Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste-kontrolforsøg med smartphone CBT for svær depressiv lidelse (MDD)

22. maj 2025 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Smartphone kognitiv adfærdsterapi for svær depressiv lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolforsøg

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for svær depressiv lidelse (MDD). Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedring i SIGH-D-score end dem i ventelistetilstanden ved behandlingens slutpunkt (uge 8).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-baseret CBT-behandling til voksne med MDD rekrutteret nationalt. Kvalificerede forsøgspersoner (N=112) vil blive tilfældigt tildelt 8 ugers smartphone-leveret CBT til MDD enten straks eller efter en 8-ugers lang venteperiode (50-50 chance). Efterforskerne antager, at smartphone-leveret CBT til MDD vil være mulig og acceptabel for personer med MDD, og ​​at det vil føre til større reduktioner i MDD-symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med tidens gang (ventelistekontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Nuværende diagnose af primær DSM-5 MDD, baseret på MINI
  • Bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning (Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden)
  • Tidligere deltagelse i ≥ 4 sessioner med CBT for depression
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutte, aktive selvmordstanker som indikeret ved klinisk vurdering og/eller en score ≥ 2 på selvmordstankerunderskalaen af ​​C-SSRS
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med et dataabonnement
  • Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-leveret CBT til MDD
8-ugers Smartphone leveret CBT til MDD.
Enhed: Smartphone-leveret CBT til MDD
8-ugers Smartphone-leveret CBT til MDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af MDD. Den app-leverede CBT i dette projekt inkluderer moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsaktivering og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
Andet: 8 ugers ventelistekontrol
8-ugers ventelistekontrol. (Bemærk: Deltagerne vil blive krydset over til 8-ugers smartphone-leveret CBT til MDD efter 8-ugers ventelistekontrol).
Enhed: Smartphone-leveret CBT til MDD
8-ugers Smartphone-leveret CBT til MDD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af MDD. Den app-leverede CBT i dette projekt inkluderer moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsaktivering og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MDD-sværhedsgrad (SIGH-D) ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
The Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) er et kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer inden for de seneste syv dage. Den indeholder 16 punkter fra 0-3, som summeres til at generere en samlet score for depressive symptomers sværhedsgrad (interval=0-27). **** REDIGER
Slutpunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i funktionsnedsættelse ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedringer med hensyn til funktionsnedsættelse (WSAS). WSAS bruger en Likert-skala fra 0 (ikke svækket overhovedet) til 8 (meget alvorligt svækket) til at vurdere svækkelse inden for erhvervsmæssige, sociale og familie-/vennerdomæner. Højere score indikerer større svækkelse.
Slutpunkt (uge 8)
Forskel i livskvalitet ved afslutning af behandling/ventelisteperiode: Q-LES-Q-SF
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Slutpunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Koa Health B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001670

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Smartphone-leveret CBT til MDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner