大うつ病性障害（MDD）に対するスマートフォンCBTの待機者管理試験
2023年10月10日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
大うつ病性障害に対するスマートフォン認知行動療法: ランダム化された順番待ちリスト対照試験
研究者らは、大うつ病性障害（MDD）に対するスマートフォンによる認知行動療法（CBT）治療の有効性をテストしている。
研究者らは、app-CBTを受けた参加者は、治療エンドポイント（8週目）の時点で待機リスト状態の参加者よりもSIGH-Dスコアが大きく改善すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全国的に募集されたMDDの成人に対するスマートフォンベースのCBT治療の有効性をテストすることです。
適格な被験者 (N=112) は、直ちに、または 8 週間の長い待機期間 (確率は 50-50) の後に、スマートフォンで提供される 8 週間の MDD 向け CBT にランダムに割り当てられます。
研究者らは、MDDに対するスマートフォンによるCBTは実行可能であり、MDD患者にとって受け入れられるものであり、時間の経過（順番待ちリストの管理）と比較してMDDの症状の重症度の大幅な軽減につながるのではないかという仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Greenberg, Psy.D.
- 電話番号：617-726-5374
- メール：jlgreenberg@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Wolfe, BA
- 電話番号：617-726-6531
- メール：ewolfe1@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MINI に基づく主要な DSM-5 MDD の現在の診断
- 現在米国に住んでいます
除外基準:
- 向精神薬を登録前 2 か月以内に変更した場合（向精神薬を服用している参加者は、登録前少なくとも 2 か月間安定した用量を服用しており、研究期間中に薬を変更しない必要があります）
- うつ病に対するCBTのセッション4回以上への過去の参加
- 現在の重度の物質使用障害
- 生涯にわたる双極性障害または精神病
- 臨床的判断および/またはC-SSRSの自殺念慮サブスケールのスコア2以上によって示される、急性の活動的な自殺念慮
- 心理療法も並行して行う
- データプランのあるサポート対象のモバイルスマートフォンを所有していない
- テクノロジーリテラシーの欠如により、スマートフォンによる治療に参加することが困難になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDD向けスマートフォン配信型CBT
8 週間のスマートフォンで MDD の CBT を提供。
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MDD 向けの 8 週間のスマートフォン配信型 CBT。
対面認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた MDD の治療法です。
このプロジェクトでアプリで提供される CBT には、認知スキル (認知再構築、核となる信念ワークなど)、行動活性化、知覚再トレーニング/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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他の：8週間の待機リスト管理
8週間の待機リスト管理。
(注: 参加者は、8 週間の待機リスト管理の後、MDD の 8 週間のスマートフォン配信 CBT に移行されます)。
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MDD 向けの 8 週間のスマートフォン配信型 CBT。
対面認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた MDD の治療法です。
このプロジェクトでアプリで提供される CBT には、認知スキル (認知再構築、核となる信念ワークなど)、行動活性化、知覚再トレーニング/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療/待機期間終了時のMDD重症度(SIGH-D)の違い。
時間枠：エンドポイント（8週目）
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ハミルトンうつ病評価スケール (SIGH-D) の構造化面接ガイドは、過去 7 日間のうつ病症状の重症度を評価する臨床医が実施する面接です。
これには 0 ～ 3 の範囲の 16 項目が含まれており、それらを合計してうつ病の症状の重症度の合計スコアが生成されます (範囲 = 0 ～ 27)。
**** 編集
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エンドポイント（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時/待機期間終了時の機能障害の違い
時間枠：エンドポイント（8週目）
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App-CBT を受ける参加者は、機能障害 (WSAS) が大幅に改善されます。
WSAS は、0 (まったく障害がない) から 8 (非常に重度の障害がある) までのリッカート スケールを使用して、職業、社会、家族/友人の領域における障害を評価します。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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エンドポイント（8週目）
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治療終了時/待機期間終了時の生活の質の違い: Q-LES-Q-SF
時間枠：エンドポイント（8週目）
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App-CBT を受けた参加者は、生活の質、楽しみ、満足に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q) を使用して評価される生活の質が大幅に向上します。
Q-LES-Q-SF は主観的な生活の質の自己報告尺度であり、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート項目が含まれます。
合計スコアは最大値のパーセンテージとして表示されます (つまり、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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エンドポイント（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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