Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности рекомбинантного человеческого пентраксина-2 (rhPTX-2; PRM-151) у участников с идиопатическим легочным фиброзом (STARSCAPE-OLE)
8 мая 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое расширенное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности PRM-151 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) рекомбинантного человеческого пентраксина-2 (rhPTX-2; PRM-151) зинпентраксина альфа, вводимого путем внутривенной (в/в) инфузии участникам с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для лечения подходящих участников, которые приняли участие в исследовании PRM-151-202 и получили открытое исследование или завершили исследование фазы III WA42293 с PRM-151.
Участникам, прекратившим лечение или завершившим исследование WA42293 и не желающим получать PRM-151 в этом исследовании, будет предложено записаться на последующее наблюдение за выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Австралия, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Аргентина, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Аргентина, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Бельгия, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Германия, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Германия, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Германия, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Греция, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Греция, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Греция, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Греция, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Греция, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Греция, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Израиль, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Израиль, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Израиль, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Испания, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Италия, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing City, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Китай, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Мексика
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Мексика, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Португалия, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Сингапур, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Chia-yi, Тайвань, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
?stanbul, Турция, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Турция, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Турция, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Турция, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Турция, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Турция, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Турция, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Турция, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Marseille, Франция, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Франция, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Франция, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Япония, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Япония, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Япония
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Япония, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Япония, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Япония, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Япония, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принимал участие в любом из предыдущих исследований PRM-151: PRM-151-202 или WA42293.
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Острая респираторная или системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция при первом посещении OLE или в течение 2 недель после первого посещения для пациентов, присоединившихся к когорте A (из исследования PRM-151-202).
- Курение в анамнезе в течение 3 месяцев до первого визита в OLE.
- История расстройства, связанного с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, в течение 2 лет до первого визита OLE или известное или подозреваемое активное расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на PRM-151.
- Клинически значимое отклонение на ЭКГ во время оценки приемлемости, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск при назначении участнику исследуемого препарата.
- Удлиненный скорректированный интервал QT > 450 мс (для мужчин) или > 470 мс (для женщин) по формуле коррекции Фридериции.
- Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи), которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зинпентраксин Альфа
Коргорта А: Участники, поступающие после участия в исследовании PRM-151-202. Когорта B: участники, вступившие после участия в исследовании WA42293. |
Когорта A: участники получат три нагрузочные дозы открытого препарата PRM-151 в дни 1, 3 и 5, а затем одну инфузию каждые 4 недели (Q4W). 10 мг/кг PRM 151 будут вводить внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1, 3 и 5, затем одну инфузию каждые 4 недели. Когорта B: участники, ранее рандомизированные в группу плацебо в WA42293, будут получать исследуемое лекарство в трех нагрузочных дозах в дни 1, 3 и 5 слепым методом. Все три дозы будут содержать PRM-151. Участники, ранее рандомизированные в группу лечения в WA42293, будут получать исследуемое лекарство в трех нагрузочных дозах в дни 1, 3 и 5 слепым методом. Одна из трех доз будет содержать PRM-151, тогда как две дозы будут содержать плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
Оценка проведена по CTCAE версии 5.0.
|
От исходного уровня до 8 недель после последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
|
Процент участников с инфузионными реакциями (IRR) и другими НЯ, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
IRR определялись как НЯ, которые возникали во время или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и считались связанными с инфузией исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 8 недель после последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
|
Процент участников, навсегда прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 8 недель после последней дозы, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
|
|
Годовая скорость изменения расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
|
|
Прогнозируемый годовой темп изменения FVC%
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
|
|
Изменение диффузионной способности угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: Исходно, 24-я и 48-я недели.
|
Исходно, 24-я и 48-я недели.
|
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
Время до первого появления >=10% абсолютного снижения % прогнозируемой ФЖЕЛ, >=15% относительного снижения 6MWD или смерти
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно до 1,5 лет)
|
|
Выживание
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев и по завершении исследования (приблизительно до 1,5 лет)
|
Каждые 6 месяцев и по завершении исследования (приблизительно до 1,5 лет)
|
|
|
Смертность, связанная с ИЛФ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев и по завершении исследования (приблизительно до 1,5 лет)
|
Каждые 6 месяцев и по завершении исследования (приблизительно до 1,5 лет)
|
|
|
Смертность, связанная с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев и по завершении исследования (приблизительно до 1,5 лет)
|
Каждые 6 месяцев и по завершении исследования (приблизительно до 1,5 лет)
|
|
|
Концентрации PRM-151 в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1 и 5, недели 4 и 12
|
Из-за досрочного прекращения исследования только участники, включенные в группу А, получившие хотя бы одну внутривенную дозу зинпентраксина альфа, анализировали концентрацию в плазме.
|
Дни 1 и 5, недели 4 и 12
|
|
Распространенность антилекарственных антител (ADA) к PRM-151 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
В связи с досрочным прекращением исследования были проанализированы только образцы ADA от участников когорты А.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Процент участников с ADA во время исследования
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
В связи с досрочным прекращением исследования были проанализированы только образцы ADA от участников когорты А.
|
Недели 4, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA42294
- 2020-001429-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .