Lista oczekujących — kontrolna próba CBT na smartfonie w leczeniu dużej depresji (MDD)
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia poznawczo-behawioralna smartfona w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego: randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących
Badacze testują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD).
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący app-CBT uzyskają większą poprawę wyników SIGH-D niż ci, którzy znajdują się na liście oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 8).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na smartfonie dla dorosłych z MDD rekrutowanych w kraju.
Kwalifikujący się uczestnicy (N=112) zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej CBT dostarczanej za pomocą smartfona z powodu MDD, albo natychmiast, albo po 8-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50-50).
Badacze stawiają hipotezę, że CBT dostarczana przez smartfon w przypadku MDD będzie wykonalna i akceptowalna dla osób z MDD oraz że doprowadzi do większego zmniejszenia nasilenia objawów MDD w porównaniu z upływem czasu (kontrola listy oczekujących).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Aktualna diagnostyka pierwotnego DSM-5 MDD na podstawie MINI
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i nie zmieniać leków w okresie badania)
- Wcześniejsze uczestnictwo w ≥ 4 sesjach CBT z powodu depresji
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
- Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik ≥ 2 w podskali myśli samobójczych w skali C-SSRS
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Nie posiada obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych
- Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona ze smartfona CBT dla MDD
8-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla MDD.
|
8-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla MDD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia MDD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), aktywacja behawioralna oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
|
Inny: 8-tygodniowa kontrola listy oczekujących
8-tygodniowa kontrola listy oczekujących.
(Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 8-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfon w przypadku MDD po 8-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
|
8-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla MDD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia MDD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), aktywacja behawioralna oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ciężkości MDD (SIGH-D) na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D) to wywiad prowadzony przez lekarza, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zawiera 16 pozycji w zakresie od 0-3, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku nasilenia objawów depresyjnych (zakres = 0-27).
**** EDYTOWAĆ
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w upośledzeniu czynnościowym na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, będą mieli większą poprawę w zakresie upośledzenia czynnościowego (WSAS).
WSAS wykorzystuje skalę Likerta od 0 (w ogóle brak upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie) do oceny upośledzenia w domenach zawodowych, społecznych i rodzinnych/przyjaciół.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Różnica w jakości życia pod koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania: Q-LES-Q-SF
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, odnotują większą poprawę jakości życia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji - Krótki Formularz (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF jest samoopisową miarą subiektywnej jakości życia, zawierającą elementy Likerta w zakresie od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia).
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001670
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .