Waitlist-Control Trial van Smartphone CBT voor depressieve stoornis (MDD)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Cognitieve gedragstherapie voor smartphones voor depressieve stoornis: een gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole
De onderzoekers testen de werkzaamheid van door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) -behandeling voor depressieve stoornis (MDD).
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die app-CGT krijgen een grotere verbetering in SIGH-D-scores zullen hebben dan degenen in de wachtlijstconditie op het eindpunt van de behandeling (week 8).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met MDD die nationaal zijn aangeworven.
In aanmerking komende proefpersonen (N=112) worden willekeurig toegewezen aan 8 weken CGT via smartphone voor MDD, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 8 weken (kans 50-50).
De onderzoekers veronderstellen dat door smartphones geleverde CGT voor MDD haalbaar en acceptabel zal zijn voor personen met MDD, en dat het zal leiden tot een grotere vermindering van de ernst van MDD-symptomen in vergelijking met het verstrijken van de tijd (wachtlijstcontrole).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Huidige diagnose van primaire DSM-5 MDD, gebaseerd op MINI
- Woont momenteel in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen)
- Eerdere deelname aan ≥ 4 sessies CGT voor depressie
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Levenslange bipolaire stoornis of psychose
- Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score ≥ 2 op de subschaal zelfmoordgedachten van de C-SSRS
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Heeft geen ondersteunde mobiele smartphone met een data-abonnement
- Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door smartphones geleverde CBT voor MDD
8 weken durende smartphone leverde CBT voor MDD.
|
8 weken smartphone-geleverde CBT voor MDD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor MDD.
De door de app geleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsactivatie en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole van 8 weken
Wachtlijstcontrole van 8 weken.
(Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 8 weken durende CBT met smartphone voor MDD na de 8 weken durende wachtlijstcontrole).
|
8 weken smartphone-geleverde CBT voor MDD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor MDD.
De door de app geleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsactivatie en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in MDD-ernst (SIGH-D) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) is een door een arts afgenomen interview dat de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Het bevat 16 items variërend van 0-3, die worden opgeteld om een totaalscore van de ernst van depressieve symptomen te genereren (bereik=0-27).
**** BEWERKING
|
Eindpunt (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in functiebeperking aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
Deelnemers die app-CBT ontvangen, zullen een grotere verbetering op het gebied van functionele beperkingen (WSAS) hebben.
De WSAS gebruikt een Likert-schaal van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking) om beperkingen op het gebied van werk, sociale zaken en familie/vrienden te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Verschil in kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode: Q-LES-Q-SF
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
Deelnemers die app-CBT ontvangen, zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven hebben, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q).
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Totaalscores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven).
|
Eindpunt (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001670
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .