Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (STARSCAPE-OLE)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión abierto de fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de PRM-151 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) a largo plazo de la pentraxina-2 humana recombinante (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxina alfa, administrada por infusión intravenosa (IV) a participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para el tratamiento de participantes elegibles que participaron en el estudio PRM-151-202 y recibieron el fármaco del estudio de etiqueta abierta o completaron el estudio de fase III WA42293 con PRM-151.
Se invitará a los participantes que hayan interrumpido el tratamiento o hayan completado el estudio WA42293 y no deseen recibir PRM-151 en este estudio a inscribirse en el seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Marburg, Alemania, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
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Münnerstadt, Alemania, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
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Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
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Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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-
Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Bélgica, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
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-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
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Ontario
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
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Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
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-
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Brno, Chequia, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Chequia, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Chequia, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Corea, república de, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, España, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francia, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Francia, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grecia, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grecia, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grecia, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría, 1081
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
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-
Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
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Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japón, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japón
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japón, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japón, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japón, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, México
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Pavo, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Pavo, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Pavo, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Pavo, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pavo, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Pavo, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Pavo, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Pavo, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Pavo, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Beijing City, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Porcelana, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
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-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapur, 117599
- National University Hospital
-
-
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Chia-yi, Taiwán, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
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Kaoshiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
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Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en cualquiera de los estudios anteriores de PRM-151: PRM-151-202 o WA42293.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos.
- Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica o respiratoria aguda en la primera visita de la OLE, o dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita para los pacientes que se unieron a la cohorte A (del estudio PRM-151-202).
- Antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores a la primera visita en la OLE.
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 2 años anteriores a la primera visita del OLE o trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias conocido o sospechado.
- Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica al PRM-151.
- Anomalía clínicamente significativa en el ECG durante la evaluación de elegibilidad que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante.
- Intervalo QT corregido prolongado > 450 ms (para hombres) o > 470 ms (para mujeres) según la fórmula de corrección de Fridericia.
- Anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas (hematología, química sérica y análisis de orina) que, en opinión del investigador, pueden representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zinpentraxina Alfa
Corhorte A: Participantes que ingresan, luego de participar en el estudio PRM-151-202. Cohorte B: Participantes que ingresan, luego de participar en el estudio WA42293. |
Cohorte A: los participantes recibirán tres dosis de carga de PRM-151 de etiqueta abierta los días 1, 3 y 5, luego una infusión cada 4 semanas (Q4W). Se administrarán 10 mg/kg de PRM 151 mediante infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1, 3 y 5, luego una infusión cada 4 semanas. Cohorte B: Los participantes previamente aleatorizados al placebo en WA42293 recibirán la medicación del estudio en las tres dosis de carga los días 1, 3 y 5 de manera ciega. Las tres dosis contendrán PRM-151. Los participantes previamente aleatorizados al brazo de tratamiento en WA42293 recibirán la medicación del estudio en las tres dosis de carga los días 1, 3 y 5 de manera ciega. Una de las tres dosis contendrá PRM-151, mientras que dos dosis contendrán placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la dosis final, un promedio de 6 meses
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
La calificación se realizó según el CTCAE, versión 5.0.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la dosis final, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (RIR) y otros EA de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la dosis final, un promedio de 6 meses
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Las TIR se definieron como EA que ocurrieron durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio y se consideraron relacionadas con la infusión del fármaco del estudio.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la dosis final, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la dosis final, un promedio de 6 meses
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la dosis final, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual de cambio en la capacidad vital forzada (FVC) (mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Tasa de cambio anual en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Tasa anual de cambio en el % FVC previsto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24 y semana 48
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Al inicio, semana 24 y semana 48
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Tiempo hasta la primera aparición de >=10% de disminución absoluta en el % previsto de FVC, >=15% de disminución relativa en 6MWD o muerte
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Cada 6 meses y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Cada 6 meses y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Mortalidad relacionada con la FPI
Periodo de tiempo: Cada 6 meses y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Cada 6 meses y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Mortalidad relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Cada 6 meses y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Cada 6 meses y al finalizar el estudio (hasta aproximadamente 1,5 años)
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Concentraciones plasmáticas de PRM-151 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Días 1 y 5, Semanas 4 y 12
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Debido a la finalización anticipada del estudio, solo se analizaron las concentraciones plasmáticas de los participantes inscritos en la cohorte A que recibieron al menos una dosis intravenosa de zinpentraxina alfa.
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Días 1 y 5, Semanas 4 y 12
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PRM-151 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Debido a la finalización anticipada del estudio, solo se analizaron muestras de ADA de los participantes de la cohorte A.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes con ADA durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Debido a la finalización anticipada del estudio, solo se analizaron muestras de ADA de los participantes de la cohorte A.
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Semanas 4, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA42294
- 2020-001429-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .