- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594707
En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (STARSCAPE-OLE)
En fase III åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av PRM-151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Herakleion, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Hellas, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Hellas, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Hellas, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Mexico, Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Mexico, Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spania, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- CHUS ? H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
?stanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Tyrkia, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Tyrkia, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Tyrkia, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Tyrkia, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i en av de tidligere PRM-151-studiene: PRM-151-202 eller WA42293.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon.
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respiratorisk eller systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved det første besøket til OLE, eller innen 2 uker etter det første besøket for pasienter som slutter seg til kohort A (fra studie PRM-151-202).
- Anamnese med røyking innen 3 måneder før det første besøket i OLE.
- Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser innen 2 år før det første besøket til OLE eller kjent eller mistenkt aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på PRM-151.
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG under kvalifikasjonsvurdering som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren.
- Forlenget korrigert QT-intervall > 450 ms (for menn) eller > 470 ms (for kvinner) basert på Fridericia-korreksjonsformelen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRM-151
Korhort A: Deltakere som deltar etter deltakelse i studie PRM-151-202. Kohort B: Deltakere som deltar etter deltakelse i studie WA42293. |
Kohort A: Deltakerne vil motta tre ladedoser med åpen PRM-151 på dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke. Kohort B: Deltakere som tidligere ble randomisert til placebo i WA42293 vil motta studiemedisiner i de tre belastningsdosene på dag 1, 3 og 5 på en blind måte. Alle tre dosene vil inneholde PRM-151. Deltakere som tidligere er randomisert til behandlingsarmen i WA42293 vil motta studiemedisiner i de tre belastningsdosene på dag 1, 3 og 5 på en blind måte. En av de tre dosene vil inneholde PRM-151, mens to doser vil inneholde placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
Alvorlighetsgraden vil bli bestemt i henhold til 5-punkts alvorlighetsskalaen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 [NCI CTCAE, v.5.0]).
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og andre bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling permanent på grunn av AE
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
|
Endring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig endringshastighet i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
|
Årlig endringshastighet i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
|
Anslått årlig endringsrate i FVC %
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
|
Årlig endringshastighet i karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO)
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opp til 4 år)
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 4 år)
|
Tid til første forekomst av >=10 % absolutt nedgang i % predikert FVC, >=15 % relativ nedgang i 6MWD eller død
|
Fra randomiseringstidspunktet til sykdomsprogresjon eller død (opptil 4 år)
|
Overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil 4 år)
|
Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil 4 år)
|
|
IPF-relatert dødelighet
Tidsramme: Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil 4 år)
|
Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil 4 år)
|
|
Respirasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil 4 år)
|
Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil 4 år)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PRM-151 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 3 og 5, uke 4, 12 og 24
|
Dag 1, 3 og 5, uke 4, 12 og 24
|
|
Prevalens av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot PRM-151 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA i løpet av studien
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på PRM-151 (Zinpentraxin Alfa)
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater, Spania, Frankrike, Belgia, Australia, Danmark, Italia, Taiwan, Japan, Singapore, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Kina, Ukraina, New Zealand, Nederland, Storbritannia, Israel, Finland, Argentina, Tsjekkia, Portugal, Sør-Afrik... og mer
-
Hoffmann-La RocheFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater, Nederland
-
Hoffmann-La RocheFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater, Nederland, Italia, Tyskland, Sveits, Tsjekkia, Spania
-
Hoffmann-La RocheFullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Nederland, Italia, Storbritannia, Canada, Frankrike, Tyskland, Israel
-
Hoffmann-La RocheFullførtGrønn stærStorbritannia, Belgia, Tsjekkia, Nederland