Teste de controle de lista de espera de TCC de smartphone para transtorno depressivo maior (MDD)
22 de maio de 2025 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo-comportamental com smartphone para transtorno depressivo maior: um estudo randomizado com controle de lista de espera
Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno depressivo maior (MDD).
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam app-CBT terão maior melhora nos escores SIGH-D do que aqueles na condição de lista de espera no ponto final do tratamento (semana 8).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são testar a eficácia de um tratamento TCC baseado em smartphone para adultos com MDD recrutados nacionalmente.
Indivíduos elegíveis (N = 112) serão designados aleatoriamente para 8 semanas de CBT entregue por smartphone para MDD imediatamente ou após um longo período de espera de 8 semanas (chance 50-50).
Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC para MDD fornecida por smartphone será viável e aceitável para indivíduos com MDD e que levará a maiores reduções na gravidade dos sintomas de MDD em comparação com a passagem do tempo (controle da lista de espera).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico atual de DSM-5 primário MDD, com base no MINI
- Atualmente morando nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo)
- Participação anterior em ≥ 4 sessões de TCC para depressão
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
- Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação ≥ 2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS
- Tratamento psicológico concomitante
- Não possui um Smartphone compatível com um plano de dados
- Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT entregue por smartphone para MDD
Smartphone de 8 semanas entregou CBT para MDD.
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CBT de 8 semanas entregue por smartphone para MDD.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para MDD.
A CBT fornecida por aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), ativação comportamental e habilidades de retreinamento perceptual/mindfulness.
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Outro: Controle de lista de espera de 8 semanas
Controle de lista de espera de 8 semanas.
(Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 8 semanas entregue por smartphone para MDD após o controle da lista de espera de 8 semanas).
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CBT de 8 semanas entregue por smartphone para MDD.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para MDD.
A CBT fornecida por aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), ativação comportamental e habilidades de retreinamento perceptual/mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na gravidade do TDM (SIGH-D) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Ponto final (semana 8)
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O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D) é uma entrevista administrada por médicos que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nos últimos sete dias.
Contém 16 itens que variam de 0 a 3, que são somados para gerar um escore total de gravidade dos sintomas depressivos (intervalo = 0 a 27).
**** EDITAR
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Ponto final (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no comprometimento funcional ao final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 8)
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Os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora no comprometimento funcional (WSAS).
A WSAS usa uma escala Likert de 0 (nada prejudicado) a 8 (muito gravemente prejudicado) para avaliar o prejuízo nos domínios ocupacional, social e familiar/amigos.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Ponto final (semana 8)
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Diferença na qualidade de vida no final do período de tratamento/lista de espera: Q-LES-Q-SF
Prazo: Ponto final (semana 8)
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Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Resumido (Q-LES-Q).
O Q-LES-Q-SF é uma medida de autoavaliação da qualidade de vida subjetiva, contendo itens do tipo Likert variando de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom).
As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).
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Ponto final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001670
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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