Älypuhelimen CBT:n jonotuslista-ohjauskoe vakavan masennushäiriön (MDD) varalta
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Älypuhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia vakavan masennushäiriön hoitoon: satunnaistettu, jonolistan hallintakoe
Tutkijat testaavat älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, SIGH-D-pisteet paranevat enemmän kuin jonotuslistalla hoidon päätepisteessä (viikko 8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata älypuhelimeen perustuvan CBT-hoidon tehokkuutta kansallisesti rekrytoiduilla aikuisilla, joilla on MDD.
Tukikelpoiset koehenkilöt (N=112) jaetaan satunnaisesti 8 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen MDD:n vuoksi joko välittömästi tai 8 viikon pitkän odotusajan jälkeen (50-50 mahdollisuus).
Tutkijat olettavat, että älypuhelimella toimitettu CBT MDD:tä varten on toteutettavissa ja hyväksyttävä henkilöille, joilla on MDD, ja että se vähentää MDD-oireiden vakavuutta enemmän ajan kulumiseen verrattuna (jonolistan hallinta).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Primaarisen DSM-5 MDD:n nykyinen diagnoosi, joka perustuu MINI:hen
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana)
- Aiempi osallistuminen ≥ 4 CBT-istuntoon masennuksen hoitoon
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän ≥ 2 C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla
- Samanaikainen psykologinen hoito
- Ei omista tuettua mobiiliälypuhelinta dataliittymällä
- Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelimella toimitettu CBT MDD:lle
8 viikon älypuhelin toimitettu CBT MDD:lle.
|
8 viikon älypuhelimella toimitettu CBT MDD:lle.
Henkilökohtainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu MDD:n hoito.
Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymisen aktivointia ja havainnoinnin uudelleenkoulutus-/mindfulness-taitoja.
|
|
Muut: 8 viikon odotuslistan hallinta
8 viikon jonotuslistan hallinta.
(Huomaa: osallistujat siirretään 8 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen MDD:tä varten 8 viikon odotuslistan kontrollin jälkeen).
|
8 viikon älypuhelimella toimitettu CBT MDD:lle.
Henkilökohtainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu MDD:n hoito.
Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymisen aktivointia ja havainnoinnin uudelleenkoulutus-/mindfulness-taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero MDD:n vaikeusasteessa (SIGH-D) hoidon/jonolistan lopussa.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
|
Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) -strukturoitu haastatteluopas on lääkärin antama haastattelu, jossa arvioidaan masennusoireiden vakavuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Se sisältää 16 kohdetta välillä 0-3, jotka lasketaan yhteen masennuksen oireiden vakavuuden kokonaispistemääräksi (alue = 0-27).
**** EDIT
|
Päätepiste (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero toimintahäiriöissä hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
|
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:n, paranevat paremmin toiminnallisessa vajaatoiminnassa (WSAS).
WSAS käyttää Likert-asteikkoa 0:sta (ei lainkaan heikentynyt) 8:aan (erittäin vakavasti heikentynyt) arvioidakseen heikkenemistä ammatillisilla, sosiaalisilla ja perheen/ystävien aloilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Päätepiste (viikko 8)
|
|
Ero elämänlaadussa hoidon/jonotusajan lopussa: Q-LES-Q-SF
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
|
Osallistujien, jotka saavat app-CBT:n, elämänlaatu paranee paremmin, ja se arvioidaan elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä.
Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Päätepiste (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001670
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .