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Prueba de control de lista de espera de TCC con teléfonos inteligentes para el trastorno depresivo mayor (MDD)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia conductual cognitiva con teléfonos inteligentes para el trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado con control en lista de espera

Los investigadores están probando la eficacia del tratamiento de terapia cognitiva conductual (CBT) administrado por teléfono inteligente para el trastorno depresivo mayor (MDD). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en las puntuaciones de SIGH-D que los que están en lista de espera al final del tratamiento (semana 8).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son probar la eficacia de un tratamiento de TCC basado en teléfonos inteligentes para adultos con MDD reclutados a nivel nacional. Los sujetos elegibles (N = 112) serán asignados aleatoriamente a 8 semanas de TCC administrada por teléfono inteligente para MDD, ya sea inmediatamente o después de un período de espera de 8 semanas (50-50 de probabilidad). Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC administrada por teléfono inteligente para MDD será factible y aceptable para las personas con MDD, y que conducirá a mayores reducciones en la gravedad de los síntomas de MDD en comparación con el paso del tiempo (control de lista de espera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico actual de MDD primario DSM-5, basado en MINI
  • Actualmente viviendo en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio)
  • Participación anterior en ≥ 4 sesiones de TCC para la depresión
  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias
  • Trastorno bipolar o psicosis de por vida
  • Ideación suicida aguda y activa según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación ≥ 2 en la subescala de ideación suicida de la C-SSRS
  • Tratamiento psicológico concurrente
  • No posee un teléfono inteligente móvil compatible con un plan de datos
  • Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT entregado por teléfono inteligente para MDD
Smartphone de 8 semanas entregó CBT para MDD.
Dispositivo: CBT entregado por teléfono inteligente para MDD
CBT de 8 semanas entregada por teléfono inteligente para MDD. La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento respaldado empíricamente para el TDM. La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), activación conductual y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
Otro: Control de lista de espera de 8 semanas
Control de lista de espera de 8 semanas. (Nota: los participantes pasarán a la CBT de 8 semanas proporcionada por teléfono inteligente para MDD después del control de la lista de espera de 8 semanas).
Dispositivo: CBT entregado por teléfono inteligente para MDD
CBT de 8 semanas entregada por teléfono inteligente para MDD. La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento respaldado empíricamente para el TDM. La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), activación conductual y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la gravedad del TDM (SIGH-D) al final del tratamiento/período de lista de espera.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton (SIGH-D) es una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en los últimos siete días. Contiene 16 elementos que van de 0 a 3, que se suman para generar una puntuación total de la gravedad de los síntomas depresivos (rango = 0 a 27). **** EDITAR
Punto final (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el deterioro funcional al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
Los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en el deterioro funcional (WSAS). La WSAS utiliza una escala de Likert de 0 (ningún impedimento) a 8 (muy grave deterioro) para evaluar el deterioro en los dominios ocupacional, social y familiar/amigos. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Punto final (semana 8)
Diferencia en la calidad de vida al final del tratamiento/período de lista de espera: Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q). El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de la calidad de vida subjetiva, que contiene elementos de Likert que van desde 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno). Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
Punto final (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Koa Health B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001670

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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