- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04594707
En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (STARSCAPE-OLE)
Et fase III åbent forlængelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af PRM-151 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-0600
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grækenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Herakleion, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grækenland, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grækenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grækenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkun, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkun, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Kalkun, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkun, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkun, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Mexico, Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Mexico, Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanien, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- CHUS ? H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i en af de tidligere PRM-151 undersøgelser: PRM-151-202 eller WA42293.
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention.
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion ved det første besøg af OLE eller inden for 2 uger efter det første besøg for patienter, der tilslutter sig kohorte A (fra undersøgelse PRM-151-202).
- Rygehistorie inden for 3 måneder før det første besøg i OLE.
- Anamnese med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for 2 år før det første besøg hos OLE eller kendt eller mistænkt aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på PRM-151.
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG under egnethedsvurdering, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren.
- Forlænget korrigeret QT-interval > 450 ms (for mænd) eller > 470 ms (for kvinder) baseret på Fridericia-korrektionsformlen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRM-151
Korhorte A: Deltagere, der deltager efter deltagelse i undersøgelse PRM-151-202. Kohorte B: Deltagere, der deltager efter deltagelse i undersøgelse WA42293. |
Kohorte A: Deltagerne vil modtage tre opladningsdoser af open-label PRM-151 på dag 1, 3 og 5, derefter en infusion hver 4. uge (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, derefter én infusion hver 4. uge. Kohorte B: Deltagere tidligere randomiseret til placebo i WA42293 vil modtage undersøgelsesmedicin i de tre belastningsdoser på dag 1, 3 og 5 på en blind måde. Alle tre doser vil indeholde PRM-151. Deltagere tidligere randomiseret til behandlingsarmen i WA42293 vil modtage undersøgelsesmedicin i de tre belastningsdoser på dag 1, 3 og 5 på en blind måde. En af de tre doser vil indeholde PRM-151, mens to doser vil indeholde placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
Sværhedsgraden vil blive bestemt i henhold til 5-punkts sværhedsgradsskalaen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 [NCI CTCAE, v.5.0]).
|
Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) og andre bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
|
Ændring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
Fra baseline indtil 8 uger efter den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
|
Årlig ændringshastighed i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
|
Forudsagt årlig ændringsrate i FVC %
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
|
Årlig ændringshastighed i kuliltespredende kapacitet (DLCO)
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til 4 år)
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til sygdomsprogression eller død (op til 4 år)
|
Tid til første forekomst af >=10 % absolut fald i % forudsagt FVC, >=15 % relativ fald i 6MWD eller død
|
Fra randomiseringstidspunktet til sygdomsprogression eller død (op til 4 år)
|
Overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til 4 år)
|
Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til 4 år)
|
|
IPF-relateret dødelighed
Tidsramme: Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til 4 år)
|
Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til 4 år)
|
|
Åndedrætsrelateret dødelighed
Tidsramme: Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til 4 år)
|
Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til 4 år)
|
|
Plasmakoncentrationer af PRM-151 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 3 og 5, uge 4, 12 og 24
|
Dag 1, 3 og 5, uge 4, 12 og 24
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod PRM-151 ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Baseline (dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Uge 4, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Spanien, Frankrig, Belgien, Australien, Danmark, Italien, Taiwan, Japan, Singapore, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Kina, Ukraine, New Zealand, Holland, Det Forenede Kongerige, Israel, Finland, Argentina, Tje... og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Holland
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Holland, Italien, Tyskland, Schweiz, Tjekkiet, Spanien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Tyskland, Israel
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetGrøn stærDet Forenede Kongerige, Belgien, Tjekkiet, Holland