Испытание когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии со списком ожидания.
10 октября 2023 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона при большом депрессивном расстройстве: рандомизированное исследование с контролем из списка ожидания
Исследователи проверяют эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью смартфона для лечения большого депрессивного расстройства (БДР).
Исследователи предполагают, что у участников, получающих app-CBT, будет большее улучшение показателей SIGH-D, чем у участников из списка ожидания в конечной точке лечения (8-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого исследования являются проверка эффективности КПТ-терапии с помощью смартфона для взрослых с БДР, набранных на национальном уровне.
Подходящие субъекты (N = 112) будут случайным образом назначены на 8-недельную КПТ с доставкой смартфоном для лечения БДР либо сразу, либо после 8-недельного периода ожидания (шанс 50-50).
Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия БДР с помощью смартфона будет осуществима и приемлема для людей с БДР и что она приведет к большему снижению тяжести симптомов БДР по сравнению с течением времени (контроль из списка ожидания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Greenberg, Psy.D.
- Номер телефона: 617-726-5374
- Электронная почта: jlgreenberg@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Wolfe, BA
- Номер телефона: 617-726-6531
- Электронная почта: ewolfe1@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Текущий диагноз первичного БДР DSM-5 на основе MINI
- В настоящее время живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Психотропные препараты меняются в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до зачисления и не менять лекарства в течение периода исследования)
- Прошлое участие в ≥ 4 сеансах когнитивно-поведенческой терапии депрессии
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пожизненное биполярное расстройство или психоз
- Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка ≥ 2 по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS.
- Параллельное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с тарифным планом
- Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT с помощью смартфона для MDD
8-недельный курс CBT для смартфона для MDD.
|
8-недельная когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона для MDD.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эмпирически подтвержденным методом лечения БДР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческая активация и перцептивные навыки переобучения/внимательности.
|
|
Другой: 8-недельный контроль списка ожидания
8-недельный контроль листа ожидания.
(Примечание: участники будут переведены на 8-недельную КПТ с доставкой смартфоном для MDD после 8-недельного контроля списка ожидания).
|
8-недельная когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона для MDD.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эмпирически подтвержденным методом лечения БДР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческая активация и перцептивные навыки переобучения/внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в тяжести БДР (SIGH-D) в конце лечения/периода ожидания.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (SIGH-D) представляет собой интервью, проводимое врачом, которое оценивает тяжесть симптомов депрессии за последние семь дней.
Он содержит 16 пунктов в диапазоне от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки тяжести симптомов депрессии (диапазон = 0-27).
**** РЕДАКТИРОВАТЬ
|
Конечная точка (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в функциональных нарушениях в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Участники, которые получают приложение-КПТ, будут иметь большее улучшение функционального нарушения (WSAS).
WSAS использует шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет нарушений) до 8 (очень серьезные нарушения) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной/друзской сферах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Разница в качестве жизни в конце лечения/периода ожидания: Q-LES-Q-SF
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
У участников, которые получают приложение-КПТ, будет большее улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую пункты Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
Конечная точка (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001670
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования CBT с помощью смартфона для MDD
-
Massachusetts General HospitalTelefónica S.A.ОтозванСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты