Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della pentraxina-2 umana ricombinante (rhPTX-2; PRM-151) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (STARSCAPE-OLE)
15 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di estensione in aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del PRM-151 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) a lungo termine della zinpentraxina alfa pentraxina-2 umana ricombinante (rhPTX-2; PRM-151), somministrata per infusione endovenosa (IV) a partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per il trattamento di partecipanti idonei che hanno preso parte allo Studio PRM-151-202 e hanno ricevuto il farmaco in studio in aperto o hanno completato lo Studio di Fase III WA42293 con PRM-151.
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento o hanno completato lo Studio WA42293 e non desiderano ricevere PRM-151 in questo studio, saranno invitati a iscriversi al follow-up di sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
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Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgio, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgio, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Cechia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Cechia, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Beijing City, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Cina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
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-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francia, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Francia, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
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Berlin, Germania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Germania, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Germania, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
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-
-
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Giappone, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Giappone
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Giappone, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Giappone, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Giappone, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Giappone, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Herakleion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grecia, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grecia, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grecia, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
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-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israele, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israele, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israele, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Mexico, Messico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Mexico, Messico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Morelia, Messico
- CICC Morelia
-
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Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Messico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
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Bia?ystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
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-
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spagna, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spagna, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- CHUS ? H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
?stanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Tacchino, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Tacchino, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Tacchino, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tacchino, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Tacchino, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Tacchino, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Tacchino, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
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Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
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Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Budapest, Ungheria, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha preso parte a uno dei precedenti studi PRM-151: PRM-151-202 o WA42293.
- Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione.
- Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso del preservativo, e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta respiratoria o sistemica batterica, virale o fungina alla prima visita dell'OLE o entro 2 settimane dalla prima visita per i pazienti che entrano a far parte della Coorte A (dallo Studio PRM-151-202).
- Storia del fumo nei 3 mesi precedenti la prima visita nell'OLE.
- Storia di alcol o disturbo da uso di sostanze nei 2 anni precedenti la prima visita dell'OLE o disturbo attivo da alcol o da uso di sostanze noto o sospetto.
- Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica al PRM-151.
- Anomalia clinicamente significativa sull'ECG durante la valutazione dell'idoneità che, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante.
- Intervallo QT corretto prolungato > 450 ms (per gli uomini) o > 470 ms (per le donne) in base alla formula di correzione di Fridericia.
- Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative (ematologia, sierochimica e analisi delle urine) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRM-151
Cororte A: Partecipanti che entrano, in seguito alla partecipazione allo studio PRM-151-202. Coorte B: Partecipanti che entrano, in seguito alla partecipazione allo studio WA42293. |
Coorte A: i partecipanti riceveranno tre dosi di carico di PRM-151 in aperto nei giorni 1, 3 e 5, quindi un'infusione ogni 4 settimane (Q4W). 10 mg/kg di PRM 151 verranno somministrati mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 60 minuti nei giorni 1, 3 e 5, quindi un'infusione ogni 4 settimane. Coorte B: i partecipanti precedentemente randomizzati al placebo in WA42293 riceveranno il farmaco in studio nelle tre dosi di carico nei giorni 1, 3 e 5 in cieco. Tutte e tre le dosi conterranno PRM-151. I partecipanti precedentemente randomizzati al braccio di trattamento in WA42293 riceveranno il farmaco in studio nelle tre dosi di carico nei giorni 1, 3 e 5 in cieco. Una delle tre dosi conterrà PRM-151, mentre due dosi conterranno placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
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La gravità sarà determinata in base alla scala di gravità a 5 punti (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0 [NCI CTCAE, v.5.0]).
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Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
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Percentuale di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR) e altri eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
|
Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
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Percentuale di partecipanti che ha interrotto definitivamente il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
|
Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
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|
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
|
Dal basale fino a 8 settimane dopo la dose finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuale di variazione della capacità vitale forzata (FVC) (mL)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
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Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
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Tasso annuale di variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
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Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
|
|
|
Tasso annuo di variazione del FVC% previsto
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
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Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
|
|
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Tasso annuo di variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
|
Dal basale fino al completamento dello studio (fino a 4 anni)
|
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 4 anni)
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Tempo alla prima occorrenza di >=10% di declino assoluto della % prevista di FVC, >=15% di declino relativo del 6MWD o decesso
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Dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 4 anni)
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e al termine degli studi (fino a 4 anni)
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Ogni 6 mesi e al termine degli studi (fino a 4 anni)
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Mortalità correlata all'IPF
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e al termine degli studi (fino a 4 anni)
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Ogni 6 mesi e al termine degli studi (fino a 4 anni)
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Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi e al termine degli studi (fino a 4 anni)
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Ogni 6 mesi e al termine degli studi (fino a 4 anni)
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Concentrazioni plasmatiche di PRM-151 a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 5, Settimane 4, 12 e 24
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Giorni 1, 3 e 5, Settimane 4, 12 e 24
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Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro PRM-151 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Linea di base (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti con ADA durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
|
Settimane 4, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA42294
- 2020-001429-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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