Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la pentraxine-2 humaine recombinante (rhPTX-2 ; PRM-151) chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (STARSCAPE-OLE)
15 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension de phase III en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du PRM-151 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) à long terme de la pentraxine-2 humaine recombinante (rhPTX-2 ; PRM-151) zinpentraxine alfa, administrée par perfusion intraveineuse (IV) aux participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour le traitement des participants éligibles qui ont pris part à l'étude PRM-151-202 et ont reçu le médicament à l'étude en ouvert ou ont terminé l'étude de phase III WA42293 avec PRM-151.
Les participants qui ont interrompu le traitement ou qui ont terminé l'étude WA42293 et qui ne souhaitent pas recevoir le PRM-151 dans cette étude seront invités à s'inscrire au suivi de la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Allemagne, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Allemagne, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Allemagne, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
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-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentine, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentine, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentine, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australie, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgique, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgique, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing City, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Chine, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 14662
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Corée, République de, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espagne, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- CHUS ? H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Bobigny, France, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, France, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, France, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, France, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, France, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, France, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, France, 37044
- CHU Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grèce, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Herakleion, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grèce, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grèce, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grèce, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israël, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israël, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israël, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italie, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italie, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italie, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italie, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japon, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japon
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japon, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japon, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japon, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japon, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Mexico, Mexique, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
Mexico, Mexique, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Morelia, Mexique
- CICC Morelia
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexique, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapour, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taïwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taïwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
?stanbul, Turquie, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Turquie, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Turquie, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Turquie, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turquie, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Turquie, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201-2953
- SleepMed of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A participé à l'une des études précédentes PRM-151 : PRM-151-202 ou WA42293.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception.
- Pour les hommes : accord de s'abstenir (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë respiratoire ou systémique lors de la première visite de l'OLE, ou dans les 2 semaines suivant la première visite pour les patients rejoignant la cohorte A (de l'étude PRM-151-202).
- Antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant la première visite à l'OLE.
- Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances dans les 2 ans précédant la première visite à l'OLE ou trouble actif connu ou soupçonné lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique au PRM-151.
- Anomalie cliniquement significative à l'ECG lors de l'évaluation de l'éligibilité qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant.
- Intervalle QT corrigé prolongé > 450 ms (pour les hommes) ou > 470 ms (pour les femmes) selon la formule de correction de Fridericia.
- Anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives (hématologie, sérochimie et analyse d'urine) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRM-151
Corhorte A : Participants entrant suite à leur participation à l'étude PRM-151-202. Cohorte B : participants entrant, suite à leur participation à l'étude WA42293. |
Cohorte A : Les participants recevront trois doses de charge de PRM-151 en ouvert les jours 1, 3 et 5, puis une perfusion toutes les 4 semaines (Q4W). 10 mg/kg de PRM 151 seront administrés par perfusion intraveineuse (IV) en 60 minutes les jours 1, 3 et 5, puis une perfusion toutes les 4 semaines. Cohorte B : les participants précédemment randomisés dans le groupe placebo dans WA42293 recevront le médicament à l'étude dans les trois doses de charge les jours 1, 3 et 5, en aveugle. Les trois doses contiendront du PRM-151. Les participants précédemment randomisés dans le bras de traitement dans WA42293 recevront le médicament à l'étude dans les trois doses de charge les jours 1, 3 et 5 en aveugle. L'une des trois doses contiendra du PRM-151, tandis que deux doses contiendront un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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La gravité sera déterminée selon l'échelle de gravité en 5 points (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 [NCI CTCAE, v.5.0]).
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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Pourcentage de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR) et d'autres EI d'intérêt particulier
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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Pourcentage de participants abandonnant définitivement le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire cliniques ciblés
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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De la ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dose finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annuel de variation de la capacité vitale forcée (CVF) (mL)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
|
|
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Taux de variation annuel de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
|
|
|
Taux annuel de variation du % CVF prévu
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
|
|
|
Taux de variation annuel de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
|
|
|
Délai de progression de la maladie
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 4 ans)
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Délai jusqu'à la première occurrence d'un déclin absolu >=10 % du % de CVF prévu, d'un déclin relatif >=15 % du 6MWD ou du décès
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Du moment de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 4 ans)
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Survie
Délai: Tous les 6 mois et à la fin des études (jusqu'à 4 ans)
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Tous les 6 mois et à la fin des études (jusqu'à 4 ans)
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Mortalité liée à la FPI
Délai: Tous les 6 mois et à la fin des études (jusqu'à 4 ans)
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Tous les 6 mois et à la fin des études (jusqu'à 4 ans)
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Mortalité d'origine respiratoire
Délai: Tous les 6 mois et à la fin des études (jusqu'à 4 ans)
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Tous les 6 mois et à la fin des études (jusqu'à 4 ans)
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Concentrations plasmatiques de PRM-151 à des moments précis
Délai: Jours 1, 3 et 5, Semaines 4, 12 et 24
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Jours 1, 3 et 5, Semaines 4, 12 et 24
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Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le PRM-151 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Base de référence (Jour 1)
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Pourcentage de participants ayant des ADA pendant l'étude
Délai: Semaines 4, 12 et 24
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Semaines 4, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA42294
- 2020-001429-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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