Essai de contrôle sur liste d'attente de la TCC sur smartphone pour le trouble dépressif majeur (TDM)
22 mai 2025 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Thérapie cognitivo-comportementale par smartphone pour le trouble dépressif majeur : essai randomisé contrôlé sur liste d'attente
Les chercheurs testent l'efficacité du traitement par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivré par smartphone pour le trouble dépressif majeur (TDM).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant l'app-CBT auront une plus grande amélioration des scores SIGH-D que ceux de la condition de liste d'attente au point final du traitement (semaine 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont de tester l'efficacité d'un traitement CBT basé sur Smartphone pour les adultes atteints de TDM recrutés à l'échelle nationale.
Les sujets éligibles (N = 112) seront assignés au hasard à 8 semaines de TCC sur smartphone pour TDM soit immédiatement, soit après une longue période d'attente de 8 semaines (50-50 chance).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TCC délivrée par smartphone pour le TDM sera faisable et acceptable pour les personnes atteintes de TDM, et qu'elle entraînera une plus grande réduction de la gravité des symptômes du TDM par rapport au passage du temps (contrôle de la liste d'attente).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic actuel du DSM-5 MDD primaire, basé sur MINI
- Vit actuellement aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Changements de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription (les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne pas changer de médicament pendant la période d'étude)
- Participation antérieure à ≥ 4 séances de TCC pour la dépression
- Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
- Trouble bipolaire ou psychose à vie
- Idées suicidaires aiguës et actives comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score ≥ 2 sur la sous-échelle des idées suicidaires du C-SSRS
- Traitement psychologique concomitant
- Ne possède pas de smartphone mobile pris en charge avec un forfait de données
- Manque de connaissances technologiques qui interférerait avec la capacité à s'engager dans le traitement par smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC délivrée par smartphone pour MDD
Smartphone de 8 semaines livré CBT pour MDD.
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TCC de 8 semaines sur smartphone pour MDD.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le TDM.
La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), l'activation comportementale et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.
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Autre: Contrôle de la liste d'attente de 8 semaines
Contrôle de la liste d'attente de 8 semaines.
(Remarque : les participants seront transférés vers une TCC de 8 semaines délivrée par smartphone pour le TDM après le contrôle de la liste d'attente de 8 semaines).
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TCC de 8 semaines sur smartphone pour MDD.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en personne est un traitement empiriquement soutenu pour le TDM.
La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), l'activation comportementale et les compétences de recyclage perceptif/de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de sévérité du TDM (SIGH-D) à la fin de la période de traitement/liste d'attente.
Délai: Point final (semaine 8)
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Le guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D) est un entretien administré par un clinicien qui évalue la gravité des symptômes dépressifs au cours des sept derniers jours.
Il contient 16 éléments allant de 0 à 3, qui sont additionnés pour générer un score total de sévérité des symptômes dépressifs (plage=0-27).
**** MODIFIER
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Point final (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de déficience fonctionnelle à la fin du traitement/de la période de liste d'attente
Délai: Point final (semaine 8)
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Les participants qui reçoivent l'app-CBT auront une plus grande amélioration sur la déficience fonctionnelle (WSAS).
Le WSAS utilise une échelle de Likert de 0 (pas du tout altéré) à 8 (très sévèrement altéré) pour évaluer les altérations dans les domaines professionnel, social et familial/amis.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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Point final (semaine 8)
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Différence de qualité de vie en fin de traitement/période de liste d'attente : Q-LES-Q-SF
Délai: Point final (semaine 8)
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Les participants qui reçoivent l'app-CBT auront une plus grande amélioration de la qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - Formulaire court (Q-LES-Q).
Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie subjective, contenant des items de Likert allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Les scores totaux sont présentés en pourcentage de la valeur maximale (c'est-à-dire allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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Point final (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001670
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .