En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (STARSCAPE-OLE)
8. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av PRM-151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til rekombinant human pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa, administrert ved intravenøs (IV) infusjon til deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for behandling av kvalifiserte deltakere som har deltatt i studie PRM-151-202 og mottatt det åpne studiemedisinen eller fullført fase III-studien WA42293 med PRM-151.
Deltakere som har avbrutt behandling fra eller har fullført studie WA42293 og ikke ønsker å motta PRM-151 i denne studien, vil bli invitert til å melde seg på overlevelsesoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-0600
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Hellas, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Hellas, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Hellas, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir medical center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spania, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
?stanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Tyrkia, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Tyrkia, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Tyrkia, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Tyrkia, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i en av de tidligere PRM-151-studiene: PRM-151-202 eller WA42293.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon.
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respiratorisk eller systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved det første besøket til OLE, eller innen 2 uker etter det første besøket for pasienter som slutter seg til kohort A (fra studie PRM-151-202).
- Anamnese med røyking innen 3 måneder før det første besøket i OLE.
- Anamnese med alkohol- eller rusforstyrrelser innen 2 år før det første besøket til OLE eller kjent eller mistenkt aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på PRM-151.
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG under kvalifikasjonsvurdering som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren.
- Forlenget korrigert QT-intervall > 450 ms (for menn) eller > 470 ms (for kvinner) basert på Fridericia-korreksjonsformelen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zinpentraxin Alfa
Korhort A: Deltakere som deltar etter deltakelse i studie PRM-151-202. Kohort B: Deltakere som deltar etter deltakelse i studie WA42293. |
Kohort A: Deltakerne vil motta tre ladedoser med åpen PRM-151 på dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, deretter én infusjon hver 4. uke. Kohort B: Deltakere som tidligere ble randomisert til placebo i WA42293 vil motta studiemedisiner i de tre belastningsdosene på dag 1, 3 og 5 på en blind måte. Alle tre dosene vil inneholde PRM-151. Deltakere som tidligere er randomisert til behandlingsarmen i WA42293 vil motta studiemedisiner i de tre belastningsdosene på dag 1, 3 og 5 på en blind måte. En av de tre dosene vil inneholde PRM-151, mens to doser vil inneholde placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon.
Karakteren ble fullført i henhold til CTCAE, versjon 5.0.
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og andre bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
|
IRR-er ble definert som bivirkninger som oppsto under eller innen 24 timer etter administrering av studiemedikamenter og ble bedømt til å være relatert til studiemedikamentinfusjon.
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling permanent på grunn av AE
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Fra baseline til 8 uker etter siste dose, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig endringshastighet i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
|
|
Årlig endringshastighet i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
|
|
Anslått årlig endringsrate i FVC %
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
|
|
Endring i karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og uke 48
|
Ved baseline, uke 24 og uke 48
|
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
Tid til første forekomst av >=10 % absolutt nedgang i % predikert FVC, >=15 % relativ nedgang i 6MWD eller død
|
Fra baseline til studiet er fullført (opptil ca. 1,5 år)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil ca. 1,5 år)
|
Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil ca. 1,5 år)
|
|
|
IPF-relatert dødelighet
Tidsramme: Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil ca. 1,5 år)
|
Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil ca. 1,5 år)
|
|
|
Respirasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil ca. 1,5 år)
|
Hver 6. måned og ved fullført studie (opptil ca. 1,5 år)
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av PRM-151 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 5, uke 4 og 12
|
På grunn av tidlig avslutning av studien var det kun deltakere som ble registrert i kohort A som fikk minst én IV-dose zinpentraxin alfa som fikk analysert plasmakonsentrasjonene.
|
Dag 1 og 5, uke 4 og 12
|
|
Prevalens av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot PRM-151 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble kun ADA-prøver fra deltakere i kohort A analysert.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere med ADA i løpet av studien
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
På grunn av tidlig avslutning av studien ble kun ADA-prøver fra deltakere i kohort A analysert.
|
Uke 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .