Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CBT smartphonu na čekací listinu pro velkou depresivní poruchu (MDD)

22. května 2025 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie chytrého telefonu pro těžkou depresivní poruchu: Randomizovaná zkouška s kontrolou čekacího seznamu

Vyšetřovatelé testují účinnost léčby kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím chytrého telefonu u velké depresivní poruchy (MDD). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší zlepšení skóre SIGH-D než ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny na konci léčby (8. týden).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je otestovat účinnost CBT léčby založené na chytrých telefonech u dospělých s MDD přijatých na národní úrovni. Způsobilé subjekty (N=112) budou náhodně rozděleny do 8 týdnů CBT dodané pomocí smartphonu pro MDD buď okamžitě, nebo po 8týdenní čekací době (šance 50-50). Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro MDD prostřednictvím smartphonu bude proveditelné a přijatelné pro jedince s MDD a že povede k většímu snížení závažnosti symptomů MDD ve srovnání s časem (kontrola čekací listiny).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Současná diagnóza primárního DSM-5 MDD, založená na MINI
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Změny psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie (účastníci užívající psychofarmaka musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zařazením a nesmí během období studie medikaci měnit)
  • Minulá účast na ≥ 4 sezeních CBT pro depresi
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky podle klinického úsudku a/nebo skóre ≥ 2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým tarifem
  • Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem
8týdenní smartphone dodán CBT pro MDD.
Přístroj: CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem
8týdenní CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba MDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální aktivace a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
Jiný: Ovládání 8 týdnů čekací listiny
8týdenní kontrola pořadníku. (Poznámka: Účastníci budou převedeni na 8týdenní CBT doručovaný chytrým telefonem pro MDD po ​​8týdenní kontrole pořadníku).
Přístroj: CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem
8týdenní CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba MDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální aktivace a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti MDD (SIGH-D) na konci léčby/pořadníku.
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí závažnost symptomů deprese za posledních sedm dní. Obsahuje 16 položek v rozmezí 0–3, jejichž sečtením se získá celkové skóre závažnosti symptomů deprese (rozsah=0–27). **** UPRAVIT
Koncový bod (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve funkčním postižení na konci léčby/pořadníku
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti funkčního poškození (WSAS). WSAS používá Likertovu škálu od 0 (vůbec nepoškozená) do 8 (velmi těžce poškozená) k posouzení poškození v pracovní, sociální a rodinné/přátelské oblasti. Vyšší skóre značí větší poškození.
Koncový bod (8. týden)
Rozdíl v kvalitě života na konci léčby/období čekací listiny: Q-LES-Q-SF
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
Koncový bod (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Koa Health B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001670

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit