Inventory
- Maudsley Staging Model totalscore
- Overholdelse av behandling målt på en ordinær skala (hvor regelmessig har du tatt antidepressiva i løpet av den siste måneden med den foreskrevne dosen? 0=Aldri, 1=Noen av tiden, 2=Mer enn halvparten av tiden, 3=Mesteparten av tiden, 4=Nesten hver dag, 5=Hver dag)
- Sosial støtte mottatt målt ved Social Support Scale
- Baseline depresjonsscore som målt ved selvvurdert Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) og Maudsley-Modified Patient Health Questionnaire -9 (MM-PHQ-9, to separate modeller vil bli kjørt for bruk av enten QIDS- SR-16 eller MM-PHQ-9 som utfallsvariabel).
- Baseline angstsymptomer målt ved vurderingen av generalisert angstlidelse
- Optimalisering av antidepressiv medisin i oppfølgingsperioden på en ordinær skala (0=ingen ny antidepressiv/stopp av nåværende antidepressiv eller senking av dosen, 1=økning fra effektiv dose til høyere dose, 2=økning fra ineffektiv til effektiv dose/eller bytte til et annet antidepressivum ved effektiv dose)
Andre potensielle prediktorer i sekundære analyser for en ikke-regulert regresjonsmodell:
- Mestringsmekanisme målt av Brief COPE
- Type behandling oppnådd i løpet av de fire månedene (f.eks. SSRI eller ikke-SSRI)
- Affektiv Labilitet
- Traumer i tidlig liv
- Fysisk komorbiditet
- Alder
- Kjønn
- utdanning
- Debutalder
- Antall tidligere episoder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London, IoPPN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (MDD-gruppe):
- Alder ≥18
- Minst moderat alvorlig alvorlig depressivt syndrom på PHQ-9 (score≥15) ved forhåndsscreening til tross for å ha prøvd en serotonerg antidepressiv medisin
- Bosatt i Storbritannia
- Kunne fullføre egenrapporteringsskalaer muntlig eller skriftlig.
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe)
- Alder ≥18
- PHQ-score < 10 ved forhåndsscreening
- Bosatt i Storbritannia
- Kunne fullføre egenrapporteringsskalaer muntlig eller skriftlig
Ekskluderingskriterier (MDD-gruppe)
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Ustabil medisinsk tilstand
- Behandles for tiden av spesialist i psykisk helsevern
- Tidligere diagnose eller familiehistorie med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
- Nåværende eller familiehistorie med psykotiske symptomer eller bipolar lidelse.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene, mistenkt sentral nevrologisk tilstand (f. demens, hjerneslag)
- (planlagt) Graviditet
- Amming eller innen 6 måneder etter fødsel
Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe)
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Tidligere historie med MDD
- Førstegrads familiehistorie av MDD
- Ustabil medisinsk tilstand
- Behandles for tiden av spesialist i psykisk helsevern
- Tidligere diagnose eller familiehistorie med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
- Nåværende eller familiehistorie med psykotiske symptomer eller bipolar lidelse.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Mistenkt sentral nevrologisk tilstand (f.eks. demens, hjerneslag)
- (Planlagt) graviditet
- Amming eller innen 6 måneder etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MDD gruppe
Deltakere med nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD)
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon er involvert
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten en familie og personlig historie med humørsykdom, schizofreni eller rus-/alkoholmisbruk, men andre lidelser som ofte er komorbide med MDD, er tillatt, for eksempel angstlidelser
|
Dette er en observasjonsstudie, ingen intervensjon er involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurdert Quick Inventory of Depressive Symptomatology -16
Tidsramme: Fire måneder
|
Depressive symptomer vurdert av selvvurdert Quick Inventory of Depressive Symptomatology sum score.
Poengsummen varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Fire måneder
|
Angstsymptomer vurdert av den generelle angstlidelsen-7.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Fire måneder
|
Maudsley-modifisert pasienthelsespørsmål -9
Tidsramme: Fire måneder
|
Depressive symptomer vurdert av Maudsley-Modified Patient Health Questionniare -9.
Skalaen går fra 0 til 27, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Abramson LY, Seligman ME, Teasdale JD. Learned helplessness in humans: critique and reformulation. J Abnorm Psychol. 1978 Feb;87(1):49-74. No abstract available.
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Green S, Lambon Ralph MA, Moll J, Deakin JF, Zahn R. Guilt-selective functional disconnection of anterior temporal and subgenual cortices in major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 2012 Oct;69(10):1014-21. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.135.
- Green S, Moll J, Deakin JF, Hulleman J, Zahn R. Proneness to decreased negative emotions in major depressive disorder when blaming others rather than oneself. Psychopathology. 2013;46(1):34-44. doi: 10.1159/000338632. Epub 2012 Aug 7.
- Pulcu E, Zahn R, Elliott R. The role of self-blaming moral emotions in major depression and their impact on social-economical decision making. Front Psychol. 2013 Jun 3;4:310. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00310. eCollection 2013.
- Tangney JP, Stuewig J, Mashek DJ. Moral emotions and moral behavior. Annu Rev Psychol. 2007;58:345-72. doi: 10.1146/annurev.psych.56.091103.070145.
- Zahn R, Lythe KE, Gethin JA, Green S, Deakin JF, Workman C, Moll J. Negative emotions towards others are diminished in remitted major depression. Eur Psychiatry. 2015 Jun;30(4):448-53. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR_depression_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater