Venteliste-kontrollprøve av smarttelefon CBT for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
22. mai 2025 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitiv atferdsterapi for smarttelefon for alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, ventelistekontrollprøve
Etterforskerne tester effekten av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Etterforskerne antar at deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring i SIGH-D-score enn de i ventelistetilstanden ved behandlingsendepunkt (uke 8).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert CBT-behandling for voksne med MDD rekruttert nasjonalt.
Kvalifiserte forsøkspersoner (N=112) vil bli tilfeldig tildelt 8 uker med smarttelefonlevert CBT for MDD, enten umiddelbart eller etter en 8-ukers lang venteperiode (50-50 sjanse).
Etterforskerne antar at smarttelefonlevert CBT for MDD vil være gjennomførbart og akseptabelt for personer med MDD, og at det vil føre til større reduksjoner i MDD-symptomalvorligheten sammenlignet med tidens gang (ventelistekontroll).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Gjeldende diagnose av primær DSM-5 MDD, basert på MINI
- Bor for tiden i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før påmelding (Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden)
- Tidligere deltagelse i ≥ 4 økter med CBT for depresjon
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skåre ≥ 2 på underskalaen for selvmordstanker til C-SSRS
- Samtidig psykologisk behandling
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med et dataabonnement
- Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon-levert CBT for MDD
8-ukers smarttelefon levert CBT for MDD.
|
8-ukers smarttelefonlevert CBT for MDD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for MDD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjernetrosarbeid), atferdsaktivering og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
|
Annen: 8 ukers ventelistekontroll
8 ukers ventelistekontroll.
(Merk: deltakere vil bli overført til 8-ukers smarttelefon-levert CBT for MDD etter 8-ukers ventelistekontroll).
|
8-ukers smarttelefonlevert CBT for MDD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for MDD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjernetrosarbeid), atferdsaktivering og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i MDD-alvorlighet (SIGH-D) ved slutten av behandlingen/ventelisteperioden.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 8)
|
Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) er et kliniker-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste syv dagene.
Den inneholder 16 elementer som strekker seg fra 0-3, som summeres til å generere en total score for alvorlighetsgrad av depressive symptomer (område=0-27).
**** REDIGERE
|
Sluttpunkt (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i funksjonsnedsettelse ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 8)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på funksjonssvikt (WSAS).
WSAS bruker en Likert-skala fra 0 (ikke svekket i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig svekket) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familie-/vennedomener.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Sluttpunkt (uke 8)
|
|
Forskjell i livskvalitet ved slutten av behandling/ventelisteperiode: Q-LES-Q-SF
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 8)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedring av livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Totalscore presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
|
Sluttpunkt (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001670
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .