Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem humanem Pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (STARSCAPE-OLE)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von PRM-151 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von rekombinantem humanem Pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) Zinpentraxin alfa bewerten, das Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zur Behandlung geeigneter Teilnehmer durchgeführt, die an der Studie PRM-151-202 teilgenommen und das unverblindete Studienmedikament erhalten oder die Phase-III-Studie WA42293 mit PRM-151 abgeschlossen haben.
Teilnehmer, die die Behandlung der Studie WA42293 abgebrochen oder abgeschlossen haben und PRM-151 in dieser Studie nicht erhalten möchten, werden eingeladen, sich für die Überlebensnachbeobachtung anzumelden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentinien, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Derqui-Pilar, Argentinien, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentinien, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentinien, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentinien, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentinien, S2000DEJ
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
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Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
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Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
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Beijing City, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
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Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, China, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
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ShenYang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shijiazhuang City, China, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Zhengzhou, China, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Immenhausen, Deutschland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Marburg, Deutschland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Deutschland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Deutschland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankreich, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Athens, Griechenland, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
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Chaidari, Griechenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Heraklio, Griechenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griechenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Griechenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Griechenland, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Griechenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Griechenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
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Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
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Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
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Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Abruzzo
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Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
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Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
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Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
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Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
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Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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-
Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
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Chihuahua, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
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Morelia, Mexiko
- CICC Morelia
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
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Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
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Nuevo LEON
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San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- University of Otago, Christchurch
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
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Tauranga, Neuseeland, 3143
- Tauranga Hospital
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Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
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Bergen, Norwegen, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
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Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
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Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
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Madrid, Spanien, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Alava
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Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
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Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Cape Town, Südafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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-
-
?stanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Truthahn, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Truthahn, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Truthahn, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Truthahn, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Truthahn, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Truthahn, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Truthahn, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Truthahn, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Truthahn, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
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-
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Brno, Tschechien, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tschechien, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tschechien, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 29425-8911
- University Of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Washington University
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer der vorherigen PRM-151-Studien: PRM-151-202 oder WA42293.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Empfängnisverhütung.
- Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
Ausschlusskriterien:
- Akute respiratorische oder systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion beim ersten Besuch des OLE oder innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei Patienten, die an Kohorte A teilnehmen (aus Studie PRM-151-202).
- Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch im OLE.
- Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Besuch des OLE oder bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf PRM-151.
- Klinisch signifikante Anomalie im EKG während der Eignungsbewertung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen kann.
- Verlängertes korrigiertes QT-Intervall > 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen) basierend auf der Fridericia-Korrekturformel.
- Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zinpentraxin Alfa
Kohorte A: Teilnehmer, die nach der Teilnahme an der Studie PRM-151-202 eintreten. Kohorte B: Teilnehmer, die nach der Teilnahme an der Studie WA42293 eintreten. |
Kohorte A: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 drei Ladedosen von Open-Label-PRM-151, dann eine Infusion alle 4 Wochen (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 werden als intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, dann eine Infusion alle 4 Wochen. Kohorte B: Teilnehmer, die zuvor für Placebo in WA42293 randomisiert wurden, erhalten die Studienmedikation in den drei Aufsättigungsdosen an den Tagen 1, 3 und 5 in verblindeter Weise. Alle drei Dosen enthalten PRM-151. Teilnehmer, die zuvor für den Behandlungsarm in WA42293 randomisiert wurden, erhalten die Studienmedikation in den drei Aufsättigungsdosen an den Tagen 1, 3 und 5 in verblindeter Weise. Eine der drei Dosen enthält PRM-151, während zwei Dosen Placebo enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache.
Die Bewertung erfolgte gemäß CTCAE, Version 5.0.
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Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
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|
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) und anderen UE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
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IRRs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten und mit der Infusion des Studienmedikaments in Zusammenhang standen.
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Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
|
Vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Änderungsrate der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
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|
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Jährliche Änderungsrate der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
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|
|
Jährliche Änderungsrate des FVC % prognostiziert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
|
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
|
|
|
Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48
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Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines absoluten Rückgangs von >=10 % des vorhergesagten FVC, >=15 % des relativen Rückgangs des 6MWD oder Tod
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (bis zu ca. 1,5 Jahre)
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Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Monate und nach Abschluss des Studiums (bis zu etwa 1,5 Jahren)
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Alle 6 Monate und nach Abschluss des Studiums (bis zu etwa 1,5 Jahren)
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IPF-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Alle 6 Monate und nach Abschluss des Studiums (bis zu etwa 1,5 Jahren)
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Alle 6 Monate und nach Abschluss des Studiums (bis zu etwa 1,5 Jahren)
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Atemwegsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Alle 6 Monate und nach Abschluss des Studiums (bis zu etwa 1,5 Jahren)
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Alle 6 Monate und nach Abschluss des Studiums (bis zu etwa 1,5 Jahren)
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Plasmakonzentrationen von PRM-151 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1 und 5, Woche 4 und 12
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Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden nur die Plasmakonzentrationen von Teilnehmern der Kohorte A analysiert, die mindestens eine intravenöse Dosis Zinpentraxin alfa erhielten.
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Tage 1 und 5, Woche 4 und 12
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Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen PRM-151 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden nur ADA-Proben von Teilnehmern der Kohorte A analysiert.
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Grundlinie (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs während der Studie
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
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Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden nur ADA-Proben von Teilnehmern der Kohorte A analysiert.
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Wochen 4, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
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