智能手机 CBT 治疗重度抑郁症 (MDD) 的候补名单对照试验
2023年10月10日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
重度抑郁症的智能手机认知行为疗法：一项随机、候补名单对照试验
研究人员正在测试智能手机提供的认知行为疗法 (CBT) 治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效。
研究人员假设接受 app-CBT 的参与者在 SIGH-D 评分方面的改善比在治疗终点（第 8 周）处于候补状态的参与者更大。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试基于智能手机的 CBT 治疗对全国招募的重度抑郁症成年人的疗效。
符合条件的受试者 (N=112) 将被随机分配到 8 周的智能手机交付的 CBT 以治疗 MDD，或者立即，或者在 8 周的漫长等待期（50-50 次机会）之后。
研究人员假设，针对 MDD 的智能手机提供的 CBT 对 MDD 患者来说是可行和可接受的，并且与时间的流逝（候补名单控制）相比，它会导致 MDD 症状严重程度的更大程度的降低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Greenberg, Psy.D.
- 电话号码：617-726-5374
- 邮箱：jlgreenberg@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emma Wolfe, BA
- 电话号码：617-726-6531
- 邮箱：ewolfe1@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 基于 MINI 的初级 DSM-5 MDD 的当前诊断
- 目前居住在美国
排除标准：
- 入组前 2 个月内改变精神药物（服用精神药物的参与者必须在入组前至少 2 个月保持稳定剂量，并且在研究期间未更换药物）
- 过去参加过 ≥ 4 次抑郁症 CBT
- 当前严重的物质使用障碍
- 终生躁郁症或精神病
- 临床判断表明有急性主动自杀意念和/或 C-SSRS 自杀意念子量表得分 ≥ 2
- 同期心理治疗
- 不拥有具有数据计划的受支持的移动智能手机
- 缺乏技术素养会影响参与智能手机治疗的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能手机为 MDD 提供 CBT
智能手机为 MDD 提供了为期 8 周的 CBT。
|
为期 8 周的 MDD 智能手机 CBT。
面对面的认知行为疗法 (CBT) 是一种经验支持的 MDD 治疗方法。
该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为激活和知觉再训练/正念技能等模块。
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其他：8 周候补名单控制
8 周的候补名单控制。
（注意：在 8 周的候补名单控制之后，参与者将跨入为期 8 周的智能手机交付的 MDD CBT）。
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为期 8 周的 MDD 智能手机 CBT。
面对面的认知行为疗法 (CBT) 是一种经验支持的 MDD 治疗方法。
该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为激活和知觉再训练/正念技能等模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗/候补期结束时 MDD 严重程度 (SIGH-D) 的差异。
大体时间：终点（第 8 周）
|
汉密尔顿抑郁量表 (SIGH-D) 的结构化访谈指南是临床医生管理的访谈，用于评估过去 7 天内抑郁症状的严重程度。
它包含 16 个项目，范围从 0-3，将它们相加生成抑郁症状严重程度的总分（范围=0-27）。
**** 编辑
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终点（第 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗/候补期结束时功能障碍的差异
大体时间：终点（第 8 周）
|
接受应用程序 CBT 的参与者将在功能障碍 (WSAS) 方面有更大的改善。
WSAS 使用从 0（完全没有受损）到 8（严重受损）的李克特量表来评估职业、社交和家庭/朋友领域的受损情况。
分数越高表示损伤越大。
|
终点（第 8 周）
|
|
治疗/候补期结束时生活质量的差异：Q-LES-Q-SF
大体时间：终点（第 8 周）
|
接受 app-CBT 的参与者将在生活质量方面有更大的改善，使用生活质量、享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q) 进行评估。
Q-LES-Q-SF 是一种主观生活质量的自我报告测量，包含从 1（非常差）到 5（非常好）的李克特项目。
总分表示为最大值的百分比（即范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越高）。
|
终点（第 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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