특발성 폐섬유증 환자에서 재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (STARSCAPE-OLE)
2024년 5월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 PRM-151의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구
이 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 재조합 인간 펜트락신-2(rhPTX-2; PRM-151) 진펜트락신 알파의 장기 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 PRM-151-202에 참여하고 오픈 라벨 연구 약물을 받았거나 PRM-151과 함께 제3상 연구 WA42293을 완료한 적격 참가자의 치료를 위해 수행되고 있습니다.
연구 WA42293에서 치료를 중단했거나 완료했으며 이 연구에서 PRM-151을 받고 싶지 않은 참가자는 생존 후속 조치에 등록하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
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Chaidari, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Heraklio, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
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Marousi, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Mezourlo, 그리스, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
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Patras, 그리스, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Sotiria Athens, 그리스, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- University of Otago, Christchurch
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Tauranga Hospital
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Chia-yi, 대만, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
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Kaoshiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Xitun Dist., 대만, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, 대한민국, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Marburg, 독일, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, 독일, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Morelia, 멕시코
- CICC Morelia
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
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Mexico, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
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Nuevo LEON
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San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94143-0748
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511-5719
- Meris Clinical Research
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Celebration, Florida, 미국, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017-3625
- The Lung Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1127
- Pulmonix Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, 벨기에, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, 스페인, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- HUA - Txagorritxu
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-
Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Madrid
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Coslada, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario del Henares
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Singapore, 싱가포르, 117599
- National University Hospital
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Derqui-Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Be'er Ya'akov, 이스라엘, 0070300
- Shamir Medical Center
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Beer sheva, 이스라엘, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
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Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Abruzzo
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Bergamo, Abruzzo, 이탈리아, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, 일본, 296-0041
- Kameda Medical Center
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Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kawasaki-Shi, 일본
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kumamoto-Shi, 일본, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Naka-gun, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, 일본, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
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Beijing City, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shijiazhuang City, 중국, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, 체코, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, 체코, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
?stanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, 칠면조, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, 칠면조, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, 칠면조, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, 칠면조, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, 칠면조, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, 칠면조, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Bia?ystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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CHU Hopitaux De Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Marseille, 프랑스, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
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Reims, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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-
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Budapest, 헝가리, 1081
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, 호주, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 PRM-151 연구: PRM-151-202 또는 WA42293 중 하나에 참여했습니다.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의.
제외 기준:
- OLE의 첫 번째 방문 시 또는 코호트 A에 합류하는 환자의 경우 첫 번째 방문 후 2주 이내에 급성 호흡기 또는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염(연구 PRM-151-202에서).
- OLE 첫 방문 전 3개월 이내 흡연 이력.
- OLE를 처음 방문하기 전 2년 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 있거나 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 물질 사용 장애.
- PRM-151에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 적격성 평가 동안 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 조사자의 의견으로는 참여자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
- Fridericia 보정 공식을 기준으로 연장된 보정 QT 간격 > 450ms(남성의 경우) 또는 > 470ms(여성의 경우).
- 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상(혈액학, 혈청화학 및 요검사)은 연구자의 의견으로 참여자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진펜트락신 알파
코호트 A: 연구 PRM-151-202에 참여한 후 참가하는 참가자. 코호트 B: 연구 WA42293에 참여한 후 참가하는 참가자. |
코호트 A: 참가자는 1일, 3일 및 5일에 오픈 라벨 PRM-151의 3회 로딩 용량을 받은 후 4주마다 1회 주입을 받습니다(Q4W). PRM 151 10 mg/kg을 1일, 3일 및 5일에 60분에 걸쳐 정맥(IV) 주입한 다음 4주마다 1회 주입합니다. 코호트 B: 이전에 WA42293에서 위약에 무작위 배정된 참가자는 맹검 방식으로 1일, 3일 및 5일에 3가지 로딩 용량으로 연구 약물을 받게 됩니다. 세 가지 용량 모두 PRM-151을 포함합니다. 이전에 WA42293의 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 맹검 방식으로 1일, 3일 및 5일에 3가지 로딩 용량으로 연구 약물을 받게 됩니다. 세 가지 용량 중 하나는 PRM-151을 포함하고 두 가지 용량은 위약을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 8주까지, 평균 6개월
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AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정이 완료되었습니다.
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베이스라인부터 최종 투여 후 8주까지, 평균 6개월
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주입 관련 반응(IRR) 및 기타 특별 관심 이상반응이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 8주까지, 평균 6개월
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IRR은 연구 약물 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 발생한 AE로 정의되었으며 연구 약물 주입과 관련된 것으로 판단되었습니다.
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베이스라인부터 최종 투여 후 8주까지, 평균 6개월
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|
AE로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 8주까지, 평균 6개월
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베이스라인부터 최종 투여 후 8주까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)의 연간 변화율(mL)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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도보 6분 거리의 연간 변화율(6MWD)
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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FVC%의 연간 변화율 예측
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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일산화탄소 확산 용량(DLCO) 변화
기간: 기준 시점, 24주차 및 48주차
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기준 시점, 24주차 및 48주차
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질병 진행까지의 시간
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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예상 FVC %의 절대 감소율 10% 초과, 6MWD의 상대 감소율 15% 초과 또는 사망이 처음 발생하는 시간
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기준 시점부터 연구 완료까지(최대 약 1.5년)
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활착
기간: 6개월마다 및 연구 완료 시(최대 약 1.5년)
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6개월마다 및 연구 완료 시(최대 약 1.5년)
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IPF 관련 사망률
기간: 6개월마다 및 연구 완료 시(최대 약 1.5년)
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6개월마다 및 연구 완료 시(최대 약 1.5년)
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호흡기 관련 사망률
기간: 6개월마다 및 연구 완료 시(최대 약 1.5년)
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6개월마다 및 연구 완료 시(최대 약 1.5년)
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특정 시점에서의 PRM-151의 혈장 농도
기간: 1일차와 5일차, 4주차, 12주차
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연구의 조기 종료로 인해, 진펜트락신 알파를 1회 이상 IV 용량으로 투여받은 코호트 A에 등록된 참가자만이 혈장 농도를 분석했습니다.
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1일차와 5일차, 4주차, 12주차
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기준선에서 PRM-151에 대한 항마약 항체(ADA)의 유병률
기간: 기준선(1일차)
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연구의 조기 종료로 인해 코호트 A 참가자의 ADA 샘플만 분석되었습니다.
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기준선(1일차)
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연구 기간 동안 ADA를 사용하는 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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연구의 조기 종료로 인해 코호트 A 참가자의 ADA 샘플만 분석되었습니다.
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4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
PRM-151(진펜트락신 알파)에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
-
Hoffmann-La Roche종료됨특발성 폐 섬유증미국, 스페인, 프랑스, 벨기에, 호주, 덴마크, 이탈리아, 대만, 일본, 싱가포르, 칠면조, 대한민국, 독일, 중국, 우크라이나, 뉴질랜드, 네덜란드, 영국, 이스라엘, 핀란드, 아르헨티나, 체코, 포르투갈, 남아프리카, 헝가리, 브라질, 캐나다, 노르웨이, 그리스, 폴란드, 오스트리아, 홍콩, 멕시코, 스웨덴, 스위스