Vizsgálat a rekombináns humán pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (STARSCAPE-OLE)
2024. május 8. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a PRM-151 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a rekombináns humán pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK), intravénás (IV) infúzióban adva idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő résztvevőknek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azon résztvevők kezelésére végzik, akik részt vettek a PRM-151-202 vizsgálatban és kaptak nyílt elrendezésű vizsgálati gyógyszert, vagy befejezték a WA42293 fázis III. vizsgálatot PRM-151-gyel.
Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a kezelést a WA42293 vizsgálatból, vagy befejezték a WA42293 vizsgálatot, és nem akarnak PRM-151-et kapni ebben a vizsgálatban, felkérést kapnak a túlélési nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentína, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentína, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentína, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentína, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Ausztrália, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Ausztrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgium, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Csehország, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Franciaország, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Franciaország, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Görögország, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Görögország, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Görögország, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Görögország, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Görögország, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Izrael, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japán, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japán, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japán
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japán, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japán, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japán, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japán, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Koreai Köztársaság, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Beijing City, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kína, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexikó
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexikó, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Németország, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Németország, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Németország, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Olaszország, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugália, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
?stanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Pulyka, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Pulyka, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Pulyka, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Pulyka, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Pulyka, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Pulyka, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Pulyka, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chia-yi, Tajvan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Tajvan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Új Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a korábbi PRM-151 vizsgálatok egyikében: PRM-151-202 vagy WA42293.
- Fogamzóképes korú nők esetében: vállalja, hogy tartózkodik (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaz.
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy óvszert használ, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától.
Kizárási kritériumok:
- Akut légúti vagy szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés az OLE első látogatásakor, vagy az első látogatást követő 2 héten belül az A kohorszhoz csatlakozó betegek esetében (a PRM-151-202 vizsgálatból).
- Dohányzás története az első OLE látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Alkohol- vagy szerhasználati zavar a kórtörténetben az OLE első látogatását megelőző 2 éven belül, vagy ismert vagy feltételezett aktív alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben a PRM-151-re.
- Klinikailag szignifikáns eltérés az EKG-n az alkalmassági értékelés során, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor.
- Megnyúlt korrigált QT-intervallum > 450 ms (férfiaknál) vagy > 470 ms (nőknél) a Fridericia korrekciós képlet alapján.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérések (hematológia, szérumkémia és vizeletvizsgálat), amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zinpentraxin Alfa
A Corhort: A PRM-151-202 vizsgálatban való részvételt követően belépő résztvevők. B kohorsz: A WA42293 vizsgálatban való részvételt követően belépő résztvevők. |
A kohorsz: A résztvevők három telítő adag nyílt PRM-151-et kapnak az 1., 3. és 5. napon, majd 4 hetente egy infúziót (Q4W). 10 mg/kg PRM 151-et kell beadni intravénás (IV) infúzióban 60 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, majd 4 hetente egy infúziót. B kohorsz: A WA42293-ban korábban placebóba randomizált résztvevők az 1., 3. és 5. napon három telítő dózisban kapnak vizsgálati gyógyszert, vak módszerrel. Mindhárom adag PRM-151-et tartalmaz. A korábban a WA42293 kezelési csoportjába randomizált résztvevők az 1., 3. és 5. napon három telítő dózisban kapnak vizsgálati gyógyszert, vak módszerrel. A három adag közül az egyik PRM-151-et, míg két adag placebót tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig, átlagosan 6 hónap
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszerkészítményt kapott, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az osztályozás a CTCAE 5.0 verziója szerint történt.
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig, átlagosan 6 hónap
|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakciókban (IRR) és egyéb különleges érdeklődésre számot tartó eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig, átlagosan 6 hónap
|
Az IRR-eket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása közben vagy 24 órán belül jelentkeztek, és úgy ítélték meg, hogy a vizsgálati gyógyszer infúziójához kapcsolódnak.
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig, átlagosan 6 hónap
|
|
A nemkívánatos események miatt a tanulmányi kezelést végleg abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig, átlagosan 6 hónap
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 8 hétig, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) éves változási üteme (ml)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
|
|
Éves változás mértéke 6 perces séta távolságban (6MWD)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
|
|
Az FVC%-ban várható éves változási ráta
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
|
|
Változás a szén-monoxid-diffúzor kapacitásában (DLCO)
Időkeret: Kiinduláskor a 24. és a 48. héten
|
Kiinduláskor a 24. és a 48. héten
|
|
|
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
A várható FVC %-os 10%-nál nagyobb abszolút csökkenése, a 6MWD >=15%-os relatív csökkenése vagy a halál első előfordulásáig eltelt idő
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig (kb. 1,5 évig)
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 havonta és a tanulmányok befejezésekor (kb. 1,5 évig)
|
6 havonta és a tanulmányok befejezésekor (kb. 1,5 évig)
|
|
|
IPF-hez kapcsolódó halálozás
Időkeret: 6 havonta és a tanulmányok befejezésekor (kb. 1,5 évig)
|
6 havonta és a tanulmányok befejezésekor (kb. 1,5 évig)
|
|
|
Légzőszervi mortalitás
Időkeret: 6 havonta és a tanulmányok befejezésekor (kb. 1,5 évig)
|
6 havonta és a tanulmányok befejezésekor (kb. 1,5 évig)
|
|
|
A PRM-151 plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. és 5. nap, 4. és 12. hét
|
A vizsgálat korai befejezése miatt csak az A kohorszba beiratkozott résztvevők plazmakoncentrációját elemezték, akik legalább egy IV adag zinpentraxint alfa kaptak.
|
1. és 5. nap, 4. és 12. hét
|
|
A PRM-151 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) prevalenciája a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A vizsgálat korai befejezése miatt csak az A kohorsz résztvevőitől származó ADA mintákat elemezték.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Az ADA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: 4., 12. és 24. hét
|
A vizsgálat korai befejezése miatt csak az A kohorsz résztvevőitől származó ADA mintákat elemezték.
|
4., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .