Wartelistenkontrollstudie zur Smartphone-CBT bei schwerer depressiver Störung (MDD)
22. Mai 2025 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitive Verhaltenstherapie mit dem Smartphone bei schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle
Die Forscher testen die Wirksamkeit der per Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD).
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, eine größere Verbesserung der SIGH-D-Werte aufweisen werden als diejenigen, die sich am Behandlungsendpunkt (Woche 8) auf der Warteliste befinden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für landesweit rekrutierte Erwachsene mit MDD zu testen.
Berechtigte Probanden (N=112) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 8-wöchigen Wartezeit (50-50-Chance) einer 8-wöchigen Smartphone-gestützten CBT für MDD zugeordnet.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine per Smartphone bereitgestellte CBT bei MDD für Personen mit MDD machbar und akzeptabel sein wird und dass dies zu einer stärkeren Verringerung der MDD-Symptomschwere im Vergleich zum Zeitablauf (Wartelistenkontrolle) führen wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aktuelle Diagnose des primären DSM-5 MDD, basierend auf MINI
- Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Psychopharmaka-Änderungen innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikamente während des Studienzeitraums nicht wechseln)
- Frühere Teilnahme an ≥ 4 CBT-Sitzungen gegen Depressionen
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
- Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
- Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen Wert ≥ 2 auf der Suizidgedanken-Subskala des C-SSRS angezeigt
- Begleitende psychologische Behandlung
- Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif
- Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Nutzung der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Über das Smartphone bereitgestellte CBT für MDD
8-wöchiges Smartphone lieferte CBT für MDD.
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8-wöchige, per Smartphone bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei MDD.
Die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von MDD.
Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen), Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeit.
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Sonstiges: 8-wöchige Wartelistenkontrolle
8-wöchige Wartelistenkontrolle.
(Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 8-wöchigen Wartelistenkontrolle auf eine 8-wöchige Smartphone-CBT für MDD umgestellt.)
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8-wöchige, per Smartphone bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei MDD.
Die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von MDD.
Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen), Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im MDD-Schweregrad (SIGH-D) am Ende der Behandlung/Wartelistenzeitraum.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) ist ein von einem Arzt durchgeführtes Interview, das den Schweregrad der depressiven Symptome in den letzten sieben Tagen beurteilt.
Es enthält 16 Elemente im Bereich von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtscore für den Schweregrad der depressiven Symptome zu ermitteln (Bereich = 0 bis 27).
**** BEARBEITEN
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Endpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Funktionsbeeinträchtigung am Ende der Behandlung/Warteliste
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung (WSAS) erzielen.
Das WSAS verwendet eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 8 (sehr stark beeinträchtigt), um die Beeinträchtigung in den Bereichen Beruf, Soziales und Familie/Freunde zu beurteilen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Endpunkt (Woche 8)
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Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlung/Wartelistenzeitraum: Q-LES-Q-SF
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden eine größere Verbesserung ihrer Lebensqualität erzielen, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q).
Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstbericht zur Messung der subjektiven Lebensqualität und enthält Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen).
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Endpunkt (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001670
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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