Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanej ludzkiej pentraksyny-2 (rhPTX-2; PRM-151) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (STARSCAPE-OLE)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie rozszerzone fazy III w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności PRM-151 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) rekombinowanej ludzkiej pentraksyny-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraksyny alfa, podawanej we wlewie dożylnym (IV) uczestnikom z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu leczenia kwalifikujących się uczestników, którzy brali udział w badaniu PRM-151-202 i otrzymali lek badany metodą otwartej próby lub ukończyli badanie fazy III WA42293 z użyciem PRM-151.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie lub ukończyli badanie WA42293 i nie chcą otrzymywać PRM-151 w tym badaniu, zostaną zaproszeni do zapisania się na obserwację przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentyna, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentyna, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Beijing City, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Chiny, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francja, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Francja, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grecja, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Herakleion, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grecja, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grecja, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grecja, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- CHUS ? H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Indyk, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Indyk, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Indyk, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Indyk, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Indyk, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Indyk, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Izrael, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japonia, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japonia, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japonia, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japonia, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japonia, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Mexico, Meksyk, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Mexico, Meksyk, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Morelia, Meksyk
- CICC Morelia
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Niemcy, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Republika Korei, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Chia-yi, Tajwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Tajwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Włochy, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w jednym z wcześniejszych badań PRM-151: PRM-151-202 lub WA42293.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji.
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zakażenie układu oddechowego lub układowe bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas pierwszej wizyty w OLE lub w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty u pacjentów dołączających do kohorty A (z badania PRM-151-202).
- Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w OLE.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 2 lat przed pierwszą wizytą w OLE lub znane lub podejrzewane aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na PRM-151.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG podczas oceny kwalifikowalności, która w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania uczestnikowi badanego leku.
- Wydłużony skorygowany odstęp QT > 450 ms (u mężczyzn) lub > 470 ms (u kobiet) na podstawie wzoru korekcyjnego Fridericia.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRM-151
Kohorta A: Uczestnicy zgłaszający się po udziale w badaniu PRM-151-202. Kohorta B: Uczestnicy biorący udział w badaniu WA42293. |
Kohorta A: Uczestnicy otrzymają trzy dawki nasycające PRM-151 metodą otwartej próby w dniach 1, 3 i 5, a następnie jedną infuzję co 4 tygodnie (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 będzie podawane przez wlew dożylny (IV) przez 60 minut w dniach 1, 3 i 5, następnie jeden wlew co 4 tygodnie. Kohorta B: Uczestnicy uprzednio losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w badaniu WA42293 otrzymają badany lek w trzech dawkach nasycających w dniach 1, 3 i 5 w sposób zaślepiony. Wszystkie trzy dawki będą zawierały PRM-151. Uczestnicy uprzednio przydzieleni losowo do grupy leczenia w badaniu WA42293 otrzymają badany lek w trzech dawkach nasycających w dniach 1, 3 i 5 w sposób zaślepiony. Jedna z trzech dawek będzie zawierała PRM-151, natomiast dwie dawki będą zawierały placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Nasilenie zostanie określone zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 [NCI CTCAE, v.5.0]).
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IRR) i innymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
|
|
Odsetek uczestników trwale przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ukierunkowanych klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna szybkość zmian natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
|
|
Roczna stopa zmian w 6-minutowym marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
|
|
Przewidywana roczna stopa zmian w FVC%.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
|
|
Roczna stopa zmian zdolności rozpraszania tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (do 4 lat)
|
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do progresji choroby lub zgonu (do 4 lat)
|
Czas do pierwszego wystąpienia >=10% bezwzględnego spadku % wartości należnej FVC, >=15% względnego spadku 6MWD lub zgonu
|
Od czasu randomizacji do progresji choroby lub zgonu (do 4 lat)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy i po zakończeniu studiów (do 4 lat)
|
Co 6 miesięcy i po zakończeniu studiów (do 4 lat)
|
|
|
Śmiertelność związana z IPF
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy i po zakończeniu studiów (do 4 lat)
|
Co 6 miesięcy i po zakończeniu studiów (do 4 lat)
|
|
|
Śmiertelność związana z oddychaniem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy i po zakończeniu studiów (do 4 lat)
|
Co 6 miesięcy i po zakończeniu studiów (do 4 lat)
|
|
|
Stężenia PRM-151 w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 5, Tydzień 4, 12 i 24
|
Dzień 1, 3 i 5, Tydzień 4, 12 i 24
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PRM-151 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
|
Odsetek uczestników z ADA w trakcie badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
|
Tygodnie 4, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA42294
- 2020-001429-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Belgia, Australia, Dania, Włochy, Tajwan, Japonia, Singapur, Indyk, Republika Korei, Niemcy, Chiny, Ukraina, Nowa Zelandia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Finlandia, Argentyna, Czechy, Portugal... i więcej
-
Hoffmann-La RocheZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Holandia
-
Hoffmann-La RocheZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Holandia, Włochy, Niemcy, Szwajcaria, Czechy, Hiszpania
-
Hoffmann-La RocheZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Czerwienica prawdziwa | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnejStany Zjednoczone, Holandia, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael
-
Hoffmann-La RocheZakończonyJaskraZjednoczone Królestwo, Belgia, Czechy, Holandia