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Prova di controllo della lista d'attesa della CBT da smartphone per il disturbo depressivo maggiore (MDD)

22 maggio 2025 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo comportamentale da smartphone per il disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa

I ricercatori stanno testando l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone per il disturbo depressivo maggiore (MDD). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono app-CBT avranno un miglioramento maggiore nei punteggi SIGH-D rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa all'endpoint del trattamento (settimana 8).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono testare l'efficacia di un trattamento CBT basato su smartphone per adulti con disturbo depressivo maggiore reclutati a livello nazionale. I soggetti idonei (N = 112) verranno assegnati in modo casuale a 8 settimane di CBT fornito da smartphone per MDD immediatamente o dopo un lungo periodo di attesa di 8 settimane (50-50 possibilità). Gli investigatori ipotizzano che la CBT fornita da smartphone per MDD sarà fattibile e accettabile per le persone con MDD e che porterà a maggiori riduzioni della gravità dei sintomi di MDD rispetto al passare del tempo (controllo della lista d'attesa).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi attuale di MDD primario DSM-5, basata su MINI
  • Attualmente vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio)
  • Pregressa partecipazione a ≥ 4 sessioni di CBT per la depressione
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio ≥ 2 nella sottoscala ideazione suicidaria del C-SSRS
  • Trattamento psicologico concomitante
  • Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
  • Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornito da smartphone per MDD
Smartphone di 8 settimane consegnato CBT per MDD.
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per MDD
CBT fornito da smartphone per 8 settimane per MDD. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per MDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni di base), attivazione comportamentale e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
Altro: Controllo della lista d'attesa di 8 settimane
Controllo della lista d'attesa di 8 settimane. (Nota: i partecipanti passeranno alla CBT fornita da smartphone di 8 settimane per MDD dopo il controllo della lista d'attesa di 8 settimane).
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per MDD
CBT fornito da smartphone per 8 settimane per MDD. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per MDD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni di base), attivazione comportamentale e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità della MDD (SIGH-D) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 8)
La Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) è un'intervista somministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi depressivi negli ultimi sette giorni. Contiene 16 item che vanno da 0 a 3, che vengono sommati per generare un punteggio totale di gravità dei sintomi depressivi (range=0-27). **** MODIFICARE
Endpoint (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella compromissione funzionale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 8)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore sulla compromissione funzionale (WSAS). Il WSAS utilizza una scala Likert da 0 (per niente compromessa) a 8 (molto gravemente compromessa) per valutare la compromissione nei domini occupazionali, sociali e familiari/amici. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Endpoint (settimana 8)
Differenza nella qualità della vita alla fine del trattamento/periodo di lista d'attesa: Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 8)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q). Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report della qualità della vita soggettiva, contenente elementi Likert che vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (ovvero, vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Endpoint (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Koa Health B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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