주요 우울 장애(MDD)에 대한 스마트폰 CBT의 대기자 명단 통제 시험
2025년 5월 22일 업데이트: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
주요 우울 장애에 대한 스마트폰 인지 행동 치료: 무작위 대기자 통제 시험
연구자들은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 스마트폰 전달 인지 행동 치료(CBT) 치료의 효능을 테스트하고 있습니다.
조사관은 app-CBT를 받는 참가자가 치료 종점(8주차)에서 대기자 명단 조건에 있는 참가자보다 SIGH-D 점수에서 더 큰 개선을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 전국적으로 모집된 MDD가 있는 성인을 대상으로 스마트폰 기반 CBT 치료의 효능을 테스트하는 것입니다.
적격 피험자(N=112)는 즉시 또는 8주의 긴 대기 기간(50-50 기회) 후에 MDD에 대한 8주간의 스마트폰 전달 CBT에 무작위로 할당됩니다.
연구자들은 MDD에 대한 스마트폰 전달 CBT가 MDD를 가진 개인에게 실현 가능하고 수용 가능할 것이며 시간 경과에 비해 MDD 증상 심각도를 더 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다(대기자 명단 제어).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- MINI 기반 기본 DSM-5 MDD의 현재 진단
- 현재 미국 거주
제외 기준:
- 등록 전 2개월 이내에 향정신성 약물 변경(향정신성 약물을 복용하는 참가자는 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 약물을 변경하지 않아야 함)
- 과거 우울증에 대한 CBT 세션 4회 이상 참여
- 현재 심각한 물질 사용 장애
- 평생 양극성 장애 또는 정신병
- 임상적 판단 및/또는 C-SSRS의 자살 관념 하위 척도에서 2점 이상으로 표시된 급성 활성 자살 관념
- 동시심리치료
- 데이터 요금제로 지원되는 모바일 스마트폰이 없습니다.
- 스마트폰 치료에 참여하는 능력을 방해하는 기술 이해력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MDD용 스마트폰 제공 CBT
8주 스마트폰 MDD CBT 진행.
|
MDD를 위한 8주 스마트폰 전달 CBT.
직접 인지 행동 치료(CBT)는 MDD에 대해 경험적으로 지원되는 치료법입니다.
이 프로젝트의 앱 제공 CBT에는 인지 기술(예: 인지 재구성, 핵심 신념 작업), 행동 활성화 및 지각 재훈련/마음챙김 기술과 같은 모듈이 포함됩니다.
|
|
다른: 8주 대기자 명단 제어
8주 대기자 명단 관리.
(참고: 참가자는 8주 대기자 명단 제어 후 MDD를 위한 8주 스마트폰 제공 CBT로 넘어갑니다.)
|
MDD를 위한 8주 스마트폰 전달 CBT.
직접 인지 행동 치료(CBT)는 MDD에 대해 경험적으로 지원되는 치료법입니다.
이 프로젝트의 앱 제공 CBT에는 인지 기술(예: 인지 재구성, 핵심 신념 작업), 행동 활성화 및 지각 재훈련/마음챙김 기술과 같은 모듈이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료/대기자 명단 기간 종료 시 MDD 심각도(SIGH-D)의 차이.
기간: 종료점(8주차)
|
Hamilton Depression Rating Scale(SIGH-D)을 위한 구조화된 인터뷰 가이드는 지난 7일 동안의 우울 증상 심각도를 평가하는 임상의가 관리하는 인터뷰입니다.
여기에는 0-3 범위의 16개 항목이 포함되어 있으며 우울 증상 심각도의 총 점수(범위=0-27)를 생성하기 위해 합산됩니다.
**** 편집하다
|
종료점(8주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료/대기자 명단 기간 종료 시 기능 장애의 차이
기간: 종료점(8주차)
|
앱-CBT를 받는 참가자는 기능 장애(WSAS)가 더 많이 개선됩니다.
WSAS는 직업, 사회 및 가족/친구 영역의 손상을 평가하기 위해 0(전혀 손상되지 않음)에서 8(매우 심각한 손상)까지의 Likert 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
종료점(8주차)
|
|
치료 종료/대기자 명단 기간의 삶의 질 차이: Q-LES-Q-SF
기간: 종료점(8주차)
|
App-CBT를 받는 참가자는 삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q)을 사용하여 평가한 삶의 질이 더 크게 향상됩니다.
Q-LES-Q-SF는 주관적인 삶의 질에 대한 자가 보고 척도로, 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 리커트 항목을 포함합니다.
총 점수는 최대값의 백분율로 표시됩니다(즉, 0에서 100까지의 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
|
종료점(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .